Zpožděné uvolňování prednisonu u PMR

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza PMR:

   1. Všichni účastníci musí splňovat kritéria ptáků (7): Pro stanovení diagnózy jsou vyžadovány 3 nebo více z následujících vlastností.

      • Oboustranná bolest/ztuhlost ramene
      • Nástup příznaků < 2 týdny
      • Počáteční rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) >40 mm/h
      • Tuhost >1 h
      • Věk >65 let
      • Deprese a/nebo ztráta hmotnosti
      • Oboustranná citlivost horní části paže
   2. Všichni účastníci musí mít PMR podle názoru PI
2. Jsou starší 50 let.
3. Žádná nebo stabilní NSAID nebo analgetická léčba po dobu alespoň 7 dnů.
4. Aktuálně aktivní onemocnění definované C-reaktivním proteinem (CRP) alespoň 5 mg/l, nebo ESR alespoň 29 mm za jednu hodinu, měřeno při screeningové návštěvě nebo během předchozího týdne.
5. Reagujte na jeden týden 15 mg IR prednisonu a jeden týden vymývání (zhoršení stavu pacienta). Odpověď bude měřena jako: >70% snížení závažnosti ranní ztuhlosti na konci prvního týdne s >80% návratem závažnosti ranní ztuhlosti ve druhém týdnu (screeningový postup). Tento screeningový postup lze také hodnotit u pacientů, kteří užívali až jeden týden >15 mg IR prednisonu před návštěvou zkoušejícího pro studii, pokud je získán informovaný souhlas před vymývacím obdobím a jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení. se setkal.

Kritéria vyloučení:

1. Léčba perorálními glukokortikoidy po dobu delší než 1 týden v předchozím měsíci
2. Parenterální léčba glukokortikoidy během posledního měsíce
3. Těhotenství a/nebo laktace
4. Zánětlivá onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, kolitida, astma, revmatoidní artritida
5. Koexistující obrovskobuněčná arteritida; pacienti s bolestí hlavy, zrakovými příznaky nebo klaudikacemi čelistí připomínajícími obrovskobuněčnou arteritidu nebudou do studie zahrnuti
6. Jiná autoimunitní onemocnění
7. Synovitida nebo polymyozitida
8. Pozitivní cyklické citrulinované peptidové protilátky (CCP)
9. Svalová slabost a zvýšená kreatininfosfokináza (CPK)
10. Rakovina (povoleni jsou pacienti s anamnézou bazaliomu nebo bez rakoviny po dobu > 5 let)
11. Závažná aktivní infekce včetně oparu nebo jiné virové nebo bakteriální infekce (infekcí), léčba antibiotiky během posledních 6 týdnů nebo máte nebo jste měli v anamnéze tuberkulózu
12. Významné onemocnění ledvin (kreatinin vyšší než 150 µmol/l)
13. Významné poškození jater (ALT/AST vyšší než dvojnásobek horní hranice normy)
14. Imunizace živými vakcínami do 8 týdnů před prvním podáním studovaného léku nebo plánovat imunizaci živou vakcínou do 2 týdnů po posledním podání studovaného léku.
15. Použití jakýchkoli jiných systémových glukokortikoidů včetně inhalačních látek během screeningové a léčebné fáze studie; chronické intranazální nebo oftalmické kortikosteroidy jsou povoleny.
16. Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku během posledních 30 dnů
17. Zaměstnanec pracující na noční směny
18. Jet lag (tj. cestování letadlem)
19. Nelze poskytnout informovaný souhlas