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Mediciones in vivo de la frecuencia del latido ciliar nasal mediante el uso de interferometría

29 de febrero de 2016 actualizado por: SHOSEYOV DAVID, Hadassah Medical Organization
  1. Evaluación de una cámara de video de alta velocidad con fuente de luz verde para la medición de la frecuencia de batido ciliar (CBF) en las vías respiratorias nasales de los pacientes.
  2. Evaluaciones del efecto de fármacos y otras terapias sobre el FSC utilizando el sistema de estudio.
  3. Comparación de resultados con métodos estándar como las biopsias con cepillo ciliar

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes El aclaramiento mucociliar de las vías respiratorias depende del movimiento ciliar de las células ciliadas que cubren toda la vía respiratoria y los senos paranasales. En muchas enfermedades de las vías respiratorias el aclaramiento mucociliar se ve afectado por lesiones provocadas por humo, virus, otros organismos infecciosos o enfermedades genéticas que se denominan Discinesia Ciliar Primaria (PCD).

El diagnóstico de PCD se basa en una combinación de hallazgos clínicos como bronquiectasias, sinusitis crónica, otitis media crónica y espermatozoides inmóviles.

Además, en las pruebas realizadas en el laboratorio pulmonar los niveles de óxido nítrico nasal pueden ser bajos.

Las muestras obtenidas por biopsia con cepillado nasal se pueden analizar y el movimiento ciliar se puede registrar mediante videomicroscopía. La frecuencia de latidos ciliares (CBF) se puede calcular en muestras recién aisladas, pero también después de hacer crecer el tejido en cultivo celular.

Además, las células ciliadas pueden analizarse mediante microscopía electrónica para detectar defectos en la estructura microscópica de los cilios.

El principal problema con el que se encuentran todos estos ensayos es que se realizan en condiciones in vitro y no en el entorno natural de las células, donde la acidez (pH), la temperatura, los electrolitos, etc. pueden ser muy diferentes.

Además, las pruebas genéticas se limitan a las mutaciones que se sabe que causan PCD, lo que descarta las mutaciones aún no descubiertas.

Por lo tanto, se necesita un método para medir inequívocamente el movimiento ciliar en el entorno natural.

Meta

  1. Evaluación de una cámara de video de alta velocidad con fuente de luz verde para la medición de la frecuencia de batido ciliar (CBF) en las vías respiratorias nasales de los pacientes.
  2. Evaluaciones del efecto de fármacos y otras terapias sobre el FSC utilizando el sistema de estudio.

Métodos El protocolo ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) local del Centro Médico Hadassah, Jerusalén, Israel

Equipo:

  1. Microscopio de video de alta velocidad construido según las especificaciones necesarias para este estudio basado en un sistema de video de alta velocidad disponible comercialmente.
  2. La fuente de luz verde (LED) utilizada consta de un punto de 3 mm de diámetro y tiene una energía de 10 milivatios (igual a 1 kilovatio/metro cuadrado)
  3. Cámara de video (fabricada por SONY Inc, Japón)

Pacientes:

A los pacientes remitidos para biopsia por cepillado ciliar se les pedirá que firmen el consentimiento informado y que se inscriban en el estudio.

Los pacientes serán examinados colocando una cámara de video digital de alta velocidad cerca de la cavidad nasal para fotografiar el área de interés. La lente de la cámara estará desenfocada y se registrará la luz reflejada de la mucosa nasal. Este registro de luz reflejada se analizará para obtener el FSC, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria.

Luego del registro se procederá a la biopsia ciliar por cepillado nasal. Las células serán analizadas por un CBF que se calculará a partir de varias áreas del frotis.

Medidas de seguridad:

Todos los pacientes participantes llevarán una cubierta protectora sobre los ojos durante la fotografía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha de DCP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes referidos para Biopsia por Cepillado Ciliar

Criterio de exclusión:

  • Sangrado nasal activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospecha de DCP pero negativa

Medidas CBF:

  1. A los pacientes con sospecha de PCD se les fotografiará la cavidad nasal con una cámara de video Sony que registrará la luz reflejada de una bombilla LED verde. La frecuencia de latido ciliar (CBF) se calculará mediante interferometría utilizando un programa desarrollado por el PI.
  2. Los pacientes se someterán a biopsias con cepillo nasal. Las biopsias frescas se analizarán mediante microscopía de video de alta velocidad para calcular el FSC.
  3. Se compararán los dos métodos.
Mediciones de FSC
Otros nombres:
  • Biopsia de cepillado ciliar
Sospecha de PCD pero positivo

Medidas CBF:

  1. A los pacientes con sospecha de PCD se les fotografiará la cavidad nasal con una cámara de video Sony que registrará la luz reflejada de una bombilla LED verde. La frecuencia de latido ciliar (CBF) se calculará mediante interferometría utilizando un programa desarrollado por el PI.
  2. Los pacientes se someterán a biopsias con cepillo nasal. Las biopsias frescas se analizarán mediante microscopía de video de alta velocidad para calcular el FSC.
  3. Se compararán los dos métodos.
Mediciones de FSC
Otros nombres:
  • Biopsia de cepillado ciliar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de latido ciliar (CBF) medida por microscopía de video de alta velocidad
Periodo de tiempo: 5 minutos
Mediciones ex vivo de CBF analizando registros de video de alta velocidad de biopsias de cepillado nasal
5 minutos
Frecuencia de latido ciliar (CBF) medida por interferometría
Periodo de tiempo: 5 minutos
Mediciones in vivo de CBF analizando la luz reflejada de la cavidad nasal
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Shoseyov, MD, Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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