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Leistung biologischer Netzmaterialien bei der Rekonstruktion der Bauchdecke

11. März 2021 aktualisiert von: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

Leistung biologischer Netzmaterialien bei der Rekonstruktion der Bauchwand – eine randomisierte kontrollierte Studie

Bisher liegen keine prospektiv randomisierten kontrollierten Studien vor, die verschiedene biologische Netzmaterialien im Rahmen der Bauchwandrekonstruktion vergleichen. Als Ergebnis beschreibt dieser Vorschlag eine randomisierte kontrollierte Kopf-an-Kopf-Studie (RCT) zwischen 2 der beliebtesten biologischen Netze auf dem Markt. Strattice (nicht quervernetzte Schweinedermis, LifeCell Inc.) wird randomisiert mit Permacol (quervernetzte Schweinedermis, Covidien Inc.) verglichen. Obwohl es erhebliche Unterschiede zwischen diesen Netzprodukten in Bezug auf Beschaffung, Gewebeverarbeitung und Kosten gibt, sind klinisch kontrollierte Studien erforderlich, um ihre Leistung zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Komplexe Bauchwandrekonstruktionen verwenden fortschrittliche Techniken, die Komponententrennung, modifizierte Komponententrennung und freie Gewebelappenrekonstruktion umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. Die Daten deuten darauf hin, dass die Rezidivraten durch das Einsetzen von netzunterstützenden Materialien gesenkt werden. Genauer gesagt reduziert die Verwendung eines synthetischen Netzes während der Reparatur von einfachen sauberen ventralen Hernien das Wiederauftreten von Hernien um über 50 % im Vergleich zum Nahtverschluss allein. Leider kommt es bei mikrobieller Kontamination oder Infektion zu einem deutlichen Anstieg von Hernienrezidiven und Netzinfektionen bei Verwendung von synthetischen Prothesen. Biologische Netze sind jedoch etablierte Optionen für die Verwendung bei der Bauchwandrekonstruktion bei Vorhandensein sowohl einer Feldkontamination als auch einer Infektion. Diese und andere Indikationen für biologische Materialien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Patienten mit chronischer Immunsuppression, infizierte Felder, kolonisierte Felder (d. h. vor einem synthetischen Netz), die Notwendigkeit, das Produkt in der Peritonealhöhle (Unterlage) zu platzieren, und Patienten mit komplexen Domänenverlusten. Es sollte auch beachtet werden, dass ihre Verwendung von biologischen Materialien in einem viel breiteren Bereich von Indikationen einen erheblichen Nutzen haben kann, aber die wirtschaftlichen Kosten dieser Produkte haben eindeutig breitere Indikationen für die Gesamtverwendung verzögert.

Bisher liegen keine prospektiv randomisierten kontrollierten Studien vor, die verschiedene biologische Netzmaterialien im Rahmen der Bauchwandrekonstruktion vergleichen. Als Ergebnis beschreibt dieser Vorschlag eine randomisierte kontrollierte Kopf-an-Kopf-Studie (RCT) zwischen 2 der beliebtesten biologischen Netze auf dem Markt. Strattice (nicht quervernetzte Schweinedermis, LifeCell Inc.) wird randomisiert mit Permacol (quervernetzte Schweinedermis, Covidien Inc.) verglichen. Obwohl es erhebliche Unterschiede zwischen diesen Netzprodukten in Bezug auf Beschaffung, Gewebeverarbeitung und Kosten gibt, sind klinisch kontrollierte Studien erforderlich, um ihre Leistung zu vergleichen.

Angesichts des fast 2-fachen Kostenunterschieds zwischen den 2 enthaltenen biologischen Netzen würde die Gleichwertigkeit in Bezug auf Rezidive und postoperative Komplikationen eine massive wirtschaftliche Einsparung für das öffentliche Gesundheitssystem darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad G Ball, MD
        • Unterermittler:
          • Jimmy Xiao, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Bauchdeckenrekonstruktion unterziehen. Vor der Auswahl müssen mindestens 2 an der Studie beteiligte Chirurgen zustimmen, dass die Indikation für die Verwendung eines biologischen Implantats auf Gegenseitigkeit beruht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strattice biologisches Netz
Strattice-Mesh besteht aus unvernetzter Schweinedermis, die zur Unterstützung der Bauchwandrekonstruktion verwendet wird.
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden während des chirurgischen Eingriffs zur Rekonstruktion der Bauchdecke ein oder mehrere biologische Strattice-Netze eingesetzt.
Experimental: Biologisches Permacol-Netz
Permacol-Mesh besteht aus vernetzter Schweinedermis, die zur Unterstützung der Bauchwandrekonstruktion verwendet wird.
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden während des chirurgischen Eingriffs zur Rekonstruktion der Bauchdecke ein oder mehrere biologische Permacol-Netze eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz des Wiederauftretens von Hernien bei Patienten, die die biologischen Netze erhielten.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Wundinfektion der Teilnehmer.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Die Tage des Krankenhausaufenthalts nach dem Bauchdeckenrekonstruktionsverfahren.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio_ Mesh

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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