PMR에서 지연 방출 프레드니손
2017년 5월 1일 업데이트: Dinora, Inc.
치료받지 않은 류마티스성 다발근통(PMR) 환자를 대상으로 한 경구 지연 방출 프레드니손에 대한 무작위 공개 라벨 용량 범위 연구
DR 프레드니손의 4주, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험에서 환자는 기간 1에서 3일 밤 동안 치료 중 하나(4mg, 7mg 또는 10mg)를 2주 동안 받고 기간 2에서 15mg으로 치료를 받았습니다. 2주 동안 아침에 IR 프레드니손.
기간 1은 무작위이며 공개 레이블이고 기간 2는 공개 레이블입니다.
등록 및 무작위화 전에 아침에 15mg IR 프레드니손에 대한 환자 진단 및 반응성이 확립되었습니다.
45명의 환자가 각 치료군에 15명씩 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Clinical Research Site
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New York
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Mineola, New York, 미국
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
- Clinical Research Site
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국
- Clinical Research Site 2
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국
- Clinical Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
PMR의 진단:
모든 참가자는 새 기준(7)을 충족해야 합니다. 진단을 내리려면 다음 기능 중 3개 이상이 필요합니다.
- 양측 어깨 통증/경직
- 증상 발현 2주 미만
- 초기 적혈구 침강 속도(ESR) >40mm/h
- 강성 >1시간
- 연령 >65세
- 우울증 및/또는 체중 감소
- 양측 상완 압통
- 모든 참가자는 PI의 의견에 따라 PMR을 가지고 있어야 합니다.
- 50세 이상입니다.
- 최소 7일 동안 NSAID 또는 진통제 요법이 없거나 안정적입니다.
- 스크리닝 방문 시 또는 이전 주 내에 측정된 1시간 동안 C-반응성 단백질(CRP)이 5mg/L 이상 또는 ESR이 29mm 이상으로 정의된 현재 활동성 질병.
- 15mg IR 프레드니손 1주일과 1주일 휴약(환자 악화)에 반응합니다. 반응은 다음과 같이 측정될 것이다: 첫 주 말에 아침 경직 중증도의 >70% 감소와 두 번째 주에 아침 경직 중증도의 >80% 복귀(선별 절차). 이 스크리닝 절차는 휴약 기간 전에 정보에 입각한 동의를 얻고 다른 모든 포함 기준이 충족되는 한, 연구를 위해 조사관을 만나기 전에 최대 15 mg IR 프레드니손을 최대 1주일 복용한 환자에서 평가될 수 있습니다. 만났다.
제외 기준:
- 지난달 이내 1주일 이상의 경구용 글루코코르티코이드 치료
- 지난 1개월 이내의 비경구 글루코코르티코이드 치료
- 임신 및/또는 수유
- 염증성 장질환, 대장염, 천식, 류마티스관절염 등의 염증성 질환
- 공존하는 거대 세포 동맥염; 거대 세포 동맥염을 암시하는 두통, 시각적 증상 또는 턱 파행이 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 기타 자가면역질환
- 윤활막염 또는 다발성 근염
- 양성 순환 시트룰린화 펩티드 항체(CCP)
- 근육 약화 및 상승된 크레아티닌 포스포키나아제(CPK)
- 암(기저 세포 암종의 병력이 있거나 > 5년 동안 암이 없는 환자는 허용됨)
- 헤르페스 또는 기타 바이러스 또는 세균 감염을 포함한 심각한 활동성 감염, 지난 6주 이내에 항생제 치료를 받았거나 결핵 병력이 있거나 있었던 경우
- 중대한 신장 질환(크레아티닌 150μmol/L 초과)
- 중대한 간장애(ALT/AST가 정상 상한치의 2배 이상)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 생백신으로 예방접종을 받거나 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 이내에 생백신으로 예방접종을 받을 계획입니다.
- 연구의 스크리닝 및 치료 단계 동안 흡입제를 포함하는 임의의 다른 전신성 글루코코르티코이드의 사용; 만성 비강내 또는 안과용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 최근 30일 이내 시험약의 임상시험 참여
- 야간 근무 교대 근무자
- 시차로 인한 피로(예: 비행기 여행)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4mg DR-프레드니손
이 팔의 피험자는 2주 동안 4mg 지연 방출 프레드니손의 야간 용량을 받은 후 2주 동안 아침에 15mg IR-프레드니손으로 치료를 받게 됩니다.
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지연 방출 프레드니손
다른 이름들:
표준 프레드니손
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활성 비교기: 7mg DR-프레드니손
이 팔의 피험자는 2주 동안 7mg 지연 방출 프레드니손의 야간 용량을 받은 후 2주 동안 아침에 15mg IR-프레드니손으로 치료를 받게 됩니다.
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지연 방출 프레드니손
다른 이름들:
표준 프레드니손
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활성 비교기: 10mg DR-프레드니손
이 팔의 피험자는 2주 동안 10mg 지연 방출 프레드니손의 야간 용량을 받은 후 2주 동안 아침에 15mg IR-프레드니손으로 치료를 받습니다.
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지연 방출 프레드니손
다른 이름들:
표준 프레드니손
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지(28일) 조조 강직의 중증도 변화
기간: 스크리닝부터 연구 종료 방문까지 매일 평가, 총 28일
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새로 진단된 PMR 환자에서 2주 동안 아침에 IR 프레드니손 15mg으로 치료한 후 감소와 비교하여 2주 후 DR 프레드니손 3회 야간 투여(4mg, 7mg 및 10mg)의 조조 강직 중증도의 상대적인 감소를 결정하기 위해 (RA와 같은 다른 전신 염증성 질환의 증거가 없음) 아침에 IR prednisone15mg을 사용한 표준 치료에 반응하는 것으로 알려진 사람.
이것은 10cm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가됩니다.
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스크리닝부터 연구 종료 방문까지 매일 평가, 총 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조조 강직 기간의 상대적 감소(분)
기간: 스크리닝부터 연구 종료 방문까지 매일 평가, 평균 2개월
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이는 설문조사를 통해 평가됩니다.
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스크리닝부터 연구 종료 방문까지 매일 평가, 평균 2개월
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상대적 IL-6 치료 반응.
기간: 기준선, 14일 및 28일에 평가됨
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기준선, 14일 및 28일에 평가됨
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조조 강직의 중증도 변화와 비교한 혈장 IL-6의 변화
기간: 연구 완료를 통해 28일 동안 총 3개의 평가
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연구 완료를 통해 28일 동안 총 3개의 평가
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환자는 OMERACT PMR 목표에 따라 결과를 보고했습니다.
기간: 학습 완료까지 평균 2개월.
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학습 완료까지 평균 2개월.
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질병 결과에 대한 추가 임상 측정의 성능 특성.
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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통증 및 피로와 같은 추가 특성은 10cm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DR 프레드니손 및 IR 프레드니손 치료 후 PMR 활동 점수(PMRAS)의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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학업 수료까지 평균 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HZNP-PRE-IIS02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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