- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02699177
간섭계를 이용한 비강 섬모 박동 주파수의 생체 내 측정
- 환자의 비강에서 섬모 박동 주파수(CBF) 측정을 위한 녹색 광원이 있는 고속 비디오 카메라 평가.
- 연구 시스템을 사용하여 CBF에 대한 약물 및 기타 요법의 효과 평가.
- 모양체 브러시 생검과 같은 표준 방법과의 결과 비교
연구 개요
상세 설명
배경 기도의 점액 섬모 청소율은 전체 기도와 부비동을 덮고 있는 섬모 세포에 의한 섬모 운동에 따라 달라집니다. 많은 기도 질환에서 점액섬모 청소율은 연기, 바이러스, 기타 감염성 유기체 또는 원발성 섬모 운동 이상증(PCD)이라고 하는 유전 질환으로 인한 손상의 영향을 받습니다.
PCD의 진단은 기관지 확장증, 만성 부비동염, 만성 중이염 및 부동성 정자와 같은 임상 소견의 조합을 기반으로 합니다.
또한 폐 검사실에서 수행되는 검사에서 비강 산화질소 수치가 낮을 수 있습니다.
비강 솔 생검으로 얻은 샘플을 분석하고 비디오 현미경으로 섬모 운동을 기록할 수 있습니다. 섬모 박동 주파수(CBF)는 갓 분리된 샘플에서 계산할 수 있지만 세포 배양에서 조직을 성장시킨 후에도 계산할 수 있습니다.
또한, 섬모 세포는 섬모의 미세한 구조에서 결함을 검출하기 위해 전자 현미경으로 분석할 수 있습니다.
이러한 모든 분석에서 직면하는 주요 문제는 산도(pH), 온도, 전해질 등이 매우 다를 수 있는 세포의 자연 환경이 아니라 시험관 내 조건에서 수행된다는 것입니다.
또한 유전자 검사는 PCD를 유발하는 것으로 알려진 돌연변이로 제한되어 아직 발견되지 않은 돌연변이를 배제합니다.
따라서 자연 환경에서 섬모 운동을 명확하게 측정하는 방법이 필요합니다.
목표
- 환자의 비강에서 섬모 박동 주파수(CBF) 측정을 위한 녹색 광원이 있는 고속 비디오 카메라 평가.
- 연구 시스템을 사용하여 CBF에 대한 약물 및 기타 요법의 효과 평가.
방법 이 프로토콜은 이스라엘 예루살렘 Hadassah Medical Center의 지역 IRB(Institutional Review Board)에서 승인되었습니다.
장비:
- 상업적으로 이용 가능한 고속 비디오 시스템을 기반으로 본 연구에 필요한 사양으로 제작된 고속 비디오 현미경.
- 사용된 녹색 광원(LED)은 직경 3mm의 스폿으로 구성되며 에너지는 10밀리와트(1킬로와트/제곱미터와 동일)입니다.
- 비디오 카메라(일본 SONY Inc에서 제조)
환자:
섬모 브러쉬 생검을 위해 의뢰된 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다.
관심 영역을 촬영하기 위해 비강 가까이에 고속 디지털 비디오 카메라를 배치하여 환자를 검사합니다. 카메라 렌즈의 초점이 맞지 않고 코 점막에서 반사되는 빛이 기록됩니다. 이 반사광 기록을 분석하여 CBF, 심박수 및 호흡수를 얻습니다.
녹음 후 환자는 비강 브러시 섬모 생검을 진행합니다. 세포는 도말의 여러 영역에서 계산된 CBF에 의해 분석됩니다.
안전 조치:
참여하는 모든 환자는 사진 촬영 중에 눈을 보호하는 덮개를 착용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91240
- Hadassah Medical Organization
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 섬모 브러쉬 생검을 의뢰한 환자
제외 기준:
- 활동성 비강 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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의심되는 PCD이지만 음성
CBF 측정:
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CBF 측정
다른 이름들:
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의심되는 PCD이지만 양성
CBF 측정:
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CBF 측정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고속 비디오 현미경으로 측정한 섬모 박동 주파수(CBF)
기간: 5 분
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비강 브러시 생검의 고속 비디오 기록을 분석하는 CBF의 생체 외 측정
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5 분
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간섭계로 측정한 섬모 박동 주파수(CBF)
기간: 5 분
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비강에서 반사광을 분석하는 CBF의 생체 내 측정
|
5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Shoseyov, MD, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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