Wydajność biologicznych materiałów siatkowych w rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
Wydajność biologicznych materiałów siatkowych w rekonstrukcji ściany brzucha - randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złożone rekonstrukcje ściany jamy brzusznej wykorzystują zaawansowane techniki, które obejmują między innymi separację komponentów, separację zmodyfikowanych komponentów i rekonstrukcję płata wolnej tkanki. Dane sugerują, że częstość nawrotów zmniejsza się po wstawieniu materiałów podtrzymujących siatkę. Mówiąc dokładniej, użycie siatki syntetycznej podczas naprawy prostych czystych przepuklin brzusznych zmniejsza nawrót przepukliny o ponad 50% w porównaniu z samym zamknięciem szwem. Niestety, w obecności zanieczyszczenia mikrobiologicznego lub infekcji, obserwuje się wyraźny wzrost nawrotów przepukliny i zakażenia siateczki przy użyciu syntetycznych protez. Siatki biologiczne są jednak uznanymi opcjami do wykorzystania w rekonstrukcji ściany jamy brzusznej w obecności zarówno skażenia polowego, jak i infekcji. Te wskazania, jak również inne, dla materiałów biologicznych obejmują między innymi pacjentów z przewlekłą immunosupresją, pola zakażone, pola skolonizowane (tj. poprzedzającą siatkę syntetyczną), konieczność umieszczenia produktu w jamie otrzewnej (podkład) oraz pacjenci ze złożonymi ubytkami domeny. Należy również zauważyć, że stosowanie materiałów biologicznych może być znaczące w znacznie szerszym zakresie wskazań, ale koszt ekonomiczny tych produktów wyraźnie przesunął w czasie szersze wskazania do ogólnego stosowania.
Do tej pory nie przeprowadzono prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących różne biologiczne materiały siatkowe w kontekście rekonstrukcji ściany jamy brzusznej. W rezultacie niniejsza propozycja opisuje „łeb w łeb” randomizowane badanie kontrolowane (RCT) między 2 najpopularniejszymi na rynku siatkami biologicznymi. Strattice (nieusieciowana skóra właściwa świni, LifeCell Inc.) zostanie porównana z Permacol (usieciowana skóra właściwa świni, Covidien Inc.) w sposób losowy. Chociaż istnieją znaczne różnice między tymi produktami siatkowymi pod względem pozyskiwania, przetwarzania tkanek i kosztów, potrzebne są kontrolowane badania kliniczne w celu porównania ich wydajności.
Biorąc pod uwagę prawie 2-krotną różnicę w kosztach między 2 uwzględnionymi siatkami biologicznymi, równoważność w odniesieniu do nawrotów i powikłań pooperacyjnych stanowiłaby ogromne oszczędności ekonomiczne dla publicznego systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Rekrutacyjny
- Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Chad G Ball, MD
- Numer telefonu: 403-944-3417
- E-mail: ball.chad@gmail.com
-
Kontakt:
- Jimmy Xiao, PhD
- Numer telefonu: 403-944-8750
- E-mail: jimmy.xiao@albertahealthservices.ca
-
Główny śledczy:
- Chad G Ball, MD
-
Pod-śledczy:
- Jimmy Xiao, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja badana będzie składać się z dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, poddawanych rekonstrukcji ściany jamy brzusznej. Przed dokonaniem selekcji co najmniej 2 chirurgów biorących udział w badaniu musi uzgodnić, że wskazanie do zastosowania implantu biologicznego jest wspólne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie lub nie będą chcieli wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Siatka biologiczna Strattice
Siatka Strattice wykonana jest z nieusieciowanej skóry właściwej świni, która służy do wspomagania rekonstrukcji ściany brzucha.
|
Pacjentom przydzielonym losowo do tej grupy zostanie wstawiona jedna lub więcej siatek biologicznych Strattice podczas zabiegu chirurgicznego rekonstrukcji ściany jamy brzusznej.
|
|
Eksperymentalny: Siatka biologiczna Permacol
Siatka Permacol wykonana jest z usieciowanej skóry właściwej świni, która służy do wspomagania odbudowy ścian jamy brzusznej.
|
Pacjentom przydzielonym losowo do tej grupy zostanie wstawiona jedna lub więcej siatek biologicznych Permacol podczas zabiegu chirurgicznego rekonstrukcji ściany jamy brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek nawrotów przepukliny u pacjentów otrzymujących siatki biologiczne.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek infekcji rany uczestników.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Dni pobytu w szpitalu po zabiegu rekonstrukcji ściany brzucha.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):578-83; discussion 583-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141193.08524.e7.
- Richmond BK, Chong B. Routine use of bioprosthetic mesh is not necessary: a retrospective review of 100 consecutive cases of intra-abdominal midweight polypropylene mesh for ventral hernia repair. Surgery. 2013 May;153(5):741. doi: 10.1016/j.surg.2013.02.006. Epub 2013 Mar 13. No abstract available.
- Leber GE, Garb JL, Alexander AI, Reed WP. Long-term complications associated with prosthetic repair of incisional hernias. Arch Surg. 1998 Apr;133(4):378-82. doi: 10.1001/archsurg.133.4.378.
- Rosen MJ, Krpata DM, Ermlich B, Blatnik JA. A 5-year clinical experience with single-staged repairs of infected and contaminated abdominal wall defects utilizing biologic mesh. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):991-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182849871.
- Lupinacci RM, Gizard AS, Rivkine E, Debove C, Menegaux F, Barrat C, Wind P, Tresallet C. Use of a bioprosthetic mesh in complex hernia repair: early results from a French multicenter pilot study. Surg Innov. 2014 Dec;21(6):600-4. doi: 10.1177/1553350613520514. Epub 2014 Feb 3.
- Iacco A, Adeyemo A, Riggs T, Janczyk R. Single institutional experience using biological mesh for abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2014 Sep;208(3):480-4; discussion 483-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.020. Epub 2013 Dec 25.
- Ouellet JF, Ball CG, Kortbeek JB, Mack LA, Kirkpatrick AW. Bioprosthetic mesh use for the problematic thoracoabdominal wall: outcomes in relation to contamination and infection. Am J Surg. 2012 May;203(5):594-597. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.01.008. Epub 2012 Mar 23.
- Bellows CF, Smith A, Malsbury J, Helton WS. Repair of incisional hernias with biological prosthesis: a systematic review of current evidence. Am J Surg. 2013 Jan;205(1):85-101. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.02.019. Epub 2012 Aug 4.
- Smart NJ, Marshall M, Daniels IR. Biological meshes: a review of their use in abdominal wall hernia repairs. Surgeon. 2012 Jun;10(3):159-71. doi: 10.1016/j.surge.2012.02.006. Epub 2012 Mar 20.
- Cheng AW, Abbas MA, Tejirian T. Outcome of abdominal wall hernia repair with biologic mesh: Permacol versus Strattice. Am Surg. 2014 Oct;80(10):999-1002.
- Melnik I, Goldstein D, Yoffe B. Use of a porcine dermal collagen implant for contaminated abdominal wall reconstruction in a 105-year-old woman: a case report and review of the literature. J Med Case Rep. 2015 Apr 29;9:95. doi: 10.1186/s13256-015-0569-9.
- Carver DA, Kirkpatrick AW, Eberle TL, Ball CG. Performance of biological mesh materials in abdominal wall reconstruction: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Feb 15;9(2):e024091. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024091.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bio_ Mesh
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .