Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Sunitinib, hos patienter med refraktära fasta tumörer

13 juni 2022 uppdaterad av: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

Denna studie är en enarmad pilotstudie av Sunitinib hos patienter med RET-fusionspositiv, FGFR2-fusion/FGFR-mutation Refraktär solid tumör och/eller specifik känslighet för Sunitinib genom Avatar-skanning som har fortskridit efter standardterapi eller som inte har svarat på standardterapi eller för vilka det inte finns någon standardterapi.

För att undersöka effekten och säkerheten av Sunitinib hos patienter med refraktär solid tumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av fullt informerat samtycke innan specifika förfaranden studeras.
  • Patienterna måste vara >= 19 år gamla
  • RET-fusionspositiv eller FGFR2-fusion/annan FGFR-mutation Refraktär solid tumör och/eller specifik känslighet för Sunitinib genom Avatar-skanning som har fortskridit efter standardterapi eller som inte har svarat på standardterapi eller för vilken det inte finns någon standardterapi.
  • ECOG Performance status0-2
  • Har en mätbar eller utvärderad sjukdom baserat på RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren.
  • Tillräcklig organfunktion Laboratorievärden

    • Absolut antal neutrofiler >= 1,5 x 109/L, Hemoglobin >= 9g/dL, Trombocyter>=100 x 109/L Bilirubin <= 1,5 x övre gränsen för normal ASAT/ALT <= 2,5 X övre normalgränsen (5,0) x övre normalgräns, för patient med levermetastaser) Kreatinin<= 1,5 X UNL
  • Patienter i fertil ålder bör använda adekvata preventivmedel bör inte amma och måste ha ett negativt graviditetstest innan doseringen påbörjas
  • Tillräcklig hjärtfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra primär cancer, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller annan solid tumör kurativt behandlad utan tecken på sjukdom under <= 5 år.
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med hjärtproblem
  • Eventuell tidigare behandling med sunitinib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sunitinib
sunitinib 50 mg kommer att ges oralt dagligen
sunitinib 37,5 mg QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader
Dags för progression
Tidsram: 24 månader
24 månader
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal försökspersoner med biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktära fasta tumörer

Kliniska prövningar på Sunitinib

3
Prenumerera