- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02691793
Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Sunitinib, hos patienter med refraktära fasta tumörer
Denna studie är en enarmad pilotstudie av Sunitinib hos patienter med RET-fusionspositiv, FGFR2-fusion/FGFR-mutation Refraktär solid tumör och/eller specifik känslighet för Sunitinib genom Avatar-skanning som har fortskridit efter standardterapi eller som inte har svarat på standardterapi eller för vilka det inte finns någon standardterapi.
För att undersöka effekten och säkerheten av Sunitinib hos patienter med refraktär solid tumör.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seoul, Korea, Republic Of
-
Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av fullt informerat samtycke innan specifika förfaranden studeras.
- Patienterna måste vara >= 19 år gamla
- RET-fusionspositiv eller FGFR2-fusion/annan FGFR-mutation Refraktär solid tumör och/eller specifik känslighet för Sunitinib genom Avatar-skanning som har fortskridit efter standardterapi eller som inte har svarat på standardterapi eller för vilken det inte finns någon standardterapi.
- ECOG Performance status0-2
- Har en mätbar eller utvärderad sjukdom baserat på RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren.
Tillräcklig organfunktion Laboratorievärden
- Absolut antal neutrofiler >= 1,5 x 109/L, Hemoglobin >= 9g/dL, Trombocyter>=100 x 109/L Bilirubin <= 1,5 x övre gränsen för normal ASAT/ALT <= 2,5 X övre normalgränsen (5,0) x övre normalgräns, för patient med levermetastaser) Kreatinin<= 1,5 X UNL
- Patienter i fertil ålder bör använda adekvata preventivmedel bör inte amma och måste ha ett negativt graviditetstest innan doseringen påbörjas
- Tillräcklig hjärtfunktion
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra primär cancer, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller annan solid tumör kurativt behandlad utan tecken på sjukdom under <= 5 år.
- Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Graviditet eller amning
- Patienter med hjärtproblem
- Eventuell tidigare behandling med sunitinib
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: sunitinib
sunitinib 50 mg kommer att ges oralt dagligen
|
sunitinib 37,5 mg QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Dags för progression
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Antal försökspersoner med biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-02-098
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Refraktära fasta tumörer
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
ElsaLys BiotechHar inte rekryterat ännu
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAvslutadSteroid Refractory GVHDSpanien, Storbritannien, Sverige, Italien, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkon, Rumänien, Belgien, Grekland, Ryska Federationen
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Quanta TherapeuticsRekrytering
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
Kliniska prövningar på Sunitinib
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenAvslutadPlatina eldfast epitelial äggstockscancer | Primär cancer i bukhinnan | Cancer i äggledarenTyskland
-
Cogent Biosciences, Inc.RekryteringMetastaserande cancer | Avancerade gastrointestinala stromala tumörerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Spanien, Storbritannien, Australien, Frankrike, Italien, Nederländerna, Taiwan, Tyskland, Danmark, Hong Kong, Kanada, Sverige, Norge, Mexiko, Tjeckien, Argentina, Ungern, Brasilien, Chile, Polen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadNjurcancerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadBröstneoplasmerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadGastrointestinala stromala tumörerKorea, Republiken av
-
California Pacific Medical Center Research InstitutePfizer; University of California, San FranciscoAvslutadMetastaserande melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande metastaserande skivepitelcancer med ockult primär | Återkommande skivepitelcancer i hypofarynx | Återkommande skivepitelcancer i struphuvudet | Återkommande skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Återkommande skivepitelcancer i orofarynx | Återkommande skivepitelcancer i paranasal... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik | Metastaserande cancer | Kognitiva/funktionella effekterFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande malignt mesoteliom | Avancerat malignt mesoteliomKanada