- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02691793
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Sunitinib hos personer med refraktære solide tumorer
Denne undersøgelse er en enkeltarmspilotundersøgelse af Sunitinib hos patienter med RET-fusionspositiv, FGFR2-fusion/FGFR-mutation Refraktær solid tumor og/eller specifik følsomhed over for Sunitinib ved Avatar-scanning, som er udviklet efter standardbehandling, eller som ikke har reageret på standardbehandling eller som der ikke er nogen standardbehandling for.
At undersøge effekten og sikkerheden af Sunitinib hos patienter med refraktær solid tumor.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seoul, Korea, Republic Of
-
Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af fuldt informeret samtykke forud for undersøgelse af specifikke procedurer.
- Patienter skal være >= 19 år
- RET-fusionspositiv eller FGFR2-fusion/anden FGFR-mutation Refraktær solid tumor og/eller specifik følsomhed over for Sunitinib ved Avatar-scanning, som er udviklet efter standardbehandling, eller som ikke har reageret på standardterapi, eller som der ikke er nogen standardbehandling for.
- ECOG Performance status0-2
- Har målbar eller vurderet sygdom baseret på RECIST 1.1 som bestemt af investigator.
Tilstrækkelige laboratorieværdier for organfunktion
- Absolut neutrofiltal >= 1,5 x 109/L, Hæmoglobin >= 9g/dL, Blodplader>=100 x 109/L Bilirubin <= 1,5 x øvre grænse for normal AST/ALT <= 2,5 X øvre grænse for normal (5,0) x øvre normalgrænse, for forsøgsperson med levermetastaser) Kreatinin<= 1,5 X UNL
- Patienter i den fødedygtige alder bør bruge passende præventionsforanstaltninger bør ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før start af dosering
- Tilstrækkelig hjertefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden primær cancer, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller anden solid tumor kurativt behandlet uden tegn på sygdom i <= 5 år.
- Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Graviditet eller amning
- Patienter med hjerteproblemer
- Enhver tidligere behandling med sunitinib
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sunitinib
sunitinib 50 mg vil blive administreret oralt dagligt
|
sunitinib 37,5 mg QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Tid til progression
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
den samlede svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-02-098
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .