Viivästyneen vapautumisen prednisoni PMR:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. PMR:n diagnoosi:

   1. Kaikkien osallistujien on täytettävä Bird-kriteerit (7): 3 tai useampi seuraavista ominaisuuksista vaaditaan diagnoosin tekemiseen.

      • Kahdenvälinen olkapään kipu/jäykkyys
      • Oireet alkavat <2 viikkoa
      • Erytrosyyttien alustava sedimentaationopeus (ESR) >40 mm/h
      • Jäykkyys > 1 h
      • Ikä > 65 vuotta
      • Masennus ja/tai laihtuminen
      • Kahdenvälinen olkavarren arkuus
   2. Kaikilla osallistujilla tulee olla PMR PI:n mielestä
2. Ovat yli 50-vuotiaita.
3. Ei tulehduskipulääkkeitä tai analgeettista hoitoa tai se on vakaa vähintään 7 päivän ajan.
4. Tällä hetkellä aktiivinen sairaus, jonka määrittelee C-reaktiivinen proteiini (CRP) vähintään 5 mg/l tai ESR vähintään 29 mm tunnissa seulontakäynnillä tai edellisellä viikolla mitattuna.
5. Vastaa viikon 15 mg:n IR-prednisonia ja yhden viikon huuhtoutumisannokseen (potilas pahenee). Vaste mitataan seuraavasti: >70 %:n aleneminen aamujäykkyyden vaikeusasteessa ensimmäisen viikon lopussa ja aamujäykkyyden vakavuuden palautuminen >80 % toisella viikolla (seulontamenettely). Tätä seulontamenettelyä voidaan arvioida myös potilailla, jotka ovat ottaneet enintään viikon ajan >15 mg IR-prednisonia ennen tutkijan tapaamista tutkimukseen, kunhan tietoinen suostumus saadaan ennen poistumisjaksoa ja kaikki muut sisällyttämiskriteerit ovat voimassa. tavannut.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suun kautta otettava glukokortikoidihoito yli 1 viikon ajan edellisen kuukauden aikana
2. Parenteraalinen glukokortikoidihoito viimeisen kuukauden aikana
3. Raskaus ja/tai imetys
4. Tulehdukselliset sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolentulehdus, astma, nivelreuma
5. Samanaikainen jättiläissoluvaltimotulehdus; tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on päänsärkyä, näköoireita tai leuan rappeutumista, joka viittaa jättisoluarteriittiin
6. Muut autoimmuunisairaudet
7. Synoviitti tai polymyosiitti
8. Positiiviset sykliset sitrullinoidut peptidivasta-aineet (CCP)
9. Lihasheikko ja kohonnut kreatiniinifosfokinaasi (CPK)
10. Syöpä (potilaat, joilla on ollut tyvisolusyöpä tai joilla ei ole syöpää yli 5 vuotta, ovat sallittuja)
11. Vaikea aktiivinen infektio, mukaan lukien herpes tai muu virus- tai bakteeri-infektio(t), antibioottihoito viimeisten 6 viikon aikana tai sinulla on tai on ollut tuberkuloosi
12. Merkittävä munuaissairaus (kreatiniini yli 150 µmol/l)
13. Merkittävä maksan vajaatoiminta (ALAT/AST yli kaksi kertaa normaalin ylärajan)
14. Immunisointi elävillä rokotteilla 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aiot saada immunisaatio elävällä rokotteella 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
15. muiden systeemisten glukokortikoidien käyttö, mukaan lukien inhalantit, tutkimuksen seulonta- ja hoitovaiheen aikana; krooniset intranasaaliset tai oftalmiset kortikosteroidit ovat sallittuja.
16. Osallistuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
17. Yövuorotyössä oleva työntekijä
18. Jet lag (eli lentomatka)
19. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa