- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02699177
In vivo metingen van de frequentie van de nasale ciliaire slag door middel van interferometrie
- Beoordeling van een hogesnelheidsvideocamera met een groene lichtbron voor het meten van de ciliaire slagfrequentie (CBF) in de neusluchtwegen van patiënten.
- Beoordeling van het effect van medicijnen en andere therapieën op CBF met behulp van het studiesysteem.
- Vergelijking van resultaten met standaardmethoden zoals ciliaire borstelbiopten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Mucociliaire klaring van de luchtwegen is afhankelijk van ciliaire beweging door trilharencellen die de gehele luchtweg en de sinussen bedekken. Bij veel luchtwegaandoeningen wordt de mucociliaire klaring beïnvloed door letsel veroorzaakt door rook, virussen, andere besmettelijke organismen of genetische ziekten die primaire ciliaire dyskinesie (PCD) worden genoemd.
De diagnose van PCD is gebaseerd op een combinatie van klinische bevindingen zoals bronchiëctasie, chronische sinusitis, chronische otitis media en onbeweeglijk sperma.
Bovendien kunnen bij tests die in het longlaboratorium worden uitgevoerd, de niveaus van stikstofmonoxide in de neus laag zijn.
Monsters verkregen door een neusborstelbiopsie kunnen worden geanalyseerd en de ciliaire beweging kan worden geregistreerd met videomicroscopie. Ciliaire slagfrequentie (CBF) kan worden berekend in vers geïsoleerde monsters, maar ook nadat het weefsel in celkweek is gegroeid.
Bovendien kunnen trilharencellen worden geanalyseerd met elektronenmicroscopie om defecten in de microscopische structuur van de cilia te detecteren.
Het grootste probleem bij al deze assays is dat ze worden uitgevoerd onder in vitro omstandigheden en niet in de natuurlijke omgeving van de cellen waar de zuurgraad (pH), temperatuur, elektrolyten etc. zeer verschillend kunnen zijn.
Bovendien is genetisch testen beperkt tot mutaties waarvan bekend is dat ze PCD veroorzaken, waardoor nog niet ontdekte mutaties worden uitgesloten.
Daarom is er een methode nodig om de ciliaire beweging in de natuurlijke omgeving ondubbelzinnig te meten.
Doel
- Beoordeling van een hogesnelheidsvideocamera met een groene lichtbron voor het meten van de ciliaire slagfrequentie (CBF) in de neusluchtwegen van patiënten.
- Beoordeling van het effect van medicijnen en andere therapieën op CBF met behulp van het studiesysteem.
Methoden Het protocol is goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board (IRB) van het Hadassah Medical Center, Jeruzalem, Israël
Apparatuur:
- High Speed High Video Microscope gebouwd volgens de specificaties die nodig zijn voor deze studie, gebaseerd op een in de handel verkrijgbaar high-speed videosysteem.
- De gebruikte groene lichtbron (LED) bestaat uit een spot van 3mm diameter en heeft een energie van 10 milliWatt (gelijk aan 1Kilowatt/vierkante meter)
- Videocamera (vervaardigd door SONY Inc, Japan)
Patiënten:
Patiënten die worden doorverwezen voor een ciliaire borstelbiopsie zullen worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek.
Patiënten zullen worden onderzocht door een snelle digitale videocamera dicht bij de neusholte te plaatsen om het interessegebied te fotograferen. De cameralens is niet scherp en het gereflecteerde licht van het neusslijmvlies wordt opgenomen. Deze opname van gereflecteerd licht zal worden geanalyseerd om de CBF, hartslag en ademhalingsfrequentie te verkrijgen.
Na de opname gaat de patiënt over tot de ciliaire biopsie van de neusborstel. De cellen worden geanalyseerd door een CBF die wordt berekend uit verschillende delen van het uitstrijkje.
Veiligheidsmaatregelen:
Alle deelnemende patiënten dragen tijdens het fotograferen een oogbescherming.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91240
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor ciliaire borstelbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve neusbloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vermoedelijke PCD maar negatief
CBF-metingen:
|
CBF-metingen
Andere namen:
|
Vermoedelijke PCD maar positief
CBF-metingen:
|
CBF-metingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ciliaire slagfrequentie (CBF) gemeten met videomicroscopie met hoge snelheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Ex vivo metingen van CBF die high-speed videorecords van neusborstelbiopten analyseren
|
5 minuten
|
Ciliaire slagfrequentie (CBF) gemeten door interferometrie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
In vivo metingen van CBF die het gereflecteerde licht van de neusholte analyseren
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Shoseyov, MD, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0366-15-HMO-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CBF-metingen
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenHartinfarct | Slaapstoornis | Slaapapneu | Bloeddruk | Endotheeldysfunctie | Oxidatieve stress | Obstructieve slaapapneu bij volwassenen | Hypoxie, hersenen
-
Yonsei UniversityVoltooidCerebrale parese | Kinderen met hersenletselKorea, republiek van
-
AstraZenecaVA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI)VoltooidSARS-CoV-2, COVID-19Verenigde Staten
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable FoundationActief, niet wervendOsteoporose | Osteonecrose | Avasculaire necrose | Sikkelcelziekte | Sikkelcelanemie | Osteopenie | Wervelfractuur | Vertebrale compressie | Lage botdichtheid | Ischemische necroseVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten
-
Gabriel RAHMIVoltooidColorectale poliepenFrankrijk
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...VoltooidHoudingstachycardiesyndroom (POTS)Verenigde Staten
-
Juravinski Cancer Centre FoundationVoltooidHoofd-halskanker | MucositisCanada