Prednisone a rilascio ritardato nella PMR

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di PMR:

   1. Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri Bird (7): 3 o più delle seguenti caratteristiche sono necessarie per fare la diagnosi.

      • Dolore/rigidità bilaterale della spalla
      • Insorgenza dei sintomi <2 settimane
      • Velocità iniziale di eritrosedimentazione (VES) >40 mm/h
      • Rigidità >1 ora
      • Età >65 anni
      • Depressione e/o perdita di peso
      • Dolorabilità bilaterale della parte superiore del braccio
   2. Tutti i partecipanti devono avere PMR secondo il parere del PI
2. Hanno più di 50 anni.
3. NSAID o terapia analgesica assente o stabile per almeno 7 giorni.
4. Malattia attualmente attiva definita da una proteina C-reattiva (PCR) di almeno 5 mg/L o una VES di almeno 29 mm in un'ora misurata durante la visita di screening o entro la settimana precedente.
5. Rispondere a una settimana di prednisone IR da 15 mg e a una settimana di washout (il paziente peggiora). La risposta sarà misurata come: >70% di riduzione della gravità della rigidità mattutina alla fine della prima settimana con un ritorno >80% della gravità della rigidità mattutina nella seconda settimana (procedura di screening). Questa procedura di screening può essere valutata anche nei pazienti che hanno assunto fino a una settimana di >15 mg di prednisone IR prima di vedere lo sperimentatore per lo studio, purché il consenso informato sia ottenuto prima del periodo di wash-out e tutti gli altri criteri di inclusione siano incontrato.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento orale con glucocorticoidi per più di 1 settimana nel mese precedente
2. Trattamento parenterale con glucocorticoidi nell'ultimo mese
3. Gravidanza e/o allattamento
4. Malattie infiammatorie come malattie infiammatorie intestinali, colite, asma, artrite reumatoide
5. Arterite a cellule giganti coesistente; i pazienti con mal di testa, sintomi visivi o claudicatio mandibolare suggestivi di arterite a cellule giganti non saranno inclusi nello studio
6. Altre malattie autoimmuni
7. Sinovite o polimiosite
8. Anticorpi peptidici ciclici citrullinati positivi (CCP)
9. Muscolo debole ed elevata creatinfosfochinasi (CPK)
10. Cancro (sono ammessi pazienti con una storia di carcinoma basocellulare o senza cancro da > 5 anni)
11. Grave infezione attiva compreso herpes o altre infezioni virali o batteriche, trattamento con antibiotici nelle ultime 6 settimane o ha o ha avuto una storia di tubercolosi
12. Malattia renale significativa (creatinina superiore a 150 µmol/L)
13. Compromissione epatica significativa (ALT/AST maggiore di due volte il limite superiore della norma)
14. Immunizzazione con vaccini vivi entro 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o pianificazione di un'immunizzazione con un vaccino vivo entro 2 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
15. Uso di altri glucocorticoidi sistemici inclusi gli inalanti durante la fase di screening e trattamento dello studio; sono consentiti corticosteroidi cronici intranasali o oftalmici.
16. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
17. Impiegato in turni notturni
18. Jet lag (es. viaggi in aereo)
19. Impossibile fornire il consenso informato