- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02699177
Mesures in vivo de la fréquence des battements ciliaires nasaux à l'aide de l'interférométrie
- Évaluation d'une caméra vidéo à grande vitesse avec une source de lumière verte pour la mesure de la fréquence de battement ciliaire (CBF) dans les voies respiratoires nasales des patients.
- Évaluations de l'effet des médicaments et d'autres thérapies sur le DSC à l'aide du système d'étude.
- Comparaison des résultats avec des méthodes standard telles que les biopsies à la brosse ciliaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La clairance mucociliaire des voies respiratoires dépend du mouvement ciliaire des cellules ciliées qui recouvrent l'ensemble des voies respiratoires et des sinus. Dans de nombreuses maladies des voies respiratoires, la clairance mucociliaire est affectée par des lésions causées par la fumée, des virus, d'autres organismes infectieux ou des maladies génétiques appelées dyskinésie ciliaire primaire (PCD).
Le diagnostic de PCD est basé sur une combinaison de signes cliniques tels que la bronchectasie, la sinusite chronique, l'otite moyenne chronique et les spermatozoïdes immobiles.
De plus, dans les tests effectués dans le laboratoire pulmonaire, les niveaux d'oxyde nitrique nasal peuvent être faibles.
Les échantillons obtenus par biopsie à la brosse nasale peuvent être analysés et le mouvement ciliaire enregistré par microscopie vidéo. La fréquence de battement ciliaire (CBF) peut être calculée dans des échantillons fraîchement isolés mais aussi après avoir cultivé le tissu en culture cellulaire.
De plus, les cellules ciliées peuvent être analysées par microscopie électronique pour détecter des défauts dans la structure microscopique des cils.
Le problème majeur rencontré par tous ces dosages est qu'ils sont réalisés dans des conditions in vitro et non dans le milieu naturel des cellules où l'acidité (pH), la température, les électrolytes etc. peuvent être très différents.
De plus, les tests génétiques sont limités aux mutations connues pour causer la PCD, excluant les mutations non encore découvertes.
Par conséquent, une méthode est nécessaire pour mesurer sans équivoque le mouvement ciliaire dans l'environnement naturel.
Objectif
- Évaluation d'une caméra vidéo à grande vitesse avec une source de lumière verte pour la mesure de la fréquence de battement ciliaire (CBF) dans les voies respiratoires nasales des patients.
- Évaluations de l'effet des médicaments et d'autres thérapies sur le DSC à l'aide du système d'étude.
Méthodes Le protocole a été approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) local du Hadassah Medical Center, Jérusalem, Israël
Équipement:
- Microscope vidéo haute vitesse à haute vitesse construit selon les spécifications nécessaires pour cette étude basée sur un système vidéo haute vitesse disponible dans le commerce.
- La source de lumière verte (LED) utilisée consiste en un spot de 3 mm de diamètre et a une énergie de 10 milli Watt (égale à 1 Kilowatt/mètre carré)
- Caméra vidéo (fabriquée par SONY Inc, Japon)
Les patients:
Les patients référés pour une biopsie à la brosse ciliaire seront invités à signer le consentement éclairé et à être enrôlés dans l'étude.
Les patients seront examinés en plaçant une caméra vidéo numérique à grande vitesse près de la cavité nasale afin de photographier la zone d'intérêt. L'objectif de la caméra sera flou et la lumière réfléchie par la muqueuse nasale sera enregistrée. Cet enregistrement de lumière réfléchie sera analysé pour obtenir le CBF, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire.
Après l'enregistrement, le patient procédera à la biopsie ciliaire à la brosse nasale. Les cellules seront analysées par un CBF qui sera calculé à partir de plusieurs zones du frottis.
Mesures de sécurité:
Tous les patients participants porteront une couverture de protection sur leurs yeux pendant la photographie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91240
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour une biopsie à la brosse ciliaire
Critère d'exclusion:
- Saignement nasal actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
PCD suspecté mais négatif
Mesures CBF :
|
Mesures DSC
Autres noms:
|
PCD suspecté mais positif
Mesures CBF :
|
Mesures DSC
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence de battement ciliaire (CBF) mesurée par microscopie vidéo à grande vitesse
Délai: 5 minutes
|
Mesures ex vivo de CBF analysant des enregistrements vidéo à haute vitesse de biopsies à la brosse nasale
|
5 minutes
|
Fréquence de battement ciliaire (CBF) mesurée par interférométrie
Délai: 5 minutes
|
Mesures in vivo de CBF analysant la lumière réfléchie par la cavité nasale
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Shoseyov, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles du mouvement
- Anomalies multiples
- Ciliopathies
- Dyskinésies
- Troubles de la motilité ciliaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 0366-15-HMO-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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