- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02699177
Pomiary in vivo częstotliwości uderzeń rzęsek nosa za pomocą interferometrii
- Ocena szybkiej kamery wideo ze źródłem światła zielonego do pomiaru częstotliwości rytmu rzęskowego (CBF) w nosowych drogach oddechowych pacjentów.
- Oceny wpływu leków i innych terapii na CBF za pomocą systemu badań.
- Porównanie wyników ze standardowymi metodami, takimi jak biopsja szczoteczki rzęskowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Oczyszczanie śluzowo-rzęskowe dróg oddechowych zależy od ruchu rzęsek komórek rzęskowych pokrywających całe drogi oddechowe i zatoki. W wielu chorobach dróg oddechowych na klirens śluzowo-rzęskowy mają wpływ uszkodzenia wywołane przez dym, wirusy, inne organizmy zakaźne lub choroby genetyczne zwane pierwotną dyskinezą rzęsek (PCD).
Rozpoznanie PCD opiera się na połączeniu objawów klinicznych, takich jak rozstrzenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie zatok, przewlekłe zapalenie ucha środkowego i nieruchome plemniki.
Ponadto w badaniach wykonywanych w laboratorium pulmonologicznym nosowy poziom tlenku azotu może być niski.
Próbki uzyskane za pomocą biopsji szczoteczki do nosa można analizować, a ruch rzęsek rejestrować za pomocą mikroskopii wideo. Częstotliwość uderzeń rzęsek (CBF) można obliczyć w świeżo wyizolowanych próbkach, ale także po wyhodowaniu tkanki w hodowli komórkowej.
Ponadto komórki rzęskowe można analizować za pomocą mikroskopii elektronowej w celu wykrycia defektów w mikroskopowej strukturze rzęsek.
Głównym problemem napotykanym przez wszystkie te testy jest to, że przeprowadza się je w warunkach in vitro, a nie w naturalnym środowisku komórek, gdzie kwasowość (pH), temperatura, elektrolity itp. mogą być bardzo różne.
Co więcej, badania genetyczne ograniczają się do mutacji, o których wiadomo, że powodują PCD, wykluczając mutacje, które nie zostały jeszcze odkryte.
Dlatego potrzebna jest metoda, która jednoznacznie zmierzy ruch rzęsek w środowisku naturalnym.
Bramka
- Ocena szybkiej kamery wideo ze źródłem światła zielonego do pomiaru częstotliwości rytmu rzęskowego (CBF) w nosowych drogach oddechowych pacjentów.
- Oceny wpływu leków i innych terapii na CBF za pomocą systemu badań.
Metody Protokół został zatwierdzony przez lokalną Institutional Review Board (IRB) Centrum Medycznego Hadassah, Jerozolima, Izrael
Ekwipunek:
- Szybki mikroskop wideo o dużej szybkości zbudowany zgodnie ze specyfikacjami wymaganymi do tego badania w oparciu o dostępny na rynku system wideo o dużej szybkości.
- Zastosowane zielone źródło światła (LED) składa się z plamki o średnicy 3 mm i ma energię 10 miliwatów (co odpowiada 1 kilowatowi/metr kwadratowy)
- Kamera wideo (wyprodukowana przez SONY Inc, Japonia)
Pacjenci:
Pacjenci skierowani na biopsję szczoteczki rzęskowej zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody i włączenie do badania.
Pacjenci będą badani za pomocą szybkiej cyfrowej kamery wideo umieszczonej blisko jamy nosowej w celu sfotografowania obszaru zainteresowania. Obiektyw aparatu będzie nieostry, a światło odbite od błony śluzowej nosa zostanie zarejestrowane. To nagranie światła odbitego zostanie przeanalizowane w celu uzyskania CBF, tętna i częstości oddechów.
Po nagraniu pacjent przejdzie do biopsji rzęskowej szczoteczki do nosa. Komórki będą analizowane przez CBF obliczone z kilku obszarów rozmazu.
Środki bezpieczeństwa:
Wszyscy uczestniczący pacjenci będą nosić osłonę ochronną na oczy podczas fotografowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skierowani na biopsję szczoteczką rzęskową
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne krwawienie z nosa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzenie PCD, ale ujemne
Pomiary CBF:
|
Pomiary CBF
Inne nazwy:
|
|
Podejrzenie PCD, ale pozytywne
Pomiary CBF:
|
Pomiary CBF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość uderzeń rzęskowych (CBF) mierzona za pomocą mikroskopii wideo o dużej szybkości
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pomiary ex vivo CBF analizujące nagrania wideo z dużą szybkością biopsji szczoteczki do nosa
|
5 minut
|
|
Częstotliwość rytmu rzęskowego (CBF) mierzona za pomocą interferometrii
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pomiary in vivo CBF analizujące światło odbite z jamy nosowej
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Shoseyov, MD, Hadassah Medical Organization
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0366-15-HMO-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .