- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02703662
Leistung biologischer Netzmaterialien bei der Rekonstruktion der Bauchdecke
Leistung biologischer Netzmaterialien bei der Rekonstruktion der Bauchwand – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Komplexe Bauchwandrekonstruktionen verwenden fortschrittliche Techniken, die Komponententrennung, modifizierte Komponententrennung und freie Gewebelappenrekonstruktion umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. Die Daten deuten darauf hin, dass die Rezidivraten durch das Einsetzen von netzunterstützenden Materialien gesenkt werden. Genauer gesagt reduziert die Verwendung eines synthetischen Netzes während der Reparatur von einfachen sauberen ventralen Hernien das Wiederauftreten von Hernien um über 50 % im Vergleich zum Nahtverschluss allein. Leider kommt es bei mikrobieller Kontamination oder Infektion zu einem deutlichen Anstieg von Hernienrezidiven und Netzinfektionen bei Verwendung von synthetischen Prothesen. Biologische Netze sind jedoch etablierte Optionen für die Verwendung bei der Bauchwandrekonstruktion bei Vorhandensein sowohl einer Feldkontamination als auch einer Infektion. Diese und andere Indikationen für biologische Materialien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Patienten mit chronischer Immunsuppression, infizierte Felder, kolonisierte Felder (d. h. vor einem synthetischen Netz), die Notwendigkeit, das Produkt in der Peritonealhöhle (Unterlage) zu platzieren, und Patienten mit komplexen Domänenverlusten. Es sollte auch beachtet werden, dass ihre Verwendung von biologischen Materialien in einem viel breiteren Bereich von Indikationen einen erheblichen Nutzen haben kann, aber die wirtschaftlichen Kosten dieser Produkte haben eindeutig breitere Indikationen für die Gesamtverwendung verzögert.
Bisher liegen keine prospektiv randomisierten kontrollierten Studien vor, die verschiedene biologische Netzmaterialien im Rahmen der Bauchwandrekonstruktion vergleichen. Als Ergebnis beschreibt dieser Vorschlag eine randomisierte kontrollierte Kopf-an-Kopf-Studie (RCT) zwischen 2 der beliebtesten biologischen Netze auf dem Markt. Strattice (nicht quervernetzte Schweinedermis, LifeCell Inc.) wird randomisiert mit Permacol (quervernetzte Schweinedermis, Covidien Inc.) verglichen. Obwohl es erhebliche Unterschiede zwischen diesen Netzprodukten in Bezug auf Beschaffung, Gewebeverarbeitung und Kosten gibt, sind klinisch kontrollierte Studien erforderlich, um ihre Leistung zu vergleichen.
Angesichts des fast 2-fachen Kostenunterschieds zwischen den 2 enthaltenen biologischen Netzen würde die Gleichwertigkeit in Bezug auf Rezidive und postoperative Komplikationen eine massive wirtschaftliche Einsparung für das öffentliche Gesundheitssystem darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Rekrutierung
- Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Chad G Ball, MD
- Telefonnummer: 403-944-3417
- E-Mail: ball.chad@gmail.com
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Kontakt:
- Jimmy Xiao, PhD
- Telefonnummer: 403-944-8750
- E-Mail: jimmy.xiao@albertahealthservices.ca
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Hauptermittler:
- Chad G Ball, MD
-
Unterermittler:
- Jimmy Xiao, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Bauchdeckenrekonstruktion unterziehen. Vor der Auswahl müssen mindestens 2 an der Studie beteiligte Chirurgen zustimmen, dass die Indikation für die Verwendung eines biologischen Implantats auf Gegenseitigkeit beruht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Strattice biologisches Netz
Strattice-Mesh besteht aus unvernetzter Schweinedermis, die zur Unterstützung der Bauchwandrekonstruktion verwendet wird.
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Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden während des chirurgischen Eingriffs zur Rekonstruktion der Bauchdecke ein oder mehrere biologische Strattice-Netze eingesetzt.
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Experimental: Biologisches Permacol-Netz
Permacol-Mesh besteht aus vernetzter Schweinedermis, die zur Unterstützung der Bauchwandrekonstruktion verwendet wird.
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Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden während des chirurgischen Eingriffs zur Rekonstruktion der Bauchdecke ein oder mehrere biologische Permacol-Netze eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Prozentsatz des Wiederauftretens von Hernien bei Patienten, die die biologischen Netze erhielten.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Prozentsatz der Wundinfektion der Teilnehmer.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Die Tage des Krankenhausaufenthalts nach dem Bauchdeckenrekonstruktionsverfahren.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
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- Carver DA, Kirkpatrick AW, Eberle TL, Ball CG. Performance of biological mesh materials in abdominal wall reconstruction: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Feb 15;9(2):e024091. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024091.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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