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Prednison mit verzögerter Freisetzung bei PMR

1. Mai 2017 aktualisiert von: Dinora, Inc.

Eine randomisierte, offene Dosisfindungsstudie zu oralem Prednison mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit unbehandelter rheumatischer Polymyalgie (PMR)

Eine vierwöchige, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie mit DR-Prednison, in der die Patienten in Phase 1 eine von drei nächtlichen Behandlungsdosen (4 mg, 7 mg oder 10 mg) für zwei Wochen erhalten, gefolgt von einer Behandlung mit 15 mg in Phase 2 IR Prednison morgens für zwei Wochen. Periode 1 ist randomisiert und Open-Label und Periode 2 ist Open-Label. Vor der Aufnahme und Randomisierung wird die Patientendiagnose und das Ansprechen auf 15 mg IR-Prednison am Morgen festgestellt. 45 Patienten werden randomisiert, 15 Patienten in jedem Behandlungsarm.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Site 2
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von PMR:

    1. Alle Teilnehmer müssen die Bird-Kriterien (7) erfüllen: 3 oder mehr der folgenden Merkmale sind erforderlich, um die Diagnose zu stellen.

      • Bilaterale Schulterschmerzen/-steifheit
      • Beginn der Symptome < 2 Wochen
      • Anfängliche Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) >40 mm/h
      • Steifigkeit >1 h
      • Alter >65 Jahre
      • Depressionen und/oder Gewichtsverlust
      • Bilaterale Oberarmempfindlichkeit
    2. Alle Teilnehmer müssen nach Meinung des PI PMR haben
  2. Sind über 50 Jahre alt.
  3. Keine oder stabile NSAID- oder Analgetikatherapie für mindestens 7 Tage.
  4. Derzeit aktive Krankheit, definiert durch ein C-reaktives Protein (CRP) von mindestens 5 mg/l oder ESR von mindestens 29 mm in einer Stunde, gemessen beim Screening-Besuch oder innerhalb der Vorwoche.
  5. Reagieren Sie auf eine Woche mit 15 mg IR-Prednison und eine Woche Auswaschen (Verschlechterung des Zustands des Patienten). Das Ansprechen wird gemessen als: > 70 % Verringerung der Schwere der Morgensteifigkeit am Ende der ersten Woche mit einer Rückkehr der Schwere der Morgensteifigkeit von > 80 % in der zweiten Woche (Screening-Verfahren). Dieses Screening-Verfahren kann auch bei Patienten bewertet werden, die bis zu einer Woche Prednison von > 15 mg IR eingenommen haben, bevor sie den Prüfarzt für die Studie aufsuchten, solange die Einverständniserklärung vor der Auswaschphase eingeholt wurde und alle anderen Einschlusskriterien erfüllt sind getroffen.

Ausschlusskriterien:

