腹壁再建における生物学的メッシュ材料の性能
腹壁再建における生物学的メッシュ素材の性能 - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
複雑な腹壁の再建は、成分分離、修正された成分分離、および自由組織弁の再構成を含むがこれらに限定されない高度な技術を利用します。 データは、メッシュ支持材の挿入により再発率が低下することを示唆しています。 より具体的には、単純できれいな腹側ヘルニアの修復中に合成メッシュを使用すると、縫合閉鎖のみと比較した場合、ヘルニアの再発が50%以上減少します。 残念なことに、微生物汚染や感染があると、合成プロテーゼを使用したヘルニアの再発やメッシュ感染が著しく増加します。 ただし、生物学的メッシュは、フィールド汚染と感染の両方が存在する場合に腹壁再建に使用するための確立されたオプションです。 生物学的材料のこれらの適応症およびその他の適応症には、慢性的な免疫抑制のある患者、感染した領域、定着した領域(つまり、 前の合成メッシュ)、腹腔内に製品を配置する必要性(アンダーレイ)、ドメインの複雑な喪失を伴う患者。 また、生物学的材料を使用することで、はるかに幅広い適応症に大きな有用性がある可能性があることにも注意する必要がありますが、これらの製品の経済的コストにより、全体的な使用のためのより広い適応症が明らかに一時的になっています.
今日まで、腹壁再建のコンテキストでさまざまな生物学的メッシュ材料を比較する前向きランダム化比較試験はありません。 その結果、この提案は、市場で最も人気のある 2 つの生物学的メッシュの間の「1 対 1 の」ランダム化比較試験 (RCT) について説明しています。 Stratice (非架橋豚真皮、LifeCell Inc.) は、Permacol (架橋豚真皮、Covidien Inc.) と無作為に比較されます。 これらのメッシュ製品には、調達、組織処理、およびコストに関して大きな違いがありますが、パフォーマンスを比較するには臨床対照試験が必要です。
含まれている 2 つの生物学的メッシュ間のコストのほぼ 2 倍の違いを考えると、再発と術後合併症に関する同等性は、公的医療制度にとって大きな経済的節約になるでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
- 募集
- Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
-
コンタクト:
- Chad G Ball, MD
- 電話番号:403-944-3417
- メール:ball.chad@gmail.com
-
コンタクト:
- Jimmy Xiao, PhD
- 電話番号:403-944-8750
- メール:jimmy.xiao@albertahealthservices.ca
-
主任研究者:
- Chad G Ball, MD
-
副調査官:
- Jimmy Xiao, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究集団は、腹壁再建を受けている18歳以上の成人患者で構成されます。 選択の前に、試験に関与する少なくとも 2 人の外科医が、生物学的インプラントの使用の適応が相互にあることに同意する必要があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない場合、患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:Stratice バイオロジック メッシュ
Stratice メッシュは、非架橋のブタの真皮でできており、腹壁の再建をサポートするために使用されます。
|
このグループに無作為に割り付けられた患者は、腹壁再建手術中に 1 つまたは複数の Stratice 生物学的メッシュを挿入されます。
|
実験的:パーマコール バイオロジック メッシュ
Permacol メッシュは、クロスリンクされたブタの真皮でできており、腹壁の再建をサポートするために使用されます。
|
このグループに無作為に割り付けられた患者は、腹壁再建手術中に 1 つまたは複数の Permacol 生物学的メッシュを挿入されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
生物学的メッシュを受けた患者のヘルニア再発率。
時間枠:術後12ヶ月
|
術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
参加者の創傷感染の割合。
時間枠:術後12ヶ月
|
術後12ヶ月
|
入院日数は、腹壁再建手術後です。
時間枠:術後12ヶ月
|
術後12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):578-83; discussion 583-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141193.08524.e7.
- Richmond BK, Chong B. Routine use of bioprosthetic mesh is not necessary: a retrospective review of 100 consecutive cases of intra-abdominal midweight polypropylene mesh for ventral hernia repair. Surgery. 2013 May;153(5):741. doi: 10.1016/j.surg.2013.02.006. Epub 2013 Mar 13. No abstract available.
- Leber GE, Garb JL, Alexander AI, Reed WP. Long-term complications associated with prosthetic repair of incisional hernias. Arch Surg. 1998 Apr;133(4):378-82. doi: 10.1001/archsurg.133.4.378.
- Rosen MJ, Krpata DM, Ermlich B, Blatnik JA. A 5-year clinical experience with single-staged repairs of infected and contaminated abdominal wall defects utilizing biologic mesh. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):991-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182849871.
- Lupinacci RM, Gizard AS, Rivkine E, Debove C, Menegaux F, Barrat C, Wind P, Tresallet C. Use of a bioprosthetic mesh in complex hernia repair: early results from a French multicenter pilot study. Surg Innov. 2014 Dec;21(6):600-4. doi: 10.1177/1553350613520514. Epub 2014 Feb 3.
- Iacco A, Adeyemo A, Riggs T, Janczyk R. Single institutional experience using biological mesh for abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2014 Sep;208(3):480-4; discussion 483-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.020. Epub 2013 Dec 25.
- Ouellet JF, Ball CG, Kortbeek JB, Mack LA, Kirkpatrick AW. Bioprosthetic mesh use for the problematic thoracoabdominal wall: outcomes in relation to contamination and infection. Am J Surg. 2012 May;203(5):594-597. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.01.008. Epub 2012 Mar 23.
- Bellows CF, Smith A, Malsbury J, Helton WS. Repair of incisional hernias with biological prosthesis: a systematic review of current evidence. Am J Surg. 2013 Jan;205(1):85-101. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.02.019. Epub 2012 Aug 4.
- Smart NJ, Marshall M, Daniels IR. Biological meshes: a review of their use in abdominal wall hernia repairs. Surgeon. 2012 Jun;10(3):159-71. doi: 10.1016/j.surge.2012.02.006. Epub 2012 Mar 20.
- Cheng AW, Abbas MA, Tejirian T. Outcome of abdominal wall hernia repair with biologic mesh: Permacol versus Strattice. Am Surg. 2014 Oct;80(10):999-1002.
- Melnik I, Goldstein D, Yoffe B. Use of a porcine dermal collagen implant for contaminated abdominal wall reconstruction in a 105-year-old woman: a case report and review of the literature. J Med Case Rep. 2015 Apr 29;9:95. doi: 10.1186/s13256-015-0569-9.
- Carver DA, Kirkpatrick AW, Eberle TL, Ball CG. Performance of biological mesh materials in abdominal wall reconstruction: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Feb 15;9(2):e024091. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024091.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Stratice バイオロジック メッシュの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
-
Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/S; University of Aarhus; LifeCell完了
-
University of South FloridaIntegra LifeSciences Corporation終了しました
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar & Inga Nilsson Foundation と他の協力者完了