PMRにおける遅延放出プレドニゾン

包含基準:

1. PMRの診断:

   1. すべての参加者は Bird の基準 (7) を満たす必要があります。診断を下すには、次の機能のうち 3 つ以上が必要です。

      • 両側の肩の痛み/こわばり
      • 症状の発症 < 2 週間
      • 初期赤血球沈降速度 (ESR) >40 mm/h
      • 剛性 >1 時間
      • 年齢 > 65 歳
      • うつ病および/または体重減少
      • 両側の上腕の圧痛
   2. すべての参加者は、PIの意見でPMRを持っている必要があります
2. 50歳以上です。
3. -少なくとも7日間、NSAIDまたは鎮痛療法がないか安定している。
4. -スクリーニング訪問時または前の週に測定された1時間のC反応性タンパク質（CRP）が少なくとも5mg / L、またはESRが少なくとも29mmであると定義される現在活動中の疾患。
5. 1 週間の 15 mg IR プレドニゾンと 1 週間のウォッシュアウトに対応 (患者が悪化)。 反応は次のように測定されます: 最初の週の終わりに朝のこわばりの重症度が 70% を超えて減少し、2 週目に朝のこわばりの重症度が 80% を超えて回復する (スクリーニング手順)。 このスクリーニング手順は、ウォッシュアウト期間の前にインフォームドコンセントが得られ、他のすべての選択基準が満たされている限り、研究のために治験責任医師に会う前に 15 mg を超える IR プレドニゾンを最大 1 週間服用した患者でも評価できます。会った。

除外基準:

1. -前月に1週間以上の経口グルココルチコイド治療
2. -過去1か月以内の非経口グルココルチコイド治療
3. 妊娠および/または授乳
4. 炎症性腸疾患、大腸炎、喘息、関節リウマチなどの炎症性疾患
5. 共存する巨細胞性動脈炎; -巨細胞性動脈炎を示唆する頭痛、視覚症状、または顎跛行の患者は研究に含まれません
6. その他の自己免疫疾患
7. 滑膜炎または多発性筋炎
8. 正の環状シトルリン化ペプチド抗体 (CCP)
9. 筋力低下およびクレアチニンホスホキナーゼ（CPK）の上昇
10. -がん（基底細胞がんの病歴があるか、5年以上がんがない患者は許可されます）
11. -ヘルペスまたは他のウイルスまたは細菌感染症を含む重度の活動性感染症、過去6週間以内の抗生物質による治療、または結核の既往歴または既往歴
12. 重大な腎疾患（クレアチニンが150 µmol/Lを超える）
13. -重大な肝障害（ALT / ASTが正常の上限の2倍を超える）
14. -治験薬の最初の投与前8週間以内の生ワクチンによる予防接種、または治験薬の最後の投与後2週間以内に生ワクチンによる予防接種を受ける予定。
15. -スクリーニング中の吸入剤を含む他の全身性グルココルチコイドの使用および研究の治療段階;慢性鼻腔内または眼科用コルチコステロイドは許可されています。
16. 過去30日以内に治験薬の治験に参加した患者
17. 働く夜勤職員
18. 時差ぼけ（飛行機での移動）
19. インフォームドコンセントを提供できない