  1. Orale Glukokortikoidbehandlung für mehr als 1 Woche innerhalb des Vormonats
  2. Parenterale Glukokortikoidbehandlung innerhalb des letzten Monats
  3. Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  4. Entzündliche Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, Colitis, Asthma, rheumatoide Arthritis
  5. gleichzeitig bestehende Riesenzellarteriitis; Patienten mit Kopfschmerzen, visuellen Symptomen oder Claudicatio im Kiefer, die auf eine Riesenzellarteriitis hindeuten, werden nicht in die Studie aufgenommen
  6. Andere Autoimmunerkrankungen
  7. Synovitis oder Polymyositis
  8. Positive zyklische citrullinierte Peptid-Antikörper (CCP)
  9. Muskelschwäche und erhöhte Kreatininphosphokinase (CPK)
  10. Krebs (Patienten mit Basalzellkarzinom in der Vorgeschichte oder seit > 5 Jahren krebsfrei sind erlaubt)
  11. Schwere aktive Infektion einschließlich Herpes oder andere virale oder bakterielle Infektion(en), Behandlung mit Antibiotika innerhalb der letzten 6 Wochen oder Tuberkulose in der Vorgeschichte
  12. Signifikante Nierenerkrankung (Kreatinin über 150 µmol/L)
  13. Signifikante Leberfunktionsstörung (ALT/AST größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts)
  14. Immunisierung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  15. Verwendung anderer systemischer Glukokortikoide, einschließlich Inhalationsmittel, während der Screening- und Behandlungsphase der Studie; chronische intranasale oder ophthalmologische Kortikosteroide sind erlaubt.
  16. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
  17. Angestellter in der Nachtschicht
  18. Jetlag (z. B. Flugreisen)
  19. Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4 mg DR-Prednison
Die Probanden in diesem Arm erhalten zwei Wochen lang eine nächtliche Dosis von 4 mg Prednison mit verzögerter Freisetzung, gefolgt von einer Behandlung mit 15 mg IR-Prednison am Morgen für zwei Wochen.
Arzneimittel: Prednison mit verzögerter Freisetzung (DR).
Prednison mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • STRAHLEN
Arzneimittel: Prednison mit sofortiger Freisetzung (IR).
normales Prednison
Aktiver Komparator: 7 mg DR-Prednison
Die Probanden in diesem Arm erhalten zwei Wochen lang eine nächtliche Dosis von 7 mg Prednison mit verzögerter Freisetzung, gefolgt von einer Behandlung mit 15 mg IR-Prednison am Morgen für zwei Wochen.
Arzneimittel: Prednison mit verzögerter Freisetzung (DR).
Prednison mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • STRAHLEN
Arzneimittel: Prednison mit sofortiger Freisetzung (IR).
normales Prednison
Aktiver Komparator: 10 mg DR-Prednison
Die Probanden in diesem Arm erhalten zwei Wochen lang eine nächtliche Dosis von 10 mg Prednison mit verzögerter Freisetzung, gefolgt von einer Behandlung mit 15 mg IR-Prednison am Morgen für zwei Wochen.
Arzneimittel: Prednison mit verzögerter Freisetzung (DR).
Prednison mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • STRAHLEN
Arzneimittel: Prednison mit sofortiger Freisetzung (IR).
normales Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades der Morgensteifigkeit von Studienbeginn bis Studienende (28 Tage)
Zeitfenster: Täglich vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie bewertet, insgesamt 28 Tage
Bestimmung der relativen Verringerung des Schweregrades der Morgensteifigkeit von drei nächtlichen Dosen (4 mg, 7 mg und 10 mg) von DR-Prednison nach 2 Wochen im Vergleich zur Verringerung nach Behandlung mit IR-Prednison 15 mg am Morgen für 2 Wochen bei neu diagnostizierten PMR-Patienten (ohne Hinweise auf andere systemische entzündliche Erkrankungen wie RA), von denen bekannt ist, dass sie auf die Standardbehandlung mit IR-Prednison 15 mg am Morgen ansprechen. Dies wird mit einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Täglich vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie bewertet, insgesamt 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Verringerung der Dauer der Morgensteifigkeit (Minuten)
Zeitfenster: Täglich vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie bewertet, durchschnittlich 2 Monate
Dies wird über einen Fragebogen bewertet.
Täglich vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie bewertet, durchschnittlich 2 Monate
Relatives Ansprechen auf die Behandlung mit IL-6.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 28
Bewertet zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 28
Veränderungen des IL-6-Plasmaspiegels im Vergleich zu Veränderungen des Schweregrads der Morgensteifigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss insgesamt 3 Assessments über 28 Tage
Bis Studienabschluss insgesamt 3 Assessments über 28 Tage
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse gemäß den OMERACT PMR-Zielen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
Leistungsmerkmale zusätzlicher klinischer Messgrößen für den Krankheitsverlauf.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Zusätzliche Merkmale wie Schmerzen und Ermüdung werden mit einer 10-cm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des PMR Activity Score (PMRAS) nach Behandlung mit DR-Prednison und IR-Prednison
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dinora, Inc.

Mitarbeiter

PharPoint Research, Inc.
Analgesic Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZNP-PRE-IIS02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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