Forsinket frigivelse af prednison i PMR

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af PMR:

   1. Alle deltagere skal opfylde fuglekriterierne (7): 3 eller flere af følgende funktioner er nødvendige for at stille diagnosen.

      • Bilateral skuldersmerter/stivhed
      • Debut af symptomer <2 uger
      • Initial erytrocytsedimentationshastighed (ESR) >40 mm/t
      • Stivhed >1 time
      • Alder >65 år
      • Depression og/eller vægttab
      • Bilateral ømhed i overarmen
   2. Alle deltagere skal have PMR efter PI's mening
2. Er over 50 år.
3. Ingen eller stabil NSAID eller smertestillende behandling i mindst 7 dage.
4. Aktuelt aktiv sygdom defineret af et C-reaktivt protein (CRP) på mindst 5 mg/L eller ESR mindst 29 mm på en time målt ved screeningsbesøget eller inden for den foregående uge.
5. Reager på en uge med 15 mg IR-prednison og en uges udvaskning (patienten forværres). Respons vil blive målt som: >70 % reduktion af morgenstivhedens sværhedsgrad i slutningen af ​​den første uge med en >80 % tilbagevenden af ​​morgenstivhedens sværhedsgrad i den anden uge (screeningsprocedure). Denne screeningsprocedure kan også vurderes hos patienter, der har taget op til en uge af >15 mg IR-prednison, før de ser investigatoren for undersøgelsen, så længe der opnås informeret samtykke før udvaskningsperioden, og alle andre inklusionskriterier er mødte.

Ekskluderingskriterier:

1. Oral glukokortikoidbehandling i mere end 1 uge inden for den foregående måned
2. Parenteral glukokortikoidbehandling inden for den sidste måned
3. Graviditet og/eller amning
4. Inflammatoriske sygdomme såsom inflammatorisk tarmsygdom, colitis, astma, leddegigt
5. Sameksisterende kæmpecellearteritis; patienter med hovedpine, visuelle symptomer eller claudicatio i kæben, der tyder på kæmpecellearteritis, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen
6. Andre autoimmune sygdomme
7. Synovitis eller polymyositis
8. Positive cykliske citrullinerede peptidantistoffer (CCP)
9. Muskelsvag og forhøjet kreatininfosfokinase (CPK)
10. Kræft (patienter med en historie med basalcellekarcinom eller kræftfri i > 5 år er tilladt)
11. Alvorlig aktiv infektion inklusive herpes eller andre virale eller bakterielle infektioner, behandling med antibiotika inden for de seneste 6 uger eller har eller har haft tuberkulose i anamnesen
12. Betydelig nyresygdom (kreatinin større end 150 µmol/L)
13. Signifikant nedsat leverfunktion (ALAT/AST større end to gange øvre normalgrænse)
14. Immunisering med levende vacciner inden for 8 uger før den første administration af forsøgslægemidlet eller planlægger at få en immunisering med en levende vaccine inden for 2 uger efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
15. Brug af andre systemiske glukokortikoider, inklusive inhalationsmidler under undersøgelsens screenings- og behandlingsfase; kroniske intranasale eller oftalmiske kortikosteroider er tilladt.
16. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
17. Arbejder nattevagt
18. Jetlag (dvs. flyrejser)
19. Kan ikke give informeret samtykke