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Prestazioni dei materiali a rete biologica nella ricostruzione della parete addominale

11 marzo 2021 aggiornato da: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

Prestazioni dei materiali a rete biologica nella ricostruzione della parete addominale: uno studio controllato randomizzato

Ad oggi, non sono stati condotti studi prospettici randomizzati controllati che confrontino vari materiali di rete biologica nel contesto della ricostruzione della parete addominale. Di conseguenza, questa proposta descrive uno studio controllato randomizzato (RCT) "testa a testa" tra 2 delle maglie biologiche più popolari del mercato. Strattice (derma suino non reticolato, LifeCell Inc.) sarà confrontato con Permacol (derma suino reticolato, Covidien Inc.) in modo randomizzato. Sebbene esistano differenze significative tra questi prodotti in rete per quanto riguarda l'approvvigionamento, la lavorazione dei tessuti e il costo, sono necessari studi clinici controllati per confrontare le loro prestazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ricostruzioni complesse della parete addominale utilizzano tecniche avanzate che includono, ma non sono limitate a, separazione dei componenti, separazione dei componenti modificata e ricostruzione del lembo di tessuto libero. I dati suggeriscono che i tassi di recidiva si riducono con l'inserimento di materiali di supporto in rete. Più specificamente, l'utilizzo di rete sintetica durante la riparazione di semplici ernie ventrali pulite riduce la recidiva di ernia di oltre il 50% rispetto alla sola chiusura della sutura. Purtroppo in presenza di contaminazione o infezione microbica, vi è un marcato aumento delle recidive di ernia e di infezione della rete utilizzando protesi sintetiche. Le reti biologiche, tuttavia, sono opzioni stabilite per l'uso nella ricostruzione della parete addominale in presenza sia di contaminazione del campo che di infezione. Queste indicazioni, così come altre, per i materiali biologici includono, ma non sono limitate a, pazienti con immunosoppressione cronica, campi infetti, campi colonizzati (es. precedente rete sintetica), la necessità di collocare il prodotto all'interno della cavità peritoneale (underlay) e pazienti con complesse perdite di dominio. Va anche notato che potrebbe esserci un'utilità significativa nel loro uso di materiali biologici in una gamma molto più ampia di indicazioni, ma il costo economico di questi prodotti ha chiaramente temporizzato indicazioni più ampie per l'uso generale.

Ad oggi, non sono stati condotti studi prospettici randomizzati controllati che confrontino vari materiali di rete biologica nel contesto della ricostruzione della parete addominale. Di conseguenza, questa proposta descrive uno studio controllato randomizzato (RCT) "testa a testa" tra 2 delle maglie biologiche più popolari del mercato. Strattice (derma suino non reticolato, LifeCell Inc.) sarà confrontato con Permacol (derma suino reticolato, Covidien Inc.) in modo randomizzato. Sebbene esistano differenze significative tra questi prodotti in rete per quanto riguarda l'approvvigionamento, la lavorazione dei tessuti e il costo, sono necessari studi clinici controllati per confrontare le loro prestazioni.

Data la differenza di costo quasi doppia tra le 2 maglie biologiche incluse, l'equivalenza per quanto riguarda le recidive e le complicanze postoperatorie rappresenterebbe un enorme risparmio economico per il sistema sanitario pubblico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad G Ball, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jimmy Xiao, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a ricostruzione della parete addominale. Prima della selezione, almeno 2 chirurghi coinvolti nella sperimentazione devono concordare che l'indicazione per l'uso dell'impianto biologico è reciproca.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rete biologica Strattice
La rete Strattice è costituita da derma suino non reticolato, che viene utilizzato per supportare la ricostruzione della parete addominale.
Ai pazienti randomizzati in questo gruppo verranno inserite una o più reti biologiche Strattice durante la procedura chirurgica di ricostruzione della parete addominale.
Sperimentale: Rete biologica Permacol
La rete Permacol è costituita da derma suino reticolato, che viene utilizzato per supportare la ricostruzione della parete addominale.
Ai pazienti randomizzati in questo gruppo verranno inserite una o più reti biologiche Permacol durante la procedura chirurgica di ricostruzione della parete addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di recidiva di ernia nei pazienti che hanno ricevuto le maglie biologiche.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di infezione della ferita dei partecipanti.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
12 mesi dopo l'operazione
I giorni di degenza seguono l'intervento di ricostruzione della parete addominale.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio_ Mesh

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rete biologica Strattice

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