복벽 재건에서 생물학적 메쉬 재료의 성능
2021년 3월 11일 업데이트: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary
복벽 재건에서 생물학적 메쉬 재료의 성능 - 무작위 대조 시험
지금까지 복벽 재건과 관련하여 다양한 생물학적 메쉬 재료를 비교하는 전향적 무작위 통제 시험은 없었습니다.
결과적으로 이 제안은 시장에서 가장 인기 있는 생물학적 메쉬 2개 사이의 '일대일' 무작위 통제 시험(RCT)을 설명합니다.
Strattice(비가교 돼지 진피, LifeCell Inc.)는 무작위 방식으로 Permacol(가교 돼지 진피, Covidien Inc.)과 비교됩니다.
조달, 조직 처리 및 비용과 관련하여 이러한 메쉬 제품 간에 상당한 차이가 있지만 성능을 비교하려면 임상 제어 시험이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
복잡한 복벽 재건술은 구성요소 분리, 수정된 구성요소 분리 및 자유 조직 플랩 재건을 포함하되 이에 국한되지 않는 고급 기술을 활용합니다. 자료에 따르면 메쉬 지지재를 삽입하면 재발률이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 보다 구체적으로 단순하고 깨끗한 복측 탈장을 수리하는 동안 합성 메쉬를 사용하면 봉합만 단독으로 사용할 때와 비교할 때 탈장 재발을 50% 이상 줄입니다. 불행하게도 미생물 오염이나 감염이 있는 경우 탈장 재발과 합성 보철물을 사용한 메쉬 감염이 현저하게 증가합니다. 그러나 생물학적 메쉬는 현장 오염과 감염이 모두 있는 경우 복벽 재건에 사용하기 위한 확립된 옵션입니다. 생물학적 물질에 대한 이러한 적응증 및 기타 적응증에는 만성 면역억제 환자, 감염된 필드, 집락화된 필드(즉, 이전 합성 메쉬), 제품을 복강(하층) 내에 배치해야 하는 필요성 및 복잡한 도메인 손실이 있는 환자. 또한 훨씬 더 넓은 범위의 적응증에서 생물학적 물질을 사용하는 데 상당한 유용성이 있을 수 있지만, 이러한 제품의 경제적 비용으로 인해 전반적인 사용에 대한 더 넓은 적응증이 분명히 일시적이라는 점에 유의해야 합니다.
지금까지 복벽 재건과 관련하여 다양한 생물학적 메쉬 재료를 비교하는 전향적 무작위 통제 시험은 없었습니다. 결과적으로 이 제안은 시장에서 가장 인기 있는 생물학적 메쉬 2개 사이의 '일대일' 무작위 통제 시험(RCT)을 설명합니다. Strattice(비가교 돼지 진피, LifeCell Inc.)는 무작위 방식으로 Permacol(가교 돼지 진피, Covidien Inc.)과 비교됩니다. 조달, 조직 처리 및 비용과 관련하여 이러한 메쉬 제품 간에 상당한 차이가 있지만 성능을 비교하려면 임상 제어 시험이 필요합니다.
포함된 2개의 생물학적 메쉬 사이의 비용이 거의 2배 차이가 나는 것을 감안할 때, 재발 및 수술 후 합병증에 대한 동등성은 공중 보건 시스템에 막대한 경제적 절감을 의미할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
- 모병
- Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
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연락하다:
- Chad G Ball, MD
- 전화번호: 403-944-3417
- 이메일: ball.chad@gmail.com
-
연락하다:
- Jimmy Xiao, PhD
- 전화번호: 403-944-8750
- 이메일: jimmy.xiao@albertahealthservices.ca
-
수석 연구원:
- Chad G Ball, MD
-
부수사관:
- Jimmy Xiao, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 모집단은 복벽 재건술을 받는 18세 이상의 성인 환자로 구성됩니다. 선택 전에 임상시험에 참여하는 최소 2명의 외과 의사가 생물학적 임플란트 사용에 대한 적응증이 상호적이라는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Strattice 생물학적 메쉬
Strattice mesh는 복벽 재건을 지원하는 데 사용되는 비가교 돼지 진피로 만들어집니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 환자는 복벽 재건 수술 절차 중에 하나 이상의 Stratice 생물학적 메쉬를 삽입합니다.
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실험적: Permacol 생물학적 메쉬
Permacol 메쉬는 복벽 재건을 지원하는 데 사용되는 교차 연결된 돼지 진피로 만들어집니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 환자는 복벽 재건 수술 절차 중에 하나 이상의 Permacol 생물학적 메쉬를 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 탈장 재발률은 생물학적 메쉬를 받았습니다.
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자의 상처 감염 비율.
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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복벽 재건 절차 후 입원 일수.
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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