- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02691793
난치성 고형암 대상자에서 Sunitinib의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
2022년 6월 13일 업데이트: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center
이 연구는 RET 융합 양성, FGFR2 융합/FGFR 돌연변이 불응성 고형 종양 및/또는 표준 요법 후 진행되었거나 표준 요법에 반응하지 않은 Avatar 스캔에 의한 Sunitinib에 대한 특정 민감성을 가진 환자에서 Sunitinib의 단일 부문 파일럿 연구입니다. 또는 표준 치료법이 없는 경우.
난치성 고형암 환자에서 수니티닙의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, Korea, Republic Of
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Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 충분한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 환자는 19세 이상이어야 합니다.
- RET 융합 양성 또는 FGFR2 융합/기타 FGFR 돌연변이 난치성 고형 종양 및/또는 표준 요법 후 진행되었거나 표준 요법에 반응하지 않았거나 표준 요법이 없는 Avatar 스캔에 의한 Sunitinib에 대한 특정 민감성.
- ECOG 성능 상태0-2
- 조사자에 의해 결정된 RECIST 1.1에 기초하여 측정 가능하거나 평가된 질병이 있음.
적절한 장기 기능 실험실 값
- 절대 호중구 수 >= 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 >= 9g/dL, 혈소판 >=100 x 109/L 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 AST/ALT 상한 <= 2.5 X 정상 상한(5.0) x 정상 상한, 간 전이 대상자) 크레아티닌<= 1.5 X UNL
- 가임 환자는 적절한 피임법을 사용해야 하며 모유 수유를 해서는 안 되며 투여 시작 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 적절한 심장 기능
제외 기준:
- 다음을 제외한 이차 원발암 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 5년 미만 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 알려진 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 심장 문제가 있는 환자
- 수니티닙을 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수니티닙
수니티닙 50mg을 매일 경구 투여합니다.
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수니티닙 37.5mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 24개월
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24개월
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진행 시간
기간: 24개월
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24개월
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전반적인 응답률
기간: 24개월
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24개월
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 24개월
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-02-098
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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