Prednisona de liberación retardada en PMR

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de PMR:

   1. Todos los participantes deben cumplir con los criterios de Bird (7): se requieren 3 o más de las siguientes características para hacer el diagnóstico.

      • Dolor/rigidez de hombro bilateral
      • Comienzo de los síntomas < 2 semanas
      • Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) inicial > 40 mm/h
      • Rigidez >1 h
      • Edad >65 años
      • Depresión y/o pérdida de peso.
      • Sensibilidad bilateral en la parte superior del brazo
   2. Todos los participantes deben tener PMR a juicio del PI
2. Tiene más de 50 años.
3. Sin tratamiento con AINE o analgésico estable o nulo durante al menos 7 días.
4. Enfermedad actualmente activa definida por una proteína C reactiva (PCR) de al menos 5 mg/L, o VSG de al menos 29 mm en una hora medida en la visita de selección o en la semana anterior.
5. Responde a una semana de 15 mg de prednisona IR y una semana de lavado (el paciente empeora). La respuesta se medirá como: >70% de reducción en la severidad de la rigidez matutina al final de la primera semana con un retorno de >80% de la severidad de la rigidez matutina en la segunda semana (procedimiento de detección). Este procedimiento de selección también se puede evaluar en pacientes que hayan tomado hasta una semana >15 mg de prednisona IR antes de ver al investigador para el estudio, siempre que se obtenga el consentimiento informado antes del período de lavado y se cumplan todos los demás criterios de inclusión. reunió.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con glucocorticoides orales durante más de 1 semana en el mes anterior
2. Tratamiento con glucocorticoides parenterales en el último mes
3. Embarazo y/o lactancia
4. Enfermedades inflamatorias como enfermedad inflamatoria intestinal, colitis, asma, artritis reumatoide
5. arteritis de células gigantes coexistente; los pacientes con cefalea, síntomas visuales o claudicación mandibular sugestivos de arteritis de células gigantes no serán incluidos en el estudio
6. Otras enfermedades autoinmunes
7. Sinovitis o polimiositis
8. Anticuerpos de péptido citrulinado cíclico positivo (CCP)
9. Músculo débil y creatinina fosfoquinasa elevada (CPK)
10. Cáncer (se permiten pacientes con antecedentes de carcinoma basocelular o sin cáncer durante > 5 años)
11. Infección activa grave que incluye herpes u otra(s) infección(es) viral(es) o bacteriana(s), tratamiento con antibióticos en las últimas 6 semanas o tiene o ha tenido antecedentes de tuberculosis
12. Enfermedad renal significativa (creatinina superior a 150 µmol/L)
13. Insuficiencia hepática significativa (ALT/AST superior al doble del límite superior de lo normal)
14. Inmunización con vacunas vivas dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o planee recibir una inmunización con una vacuna viva dentro de las 2 semanas posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
15. Uso de cualquier otro glucocorticoide sistémico, incluidos los inhalantes, durante la fase de selección y tratamiento del estudio; Se permiten corticosteroides intranasales u oftálmicos crónicos.
16. Participación en un ensayo clínico de un fármaco en investigación en los últimos 30 días
17. Empleado de turno de noche
18. Jet lag (es decir, viajes en avión)
19. No se puede dar el consentimiento informado