- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02699177
In vivo-målinger af nasal ciliærslagsfrekvens ved brug af interferometri
- Vurdering af et højhastigheds videokamera med en grøn lyskilde til måling af ciliær slagfrekvens (CBF) i patienters nasale luftveje.
- Vurderinger af virkningen af lægemidler og andre terapier på CBF ved hjælp af undersøgelsessystemet.
- Sammenligning af resultater med standardmetoder såsom ciliære børstebiopsier
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Mucociliær clearance af luftvejene afhænger af ciliær bevægelse af cilierede celler, der dækker hele luftvejen og bihulerne. I mange luftvejssygdomme påvirkes slimhinde-clearancen af skader forårsaget af røg, vira, andre smitsomme organismer eller genetiske sygdomme, der kaldes primær ciliær dyskinesi (PCD).
Diagnosen PCD er baseret på en kombination af kliniske fund som bronkiektasi, kronisk bihulebetændelse, kronisk mellemørebetændelse og immotile sædceller.
Desuden kan nitrogenoxidniveauerne i næsen være lave i test udført i lungelaboratoriet.
Prøver opnået ved næsebørstebiopsi kan analyseres og ciliærbevægelsen optages ved videomikroskopi. Ciliær slagfrekvens (CBF) kan beregnes i frisk isolerede prøver, men også efter dyrkning af vævet i cellekultur.
Endvidere kan cilierede celler analyseres ved elektronmikroskopi for at påvise defekter i den mikroskopiske struktur af cilia.
Det største problem, som alle disse assays støder på, er, at de udføres under in vitro-betingelser og ikke i cellernes naturlige miljø, hvor surhedsgraden (pH), temperaturen, elektrolytter osv. kan være meget forskellige.
Desuden er genetisk testning begrænset til mutationer, der vides at forårsage PCD, hvilket udelukker mutationer, der endnu ikke er opdaget.
Derfor er der behov for en metode til utvetydigt at måle ciliær bevægelse i det naturlige miljø.
Mål
- Vurdering af et højhastigheds videokamera med en grøn lyskilde til måling af ciliær slagfrekvens (CBF) i patienters nasale luftveje.
- Vurderinger af virkningen af lægemidler og andre terapier på CBF ved hjælp af undersøgelsessystemet.
Metoder Protokollen er blevet godkendt af det lokale Institutional Review Board (IRB) på Hadassah Medical Center, Jerusalem, Israel
Udstyr:
- High Speed High Video Mikroskop bygget til de specifikationer, der er nødvendige for denne undersøgelse baseret på et kommercielt tilgængeligt højhastigheds videosystem.
- Den anvendte grønne lyskilde (LED) består af en plet på 3 mm i diameter og har en energi på 10 milliWatt (svarende til 1Kilowatt/kvadratmeter)
- Videokamera (fremstillet af SONY Inc, Japan)
Patienter:
Patienter, der henvises til ciliær børstebiopsi, vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke og om at blive tilmeldt undersøgelsen.
Patienterne vil blive undersøgt ved at have et højhastigheds digitalt videokamera placeret tæt på næsehulen for at fotografere interesseområdet. Kameralinsen vil være ude af fokus, og det reflekterede lys fra næseslimhinden vil blive optaget. Denne optagelse af reflekteret lys vil blive analyseret for at opnå CBF, hjertefrekvens og respirationsfrekvens.
Efter optagelsen vil patienten gå videre til næsebørstens ciliærbiopsi. Cellerne vil blive analyseret af en CBF vil blive beregnet fra flere områder af udstrygningen.
Sikkerhedsforanstaltninger:
Alle deltagende patienter vil bære et beskyttende cover over deres øjne under fotografering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til ciliær børstebiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv næseblødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistænkt for PCD, men negativ
CBF mål:
|
CBF målinger
Andre navne:
|
|
Mistænkt for PCD, men positiv
CBF mål:
|
CBF målinger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ciliær slagfrekvens (CBF) målt ved højhastigheds videomikroskopi
Tidsramme: 5 minutter
|
Ex vivo målinger af CBF, der analyserer højhastighedsvideooptagelser af næsebørstebiopsier
|
5 minutter
|
|
Ciliær slagfrekvens (CBF) målt ved interferometri
Tidsramme: 5 minutter
|
In vivo målinger af CBF, der analyserer det reflekterede lys fra næsehulen
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Shoseyov, MD, Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0366-15-HMO-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .