Tutkimus sunitinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center
Tämä tutkimus on yksihaarainen pilottitutkimus sunitinibistä potilaalla, jolla on RET-fuusiopositiivinen, FGFR2-fuusio/FGFR-mutaatio Refraktorinen kiinteä kasvain ja/tai spesifinen herkkyys Sunitinibille Avatar-skannauksella, joka on edennyt normaalihoidon jälkeen tai joka ei ole reagoinut standardihoitoon tai joille ei ole standardihoitoa.
Sunitinibin tehon ja turvallisuuden tutkiminen potilaalla, jolla on Refractory kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul, Korea, Republic Of
-
Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin tietoisen suostumuksen antaminen ennen erityisiä tutkimustoimenpiteitä.
- Potilaiden tulee olla vähintään 19-vuotiaita
- RET-fuusiopositiivinen tai FGFR2-fuusio/muu FGFR-mutaatio Refraktorinen kiinteä kasvain ja/tai spesifinen herkkyys Sunitinibille Avatar-skannauksella, joka on edennyt normaalihoidon jälkeen tai joka ei ole reagoinut standardihoitoon tai jolle ei ole standardihoitoa.
- ECOG-suorituskykytila0-2
- Sinulla on mitattavissa oleva tai arvioitu sairaus RECIST 1.1:n perusteella tutkijan määrittämänä.
Riittävä elinten toiminta Laboratorioarvot
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 109/l, hemoglobiini >= 9 g/dl, verihiutaleet>=100 x 109/l Bilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja AST/ALT <= 2,5 x normaalin yläraja (5,0 x normaalin yläraja, koehenkilölle, jolla on maksametastaasseja) Kreatiniini<= 1,5 X UNL
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, koska he eivät saa imettää ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista
- Riittävä sydämen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä, paitsi: riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muu kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta <= 5 vuoteen.
- Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on sydänongelmia
- Mikä tahansa aikaisempi sunitinibihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sunitinibi
sunitinibia 50 mg annetaan suun kautta päivittäin
|
sunitinibi 37,5 mg QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-02-098
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .