Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo metingen van de frequentie van de nasale ciliaire slag door middel van interferometrie

29 februari 2016 bijgewerkt door: SHOSEYOV DAVID, Hadassah Medical Organization
  1. Beoordeling van een hogesnelheidsvideocamera met een groene lichtbron voor het meten van de ciliaire slagfrequentie (CBF) in de neusluchtwegen van patiënten.
  2. Beoordeling van het effect van medicijnen en andere therapieën op CBF met behulp van het studiesysteem.
  3. Vergelijking van resultaten met standaardmethoden zoals ciliaire borstelbiopten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Mucociliaire klaring van de luchtwegen is afhankelijk van ciliaire beweging door trilharencellen die de gehele luchtweg en de sinussen bedekken. Bij veel luchtwegaandoeningen wordt de mucociliaire klaring beïnvloed door letsel veroorzaakt door rook, virussen, andere besmettelijke organismen of genetische ziekten die primaire ciliaire dyskinesie (PCD) worden genoemd.

De diagnose van PCD is gebaseerd op een combinatie van klinische bevindingen zoals bronchiëctasie, chronische sinusitis, chronische otitis media en onbeweeglijk sperma.

Bovendien kunnen bij tests die in het longlaboratorium worden uitgevoerd, de niveaus van stikstofmonoxide in de neus laag zijn.

Monsters verkregen door een neusborstelbiopsie kunnen worden geanalyseerd en de ciliaire beweging kan worden geregistreerd met videomicroscopie. Ciliaire slagfrequentie (CBF) kan worden berekend in vers geïsoleerde monsters, maar ook nadat het weefsel in celkweek is gegroeid.

Bovendien kunnen trilharencellen worden geanalyseerd met elektronenmicroscopie om defecten in de microscopische structuur van de cilia te detecteren.

Het grootste probleem bij al deze assays is dat ze worden uitgevoerd onder in vitro omstandigheden en niet in de natuurlijke omgeving van de cellen waar de zuurgraad (pH), temperatuur, elektrolyten etc. zeer verschillend kunnen zijn.

Bovendien is genetisch testen beperkt tot mutaties waarvan bekend is dat ze PCD veroorzaken, waardoor nog niet ontdekte mutaties worden uitgesloten.

Daarom is er een methode nodig om de ciliaire beweging in de natuurlijke omgeving ondubbelzinnig te meten.

Doel

  1. Beoordeling van een hogesnelheidsvideocamera met een groene lichtbron voor het meten van de ciliaire slagfrequentie (CBF) in de neusluchtwegen van patiënten.
  2. Beoordeling van het effect van medicijnen en andere therapieën op CBF met behulp van het studiesysteem.

Methoden Het protocol is goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board (IRB) van het Hadassah Medical Center, Jeruzalem, Israël

Apparatuur:

  1. High Speed ​​High Video Microscope gebouwd volgens de specificaties die nodig zijn voor deze studie, gebaseerd op een in de handel verkrijgbaar high-speed videosysteem.
  2. De gebruikte groene lichtbron (LED) bestaat uit een spot van 3mm diameter en heeft een energie van 10 milliWatt (gelijk aan 1Kilowatt/vierkante meter)
  3. Videocamera (vervaardigd door SONY Inc, Japan)

Patiënten:

Patiënten die worden doorverwezen voor een ciliaire borstelbiopsie zullen worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek.

Patiënten zullen worden onderzocht door een snelle digitale videocamera dicht bij de neusholte te plaatsen om het interessegebied te fotograferen. De cameralens is niet scherp en het gereflecteerde licht van het neusslijmvlies wordt opgenomen. Deze opname van gereflecteerd licht zal worden geanalyseerd om de CBF, hartslag en ademhalingsfrequentie te verkrijgen.

Na de opname gaat de patiënt over tot de ciliaire biopsie van de neusborstel. De cellen worden geanalyseerd door een CBF die wordt berekend uit verschillende delen van het uitstrijkje.

Veiligheidsmaatregelen:

Alle deelnemende patiënten dragen tijdens het fotograferen een oogbescherming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 91240
        • Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met verdenking op PCD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor ciliaire borstelbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve neusbloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vermoedelijke PCD maar negatief

CBF-metingen:

  1. Patiënten met vermoedelijke PCD zullen hun neusholte laten fotograferen met behulp van een Sony-videocamera die het gereflecteerde licht van een groene LED-lamp zal opnemen. Ciliaire slagfrequentie (CBF) zal worden berekend door middel van interferometrie met behulp van een programma dat is ontwikkeld door de PI.
  2. Patiënten zullen een neusborstelbiopten ondergaan. De verse biopsieën zullen worden geanalyseerd met behulp van high-speed videomicroscopie om CBF te berekenen.
  3. De twee methoden zullen worden vergeleken.
CBF-metingen
Andere namen:
  • Ciliaire borstelbiopsie
Vermoedelijke PCD maar positief

CBF-metingen:

  1. Patiënten met vermoedelijke PCD zullen hun neusholte laten fotograferen met behulp van een Sony-videocamera die het gereflecteerde licht van een groene LED-lamp zal opnemen. Ciliaire slagfrequentie (CBF) zal worden berekend door middel van interferometrie met behulp van een programma dat is ontwikkeld door de PI.
  2. Patiënten zullen een neusborstelbiopten ondergaan. De verse biopsieën zullen worden geanalyseerd met behulp van high-speed videomicroscopie om CBF te berekenen.
  3. De twee methoden zullen worden vergeleken.
CBF-metingen
Andere namen:
  • Ciliaire borstelbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ciliaire slagfrequentie (CBF) gemeten met videomicroscopie met hoge snelheid
Tijdsspanne: 5 minuten
Ex vivo metingen van CBF die high-speed videorecords van neusborstelbiopten analyseren
5 minuten
Ciliaire slagfrequentie (CBF) gemeten door interferometrie
Tijdsspanne: 5 minuten
In vivo metingen van CBF die het gereflecteerde licht van de neusholte analyseren
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Shoseyov, MD, Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBF-metingen

3
Abonneren