Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sunitinib hos personer med refraktære solide tumorer

13. juni 2022 opdateret af: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

Denne undersøgelse er en enkeltarmspilotundersøgelse af Sunitinib hos patienter med RET-fusionspositiv, FGFR2-fusion/FGFR-mutation Refraktær solid tumor og/eller specifik følsomhed over for Sunitinib ved Avatar-scanning, som er udviklet efter standardbehandling, eller som ikke har reageret på standardbehandling eller som der ikke er nogen standardbehandling for.

At undersøge effekten og sikkerheden af ​​Sunitinib hos patienter med refraktær solid tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af fuldt informeret samtykke forud for undersøgelse af specifikke procedurer.
  • Patienter skal være >= 19 år
  • RET-fusionspositiv eller FGFR2-fusion/anden FGFR-mutation Refraktær solid tumor og/eller specifik følsomhed over for Sunitinib ved Avatar-scanning, som er udviklet efter standardbehandling, eller som ikke har reageret på standardterapi, eller som der ikke er nogen standardbehandling for.
  • ECOG Performance status0-2
  • Har målbar eller vurderet sygdom baseret på RECIST 1.1 som bestemt af investigator.
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier for organfunktion

    • Absolut neutrofiltal >= 1,5 x 109/L, Hæmoglobin >= 9g/dL, Blodplader>=100 x 109/L Bilirubin <= 1,5 x øvre grænse for normal AST/ALT <= 2,5 X øvre grænse for normal (5,0) x øvre normalgrænse, for forsøgsperson med levermetastaser) Kreatinin<= 1,5 X UNL
  • Patienter i den fødedygtige alder bør bruge passende præventionsforanstaltninger bør ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før start af dosering
  • Tilstrækkelig hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden primær cancer, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller anden solid tumor kurativt behandlet uden tegn på sygdom i <= 5 år.
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med hjerteproblemer
  • Enhver tidligere behandling med sunitinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunitinib
sunitinib 50 mg vil blive administreret oralt dagligt
sunitinib 37,5 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til progression
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
den samlede svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (Skøn)

25. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner