Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af biologiske mesh-materialer i mavevæggenopbygning

11. marts 2021 opdateret af: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

Ydeevne af biologiske netmaterialer i mavevæggenopbygning - et randomiseret kontrolleret forsøg

Til dato har der ikke været nogen prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner forskellige biologiske mesh-materialer i forbindelse med genopbygning af bugvæggen. Som et resultat heraf beskriver dette forslag et 'head to head' randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) mellem 2 af markedets mest populære biologiske meshes. Strattice (ikke-tværbundet porcin dermis, LifeCell Inc.) vil blive sammenlignet med Permacol (tværbundet porcin dermis, Covidien Inc.) på en randomiseret måde. Selvom der er betydelige forskelle mellem disse mesh-produkter med hensyn til udtagning, vævsbehandling og omkostninger, er klinisk kontrollerede forsøg nødvendige for at sammenligne deres ydeevne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplekse mavevægsrekonstruktioner anvender avancerede teknikker, der inkluderer, men ikke er begrænset til, komponentadskillelse, modificeret komponentadskillelse og frit vævsflap-rekonstruktion. Data tyder på, at gentagelseshyppigheden sænkes ved indsættelse af netunderstøttende materialer. Mere specifikt reducerer brug af syntetisk mesh under reparation af simple rene ventrale brok tilbagefald af brok med over 50 % sammenlignet med suturlukning alene. Ved tilstedeværelse af mikrobiel kontaminering eller infektion er der desværre en markant stigning i tilbagefald af brok og mesh-infektion ved brug af syntetiske proteser. Biologiske masker er imidlertid etablerede muligheder til brug ved genopbygning af bugvæggen i nærvær af både markkontaminering og infektion. Disse indikationer, såvel som andre, for biologiske materialer omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med kronisk immunsuppression, inficerede marker, koloniserede marker (dvs. forud for syntetisk mesh), behovet for at placere produktet i bughulen (underlag) og patienter med komplekse tab af domæne. Det skal også bemærkes, at der kan være en betydelig nytte i deres brug af biologiske materialer i en meget bredere række af indikationer, men de økonomiske omkostninger ved disse produkter har tydeligvis midlertidigt bredere indikationer for overordnet brug.

Til dato har der ikke været nogen prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner forskellige biologiske mesh-materialer i forbindelse med genopbygning af bugvæggen. Som et resultat heraf beskriver dette forslag et 'head to head' randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) mellem 2 af markedets mest populære biologiske meshes. Strattice (ikke-tværbundet porcin dermis, LifeCell Inc.) vil blive sammenlignet med Permacol (tværbundet porcin dermis, Covidien Inc.) på en randomiseret måde. Selvom der er betydelige forskelle mellem disse mesh-produkter med hensyn til udtagning, vævsbehandling og omkostninger, er klinisk kontrollerede forsøg nødvendige for at sammenligne deres ydeevne.

I betragtning af den næsten 2-dobbelte forskel i omkostninger mellem de 2 inkluderede biologiske masker, ville ækvivalens med hensyn til recidiv og postoperative komplikationer repræsentere en massiv økonomisk besparelse for det offentlige sundhedssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad G Ball, MD
        • Underforsker:
          • Jimmy Xiao, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter, 18 år eller ældre, der gennemgår en bugvægsrekonstruktion. Inden udvælgelsen skal mindst 2 kirurger involveret i forsøget være enige om, at indikationen for brug af biologisk implantat er gensidig.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strattice biologisk mesh
Strattice mesh er lavet af ikke-tværbundet porcin dermis, som bruges til at understøtte genopbygning af bugvæggen.
Enhed: Strattice biologisk mesh
Patienter randomiseret til denne gruppe vil blive indsat et eller flere Strattice biologiske masker under den kirurgiske procedure for genopbygning af bugvæggen.
Eksperimentel: Permacol biologisk mesh
Permacol mesh er lavet af tværbundet porcin dermis, som bruges til at understøtte genopbygning af bugvæggen.
Enhed: Permacol biologisk mesh
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive indsat et eller flere Permacol biologiske masker under den kirurgiske procedure for genopbygning af bugvæggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​tilbagefald af brok hos patienter modtog de biologiske masker.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​sårinfektion hos deltagerne.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Dagene med hospitalsophold efter proceduren for genopbygning af bugvæggen.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio_ Mesh

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner