Prednizon o opóźnionym uwalnianiu w PMR

Kryteria przyjęcia:

1. Diagnoza PMR:

   1. Wszyscy uczestnicy muszą spełniać kryteria Birda (7): Do postawienia diagnozy wymagane są 3 lub więcej z następujących cech.

      • Obustronny ból/sztywność barku
      • Początek objawów <2 tygodnie
      • Początkowa szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) > 40 mm/h
      • Sztywność >1 godz
      • Wiek >65 lat
      • Depresja i/lub utrata masy ciała
      • Obustronna tkliwość ramienia
   2. Wszyscy uczestnicy muszą posiadać PMR w opinii IP
2. Mają ponad 50 lat.
3. Brak lub stabilna terapia NLPZ lub lekami przeciwbólowymi przez co najmniej 7 dni.
4. Obecnie aktywna choroba określona przez białko C-reaktywne (CRP) co najmniej 5 mg/l lub ESR co najmniej 29 mm w ciągu jednej godziny mierzone podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu poprzedniego tygodnia.
5. Odpowiedz na jeden tydzień 15 mg prednizonu IR i jeden tydzień wymywania (stan pacjenta się pogarsza). Odpowiedź będzie mierzona jako: >70% zmniejszenie nasilenia porannej sztywności pod koniec pierwszego tygodnia z >80% powrotem nasilenia porannej sztywności w drugim tygodniu (procedura przesiewowa). Tę procedurę przesiewową można również ocenić u pacjentów, którzy przyjmowali >15 mg prednizonu IR przez tydzień przed wizytą u badacza w celu przeprowadzenia badania, o ile uzyskano świadomą zgodę przed okresem wypłukiwania i wszystkie inne kryteria włączenia są spełnione spotkał.

Kryteria wyłączenia:

1. Doustne leczenie glikokortykosteroidami przez ponad 1 tydzień w ciągu poprzedniego miesiąca
2. Leczenie glikokortykosteroidami pozajelitowymi w ciągu ostatniego miesiąca
3. Ciąża i/lub laktacja
4. Choroby zapalne, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie okrężnicy, astma, reumatoidalne zapalenie stawów
5. współistniejące olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic; pacjenci z bólem głowy, objawami wzrokowymi lub chromaniem szczęki sugerującymi olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic nie będą włączeni do badania
6. Inne choroby autoimmunologiczne
7. Zapalenie błony maziowej lub zapalenie wielomięśniowe
8. Pozytywne cykliczne cytrulinowane przeciwciała peptydowe (CCP)
9. Osłabienie mięśni i zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyniny (CPK)
10. Rak (dopuszcza się pacjentów z historią raka podstawnokomórkowego lub wolnych od raka przez > 5 lat)
11. Ciężkie czynne zakażenie, w tym opryszczka lub inne zakażenie wirusowe lub bakteryjne, leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 6 tygodni lub gruźlica w wywiadzie
12. Poważna choroba nerek (kreatynina powyżej 150 µmol/l)
13. Znaczące zaburzenia czynności wątroby (AlAT/AspAT ponad dwukrotnie górna granica normy)
14. Immunizacja żywymi szczepionkami w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub planowana immunizacja żywą szczepionką w ciągu 2 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
15. Stosowanie jakichkolwiek innych glukokortykoidów o działaniu ogólnoustrojowym, w tym środków wziewnych, podczas fazy badań przesiewowych i leczenia; dozwolone są przewlekłe kortykosteroidy donosowe lub do oczu.
16. Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
17. Pracownik pracujący na zmianę nocną
18. Jet lag (czyli podróż samolotem)
19. Nie można wyrazić świadomej zgody