Desempenho de materiais de malha biológica na reconstrução da parede abdominal
Desempenho de materiais de malha biológica na reconstrução da parede abdominal - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As reconstruções complexas da parede abdominal utilizam técnicas avançadas que incluem, mas não estão limitadas a, separação de componentes, separação de componentes modificados e reconstrução de retalho de tecido livre. Os dados sugerem que as taxas de recorrência são reduzidas com a inserção de materiais de suporte de tela. Mais especificamente, a utilização de malha sintética durante o reparo de hérnias ventrais limpas simples reduz a recorrência da hérnia em mais de 50% quando comparada ao fechamento com sutura isoladamente. Infelizmente, na presença de contaminação microbiana ou infecção, há um aumento acentuado na recorrência de hérnia e infecção de tela usando próteses sintéticas. As malhas biológicas, no entanto, são opções estabelecidas para uso na reconstrução da parede abdominal na presença de contaminação e infecção no campo. Essas indicações, assim como outras, para materiais biológicos incluem, mas não estão limitadas a, pacientes com imunossupressão crônica, campos infectados, campos colonizados (i.e. tela sintética anterior), a necessidade de colocar o produto dentro da cavidade peritoneal (underlay) e pacientes com perdas complexas de domínio. Também deve ser notado que pode haver uma utilidade significativa no uso de materiais biológicos em uma gama muito mais ampla de indicações, mas o custo econômico desses produtos tem claramente indicações mais amplas para uso geral.
Até o momento, não houve estudos prospectivos randomizados controlados que comparassem vários materiais de malha biológica no contexto da reconstrução da parede abdominal. Como resultado, esta proposta descreve um ensaio randomizado controlado (ECR) 'combate' entre duas das malhas biológicas mais populares do mercado. Strattice (derme suína não reticulada, LifeCell Inc.) será comparado com Permacol (derme suína reticulada, Covidien Inc.) de forma aleatória. Embora existam diferenças significativas entre esses produtos de tela em relação à aquisição, processamento de tecidos e custo, são necessários ensaios clínicos controlados para comparar seu desempenho.
Dada a diferença de quase 2 vezes no custo entre as 2 telas biológicas incluídas, a equivalência em relação à recorrência e complicações pós-operatórias representaria uma enorme economia econômica para o sistema público de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Recrutamento
- Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
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Contato:
- Chad G Ball, MD
- Número de telefone: 403-944-3417
- E-mail: ball.chad@gmail.com
-
Contato:
- Jimmy Xiao, PhD
- Número de telefone: 403-944-8750
- E-mail: jimmy.xiao@albertahealthservices.ca
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Investigador principal:
- Chad G Ball, MD
-
Subinvestigador:
- Jimmy Xiao, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo será composta por pacientes adultos, com 18 anos ou mais, submetidos à reconstrução da parede abdominal. Antes da seleção, pelo menos 2 cirurgiões envolvidos no estudo devem concordar que a indicação para o uso de implante biológico é mútua.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se não puderem ou não quiserem fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Malha biológica strattice
A malha strattice é feita de derme suína não reticulada, que é usada para apoiar a reconstrução da parede abdominal.
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Os pacientes randomizados para este grupo receberão uma ou mais telas biológicas Strattice durante o procedimento cirúrgico de reconstrução da parede abdominal.
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Experimental: Malha biológica permacol
A malha Permacol é feita de derme suína reticulada, que é usada para apoiar a reconstrução da parede abdominal.
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Os pacientes randomizados para este grupo receberão uma ou mais telas biológicas Permacol durante o procedimento cirúrgico de reconstrução da parede abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de recorrência de hérnia em pacientes que receberam as telas biológicas.
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de infecção da ferida dos participantes.
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Os dias de internação após o procedimento de reconstrução da parede abdominal.
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
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- Cheng AW, Abbas MA, Tejirian T. Outcome of abdominal wall hernia repair with biologic mesh: Permacol versus Strattice. Am Surg. 2014 Oct;80(10):999-1002.
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- Carver DA, Kirkpatrick AW, Eberle TL, Ball CG. Performance of biological mesh materials in abdominal wall reconstruction: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Feb 15;9(2):e024091. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024091.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bio_ Mesh
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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