Liberação retardada de prednisona em PMR

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de PMR:

   1. Todos os participantes devem atender aos critérios de Bird (7): 3 ou mais das seguintes características são necessárias para fazer o diagnóstico.

      • Dor/rigidez bilateral no ombro
      • Início dos sintomas <2 semanas
      • Taxa inicial de sedimentação de eritrócitos (ESR) > 40 mm/h
      • Rigidez > 1 h
      • Idade > 65 anos
      • Depressão e/ou perda de peso
      • Sensibilidade bilateral no braço
   2. Todos os participantes devem ter PMR na opinião do PI
2. Têm mais de 50 anos.
3. Ausência ou estabilidade de AINE ou terapia analgésica por pelo menos 7 dias.
4. Doença atualmente ativa definida por uma proteína C-reativa (PCR) de pelo menos 5mg/L, ou VHS de pelo menos 29mm em uma hora medida na consulta de triagem ou na semana anterior.
5. Responder a uma semana de 15 mg de prednisona IR e uma semana de washout (o paciente piora). A resposta será medida como: redução >70% na gravidade da rigidez matinal no final da primeira semana com um retorno >80% da gravidade da rigidez matinal na segunda semana (procedimento de triagem). Este procedimento de triagem também pode ser avaliado em pacientes que tomaram até uma semana de > 15 mg de prednisona IR antes de ver o investigador para o estudo, desde que o consentimento informado seja obtido antes do período de wash-out e todos os outros critérios de inclusão sejam conheceu.

Critério de exclusão:

1. Tratamento com glicocorticóide oral por mais de 1 semana no mês anterior
2. Tratamento parenteral com glicocorticoide no último mês
3. Gravidez e/ou lactação
4. Doenças inflamatórias, como doença inflamatória intestinal, colite, asma, artrite reumatóide
5. Arterite de células gigantes coexistente; pacientes com cefaléia, sintomas visuais ou claudicação mandibular sugestivos de arterite de células gigantes não serão incluídos no estudo
6. Outras doenças auto-imunes
7. Sinovite ou polimiosite
8. Anticorpos de peptídeo citrulinado cíclico positivo (CCP)
9. Músculo fraco e creatinina fosfoquinase elevada (CPK)
10. Câncer (pacientes com histórico de carcinoma basocelular ou livres de câncer por > 5 anos são permitidos)
11. Infecção ativa grave, incluindo herpes ou outra(s) infecção(ões) viral(is) ou bacteriana(s), tratamento com antibióticos nas últimas 6 semanas ou tem ou teve histórico de tuberculose
12. Doença renal significativa (creatinina superior a 150 µmol/L)
13. Insuficiência hepática significativa (ALT/AST maior que duas vezes o limite superior do normal)
14. Imunização com vacinas vivas dentro de 8 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo ou planejar uma imunização com uma vacina viva dentro de 2 semanas após a última administração do medicamento do estudo.
15. Uso de quaisquer outros glicocorticóides sistêmicos, incluindo inalantes, durante a fase de triagem e tratamento do estudo; corticosteróides intranasais ou oftálmicos crônicos são permitidos.
16. Participação em um ensaio clínico de um medicamento experimental nos últimos 30 dias
17. Trabalhador do turno da noite
18. Jet lag (ou seja, viagens de avião)
19. Incapaz de fornecer consentimento informado