- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02691793
Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sunitinib, in soggetto con tumori solidi refrattari
Questo studio è uno studio pilota a braccio singolo su Sunitinib in pazienti con fusione RET positiva, fusione FGFR2/mutazione FGFR Tumore solido refrattario e/o sensibilità specifica a Sunitinib mediante scansione Avatar che è progredito dopo la terapia standard o che non ha risposto alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
Studiare l'efficacia e la sicurezza di Sunitinib in pazienti con tumore solido refrattario.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Seoul, Korea, Republic Of
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Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso pienamente informato prima dello studio di procedure specifiche.
- I pazienti devono avere >= 19 anni di età
- Positivo alla fusione RET o fusione FGFR2/altra mutazione FGFR Tumore solido refrattario e/o sensibilità specifica a Sunitinib mediante scansione Avatar che è progredito dopo la terapia standard o che non ha risposto alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard.
- Stato delle prestazioni ECOG0-2
- Avere una malattia misurabile o valutata in base a RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore.
Adeguati valori di laboratorio sulla funzionalità degli organi
- Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 109/L, Emoglobina >= 9 g/dL, Piastrine >=100 x 109/L Bilirubina <= 1,5 x limite superiore della norma AST/ALT <= 2,5 X limite superiore della norma (5,0 x limite superiore della norma, per soggetti con metastasi epatiche) Creatinina<= 1,5 X UNL
- Le pazienti in età fertile devono utilizzare misure contraccettive adeguate, non devono allattare al seno e devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione
- Adeguata funzionalità cardiaca
Criteri di esclusione:
- Pazienti con secondo tumore primario, eccetto: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altro tumore solido trattato in modo curativo senza evidenza di malattia per <= 5 anni.
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti con problemi cardiaci
- Qualsiasi precedente trattamento con sunitinib
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: sunitinib
sunitinib 50 mg sarà somministrato per via orale giornalmente
|
sunitinib 37,5 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-02-098
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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