Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sunitynibu u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi
13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center
To badanie jest jednoramiennym, pilotażowym badaniem sunitynibu u pacjenta z dodatnią fuzją RET, fuzją FGFR2/mutacją FGFR, opornym na leczenie guzem litym i/lub specyficzną wrażliwością na sunitynib na podstawie skanu Avatar, u którego wystąpiła progresja po standardowej terapii lub u którego nie wystąpiła odpowiedź na standardowe leczenie lub dla których nie ma standardowej terapii.
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sunitynibu u pacjenta z opornym na leczenie guzem litym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul, Korea, Republic Of
-
Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie w pełni świadomej zgody przed badaniem określonych procedur.
- Pacjenci muszą mieć >= 19 lat
- Dodatnia fuzja RET lub fuzja FGFR2/inna mutacja FGFR Oporny na leczenie guz lity i/lub specyficzna wrażliwość na sunitynib w badaniu Avatar, u którego nastąpiła progresja po standardowej terapii lub brak odpowiedzi na standardowe leczenie lub brak standardowej terapii.
- ECOG Stan wydajności 0-2
- Mają mierzalną lub ocenioną chorobę na podstawie RECIST 1.1, zgodnie z ustaleniami badacza.
Odpowiednie wartości laboratoryjne funkcji narządów
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 x 109/l Hemoglobina >= 9 g/dl Płytki krwi >=100 x 109/l Bilirubina <= 1,5 x górna granica normy AST/ALT <= 2,5 X górna granica normy (5,0 x górna granica normy, dla pacjenta z przerzutami do wątroby) Kreatynina <= 1,5 X UNL
- Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, nie powinny karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania.
- Odpowiednia czynność serca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z drugim pierwotnym rakiem, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innego guza litego leczonego wyleczalnie bez objawów choroby przez <= 5 lat.
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z problemami sercowymi
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie sunitynibem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sunitynib
sunitynib w dawce 50 mg będzie podawany codziennie doustnie
|
sunitynib 37,5 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-02-098
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .