- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02703662
Prestazioni dei materiali a rete biologica nella ricostruzione della parete addominale
Prestazioni dei materiali a rete biologica nella ricostruzione della parete addominale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ricostruzioni complesse della parete addominale utilizzano tecniche avanzate che includono, ma non sono limitate a, separazione dei componenti, separazione dei componenti modificata e ricostruzione del lembo di tessuto libero. I dati suggeriscono che i tassi di recidiva si riducono con l'inserimento di materiali di supporto in rete. Più specificamente, l'utilizzo di rete sintetica durante la riparazione di semplici ernie ventrali pulite riduce la recidiva di ernia di oltre il 50% rispetto alla sola chiusura della sutura. Purtroppo in presenza di contaminazione o infezione microbica, vi è un marcato aumento delle recidive di ernia e di infezione della rete utilizzando protesi sintetiche. Le reti biologiche, tuttavia, sono opzioni stabilite per l'uso nella ricostruzione della parete addominale in presenza sia di contaminazione del campo che di infezione. Queste indicazioni, così come altre, per i materiali biologici includono, ma non sono limitate a, pazienti con immunosoppressione cronica, campi infetti, campi colonizzati (es. precedente rete sintetica), la necessità di collocare il prodotto all'interno della cavità peritoneale (underlay) e pazienti con complesse perdite di dominio. Va anche notato che potrebbe esserci un'utilità significativa nel loro uso di materiali biologici in una gamma molto più ampia di indicazioni, ma il costo economico di questi prodotti ha chiaramente temporizzato indicazioni più ampie per l'uso generale.
Ad oggi, non sono stati condotti studi prospettici randomizzati controllati che confrontino vari materiali di rete biologica nel contesto della ricostruzione della parete addominale. Di conseguenza, questa proposta descrive uno studio controllato randomizzato (RCT) "testa a testa" tra 2 delle maglie biologiche più popolari del mercato. Strattice (derma suino non reticolato, LifeCell Inc.) sarà confrontato con Permacol (derma suino reticolato, Covidien Inc.) in modo randomizzato. Sebbene esistano differenze significative tra questi prodotti in rete per quanto riguarda l'approvvigionamento, la lavorazione dei tessuti e il costo, sono necessari studi clinici controllati per confrontare le loro prestazioni.
Data la differenza di costo quasi doppia tra le 2 maglie biologiche incluse, l'equivalenza per quanto riguarda le recidive e le complicanze postoperatorie rappresenterebbe un enorme risparmio economico per il sistema sanitario pubblico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Reclutamento
- Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Chad G Ball, MD
- Numero di telefono: 403-944-3417
- Email: ball.chad@gmail.com
-
Contatto:
- Jimmy Xiao, PhD
- Numero di telefono: 403-944-8750
- Email: jimmy.xiao@albertahealthservices.ca
-
Investigatore principale:
- Chad G Ball, MD
-
Sub-investigatore:
- Jimmy Xiao, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a ricostruzione della parete addominale. Prima della selezione, almeno 2 chirurghi coinvolti nella sperimentazione devono concordare che l'indicazione per l'uso dell'impianto biologico è reciproca.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Rete biologica Strattice
La rete Strattice è costituita da derma suino non reticolato, che viene utilizzato per supportare la ricostruzione della parete addominale.
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Ai pazienti randomizzati in questo gruppo verranno inserite una o più reti biologiche Strattice durante la procedura chirurgica di ricostruzione della parete addominale.
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Sperimentale: Rete biologica Permacol
La rete Permacol è costituita da derma suino reticolato, che viene utilizzato per supportare la ricostruzione della parete addominale.
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Ai pazienti randomizzati in questo gruppo verranno inserite una o più reti biologiche Permacol durante la procedura chirurgica di ricostruzione della parete addominale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di recidiva di ernia nei pazienti che hanno ricevuto le maglie biologiche.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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12 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di infezione della ferita dei partecipanti.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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12 mesi dopo l'operazione
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I giorni di degenza seguono l'intervento di ricostruzione della parete addominale.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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12 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
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- Carver DA, Kirkpatrick AW, Eberle TL, Ball CG. Performance of biological mesh materials in abdominal wall reconstruction: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Feb 15;9(2):e024091. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024091.
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