Forsinket frigjøring av prednison ved PMR

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av PMR:

   1. Alle deltakere må oppfylle fuglekriteriene (7): 3 eller flere av følgende funksjoner kreves for å stille diagnosen.

      • Bilateral skuldersmerter/stivhet
      • Symptomdebut <2 uker
      • Initial erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) >40 mm/t
      • Stivhet >1 time
      • Alder >65 år
      • Depresjon og/eller vekttap
      • Bilateral ømhet i overarmen
   2. Alle deltakere må ha PMR etter PIs mening
2. Er over 50 år.
3. Ingen eller stabil NSAID eller smertestillende behandling i minst 7 dager.
4. For øyeblikket aktiv sykdom definert av et C-reaktivt protein (CRP) minst 5 mg/L, eller ESR minst 29 mm i løpet av en time målt ved screeningbesøket eller i løpet av forrige uke.
5. Reager på en uke med 15 mg IR prednison og en ukes utvasking (pasienten forverres). Respons vil bli målt som: >70 % reduksjon i alvorlighetsgrad av morgenstivhet ved slutten av den første uken med >80 % tilbakevending av alvorlighetsgraden for morgenstivhet i den andre uken (screeningsprosedyre). Denne screeningprosedyren kan også vurderes hos pasienter som har tatt opptil én uke med >15 mg IR-prednison før de ser etterforskeren for studien, så lenge informert samtykke innhentes før utvaskingsperioden og alle andre inklusjonskriterier er møtte.

Ekskluderingskriterier:

1. Oral glukokortikoidbehandling i mer enn 1 uke i løpet av forrige måned
2. Parenteral glukokortikoidbehandling i løpet av den siste måneden
3. Graviditet og/eller amming
4. Inflammatoriske sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom, kolitt, astma, revmatoid artritt
5. Sameksisterende gigantisk celle arteritt; pasienter med hodepine, visuelle symptomer eller claudicatio kjeve som tyder på kjempecellearteritt vil ikke bli inkludert i studien
6. Andre autoimmune sykdommer
7. Synovitt eller polymyositt
8. Positive sykliske sitrullinerte peptidantistoffer (CCP)
9. Muskelsvak og forhøyet kreatininfosfokinase (CPK)
10. Kreft (pasienter med tidligere basalcellekarsinom eller kreftfrie i > 5 år er tillatt)
11. Alvorlig aktiv infeksjon inkludert herpes eller annen(e) virus- eller bakterieinfeksjon(er), behandling med antibiotika i løpet av de siste 6 ukene eller har eller har hatt tuberkulose i anamnesen
12. Betydelig nyresykdom (kreatinin større enn 150 µmol/L)
13. Betydelig nedsatt leverfunksjon (ALAT/AST større enn to ganger øvre normalgrense)
14. Vaksinasjon med levende vaksiner innen 8 uker før første administrasjon av studiemedikamentet eller planlegger å ha en immunisering med levende vaksine innen 2 uker etter siste administrering av studiemedisin.
15. Bruk av andre systemiske glukokortikoider inkludert inhalasjonsmidler under screening- og behandlingsfasen av studien; kroniske intranasale eller oftalmiske kortikosteroider er tillatt.
16. Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene
17. Arbeidende nattskiftansatt
18. Jetlag (dvs. flyreiser)
19. Kan ikke gi informert samtykke