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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sunitinib, in soggetto con tumori solidi refrattari

13 giugno 2022 aggiornato da: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

Questo studio è uno studio pilota a braccio singolo su Sunitinib in pazienti con fusione RET positiva, fusione FGFR2/mutazione FGFR Tumore solido refrattario e/o sensibilità specifica a Sunitinib mediante scansione Avatar che è progredito dopo la terapia standard o che non ha risposto alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.

Studiare l'efficacia e la sicurezza di Sunitinib in pazienti con tumore solido refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso pienamente informato prima dello studio di procedure specifiche.
  • I pazienti devono avere >= 19 anni di età
  • Positivo alla fusione RET o fusione FGFR2/altra mutazione FGFR Tumore solido refrattario e/o sensibilità specifica a Sunitinib mediante scansione Avatar che è progredito dopo la terapia standard o che non ha risposto alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard.
  • Stato delle prestazioni ECOG0-2
  • Avere una malattia misurabile o valutata in base a RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore.
  • Adeguati valori di laboratorio sulla funzionalità degli organi

    • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 109/L, Emoglobina >= 9 g/dL, Piastrine >=100 x 109/L Bilirubina <= 1,5 x limite superiore della norma AST/ALT <= 2,5 X limite superiore della norma (5,0 x limite superiore della norma, per soggetti con metastasi epatiche) Creatinina<= 1,5 X UNL
  • Le pazienti in età fertile devono utilizzare misure contraccettive adeguate, non devono allattare al seno e devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione
  • Adeguata funzionalità cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con secondo tumore primario, eccetto: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altro tumore solido trattato in modo curativo senza evidenza di malattia per <= 5 anni.
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con problemi cardiaci
  • Qualsiasi precedente trattamento con sunitinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sunitinib
sunitinib 50 mg sarà somministrato per via orale giornalmente
sunitinib 37,5 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi refrattari

Prove cliniche su Sunitinib

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