- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02699177
In vivo -mittaukset nenän siliaarisen lyöntitaajuudesta käyttämällä interferometriaa
- Vihreällä valonlähteellä varustetun nopean videokameran arviointi potilaiden nenän hengitysteissä olevan ciliaarisen lyöntitaajuuden (CBF) mittaamiseen.
- Arvioinnit lääkkeiden ja muiden hoitomuotojen vaikutuksesta CBF:ään tutkimusjärjestelmän avulla.
- Tulosten vertailu standardimenetelmiin, kuten siliaariharjabiopsioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Hengitysteiden mukosiliaarinen puhdistuma riippuu värekarvojen liikkeestä, joka tapahtuu koko hengitystiet ja poskiontelot peittävien värekarvojen liikkeestä. Monissa hengitystiesairauksissa mukosiliaariseen puhdistumaan vaikuttaa savun, virusten, muiden tarttuvien organismien tai geneettisten sairauksien aiheuttamat vauriot, joita kutsutaan primaariseksi siliaariseksi dyskinesiksi (PCD).
PCD:n diagnoosi perustuu kliinisten löydösten, kuten keuhkoputkentulehdus, krooninen sinuiitti, krooninen välikorvatulehdus ja liikkumattomat siittiöt, yhdistelmään.
Lisäksi nenän typpioksiditasot voivat olla alhaisia keuhkolaboratoriossa tehdyissä testeissä.
Nenäharjabiopsialla otetut näytteet voidaan analysoida ja sädekalvon liike tallentaa videomikroskoopilla. Siliaarinen lyöntitaajuus (CBF) voidaan laskea vasta eristetyistä näytteistä, mutta myös kudoksen kasvatuksen jälkeen soluviljelmässä.
Lisäksi värekarvojen soluja voidaan analysoida elektronimikroskopialla värien mikroskooppisen rakenteen vikojen havaitsemiseksi.
Suurin ongelma kaikissa näissä määrityksissä on, että ne suoritetaan in vitro -olosuhteissa eikä solujen luonnollisessa ympäristössä, jossa happamuus (pH), lämpötila, elektrolyytit jne. voivat olla hyvin erilaisia.
Lisäksi geneettinen testaus rajoittuu mutaatioihin, joiden tiedetään aiheuttavan PCD:tä, sulkematta pois mutaatioita, joita ei ole vielä löydetty.
Siksi tarvitaan menetelmä, jolla voidaan yksiselitteisesti mitata värekarvojen liikettä luonnollisessa ympäristössä.
Päämäärä
- Vihreällä valonlähteellä varustetun nopean videokameran arviointi potilaiden nenän hengitysteissä olevan ciliaarisen lyöntitaajuuden (CBF) mittaamiseen.
- Arvioinnit lääkkeiden ja muiden hoitomuotojen vaikutuksesta CBF:ään tutkimusjärjestelmän avulla.
Menetelmät Protokollan on hyväksynyt paikallinen Institutional Review Board (IRB) Hadassah Medical Centerissä, Jerusalem, Israel
Laitteet:
- High Speed High Video Microscope -mikroskooppi, joka on rakennettu tätä tutkimusta varten tarvittavien eritelmien mukaisesti ja perustuu kaupallisesti saatavilla olevaan nopeaan videojärjestelmään.
- Käytetty vihreä valonlähde (LED) koostuu halkaisijaltaan 3 mm:n pisteestä ja sen energia on 10 milliwattia (vastaa 1 kilowattia/neliömetri).
- Videokamera (valmistaja SONY Inc, Japani)
Potilaat:
Potilaita, jotka lähetetään siliaariharjabiopsiaan, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja ilmoittautumaan tutkimukseen.
Potilaat tutkitaan asettamalla nopea digitaalinen videokamera lähelle nenäonteloa kiinnostavan alueen kuvaamiseksi. Kameran linssi ei ole tarkennettu ja nenän limakalvolta heijastuva valo tallennetaan. Tämä heijastuneen valon tallennus analysoidaan CBF:n, sykkeen ja hengitystiheyden saamiseksi.
Tallennuksen jälkeen potilas siirtyy nenäharjalla olevaan sädekalvobiopsiaan. Solut analysoidaan CBF:llä, joka lasketaan näytteen useilta alueilta.
Turvatoimet:
Kaikki osallistuvat potilaat käyttävät suojakalvoa silmiensä päällä valokuvauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Shoseyov, MD
- Puhelinnumero: 972-507874091
- Sähköposti: shoseyov@hadassah.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah Medical Organization
-
Ottaa yhteyttä:
- David Shoseyov, MD
- Puhelinnumero: 972-2-5844430/1
- Sähköposti: shoseyov@hadassah.org.il
-
Alatutkija:
- Reuven Tzabari, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on lähetetty siliaariharjabiopsiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen nenäverenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
PCD:tä epäillään, mutta negatiivinen
CBF-mitat:
|
CBF-mittaukset
Muut nimet:
|
Epäilty PCD, mutta positiivinen
CBF-mitat:
|
CBF-mittaukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siliaarinen lyöntitaajuus (CBF) mitattuna nopealla videomikroskoopilla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
CBF:n ex vivo -mittaukset, jotka analysoivat nopeita videotallenteita nenäharjabiopsioista
|
5 minuuttia
|
Ciliary Beat Frequency (CBF) mitataan interferometrialla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
CBF:n in vivo -mittaukset, jotka analysoivat nenäontelosta heijastuvaa valoa
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Shoseyov, MD, Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0366-15-HMO-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen ciliaarinen dyskinesia
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis
Kliiniset tutkimukset CBF-mittaukset
-
Kuopio University HospitalTurku University HospitalRekrytointiSensorineuraalinen kuulonalenema, kahdenvälinenSuomi
-
University of CalgaryEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Nukkumishäiriö | Uniapnea | Verenpaine | Endoteelin toimintahäiriö | Oksidatiivista stressiä | Aikuisten obstruktiivinen uniapnea | Hypoksia, aivot
-
AstraZenecaVA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI)ValmisSARS-CoV-2, COVID-19Yhdysvallat
-
Gabriel RAHMIValmisKolorektaaliset polyypitRanska
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...ValmisPosturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS)Yhdysvallat
-
Juravinski Cancer Centre FoundationValmisPään ja kaulan syöpä | MukosiittiKanada
-
Beersheva Mental Health CenterTirat Carmel Mental Health CenterValmisKrooninen skitsofreniaIsrael