Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti sunitinibu u subjektu s refrakterními pevnými nádory
13. června 2022 aktualizováno: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center
Tato studie je jednoramenná, pilotní studie sunitinibu u pacienta s pozitivní fúzí RET, fúzí FGFR2/mutací FGFR, refrakterním solidním nádorem a/nebo specifickou citlivostí na sunitinib pomocí Avatar scan, která po standardní terapii progredovala nebo nereagovala na standardní léčbu nebo pro které neexistuje standardní terapie.
Zkoumat účinnost a bezpečnost sunitinibu u pacienta s refrakterním solidním nádorem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seoul, Korea, Republic Of
-
Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí plně informovaného souhlasu před konkrétními postupy studie.
- Pacienti musí být starší 19 let
- Pozitivní fúze RET nebo fúze FGFR2/jiná mutace FGFR Refrakterní solidní nádor a/nebo specifická citlivost na sunitinib pomocí skenu Avatar, která po standardní terapii progredovala nebo nereagovala na standardní terapii nebo pro kterou neexistuje žádná standardní terapie.
- Stav výkonu ECOG0-2
- Mít měřitelné nebo hodnocené onemocnění na základě RECIST 1.1, jak určil zkoušející.
Adekvátní funkce orgánů Laboratorní hodnoty
- Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 x 109/l, hemoglobin >= 9 g/dl, krevní destičky > = 100 x 109/l Bilirubin <= 1,5 x horní hranice normy AST/ALT <= 2,5 x horní hranice normy (5,0 x horní hranice normálu, pro subjekt s jaterními metastázami) Kreatinin<= 1,5 X UNL
- Pacientky ve fertilním věku by měly používat adekvátní antikoncepční opatření, neměly by kojit a před zahájením léčby musí mít negativní těhotenský test.
- Přiměřená funkce srdce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s druhým primárním karcinomem, kromě: adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku nebo jiného solidního tumoru kurativního léčení bez známek onemocnění po dobu <= 5 let.
- Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti se srdečními problémy
- Jakákoli předchozí léčba sunitinibem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sunitinib
sunitinib 50 mg bude podáván perorálně denně
|
sunitinib 37,5 mg QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Čas k progresi
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
celkovou míru odezvy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-02-098
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .