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腹壁再建における生物学的メッシュ材料の性能

2021年3月11日 更新者:Dr. Chad G. Ball、University of Calgary

腹壁再建における生物学的メッシュ素材の性能 - 無作為対照試験

今日まで、腹壁再建のコンテキストでさまざまな生物学的メッシュ材料を比較する前向きランダム化比較試験はありません。 その結果、この提案は、市場で最も人気のある 2 つの生物学的メッシュの間の「1 対 1 の」ランダム化比較試験 (RCT) について説明しています。 Stratice (非架橋豚真皮、LifeCell Inc.) は、Permacol (架橋豚真皮、Covidien Inc.) と無作為に比較されます。 これらのメッシュ製品には、調達、組織処理、およびコストに関して大きな違いがありますが、パフォーマンスを比較するには臨床対照試験が必要です。

調査の概要

詳細な説明

複雑な腹壁の再建は、成分分離、修正された成分分離、および自由組織弁の再構成を含むがこれらに限定されない高度な技術を利用します。 データは、メッシュ支持材の挿入により再発率が低下することを示唆しています。 より具体的には、単純できれいな腹側ヘルニアの修復中に合成メッシュを使用すると、縫合閉鎖のみと比較した場合、ヘルニアの再発が50%以上減少します。 残念なことに、微生物汚染や感染があると、合成プロテーゼを使用したヘルニアの再発やメッシュ感染が著しく増加します。 ただし、生物学的メッシュは、フィールド汚染と感染の両方が存在する場合に腹壁再建に使用するための確立されたオプションです。 生物学的材料のこれらの適応症およびその他の適応症には、慢性的な免疫抑制のある患者、感染した領域、定着した領域(つまり、 前の合成メッシュ)、腹腔内に製品を配置する必要性(アンダーレイ)、ドメインの複雑な喪失を伴う患者。 また、生物学的材料を使用することで、はるかに幅広い適応症に大きな有用性がある可能性があることにも注意する必要がありますが、これらの製品の経済的コストにより、全体的な使用のためのより広い適応症が明らかに一時的になっています.

今日まで、腹壁再建のコンテキストでさまざまな生物学的メッシュ材料を比較する前向きランダム化比較試験はありません。 その結果、この提案は、市場で最も人気のある 2 つの生物学的メッシュの間の「1 対 1 の」ランダム化比較試験 (RCT) について説明しています。 Stratice (非架橋豚真皮、LifeCell Inc.) は、Permacol (架橋豚真皮、Covidien Inc.) と無作為に比較されます。 これらのメッシュ製品には、調達、組織処理、およびコストに関して大きな違いがありますが、パフォーマンスを比較するには臨床対照試験が必要です。

含まれている 2 つの生物学的メッシュ間のコストのほぼ 2 倍の違いを考えると、再発と術後合併症に関する同等性は、公的医療制度にとって大きな経済的節約になるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
        • 募集
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Chad G Ball, MD
        • 副調査官:
          • Jimmy Xiao, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究集団は、腹壁再建を受けている18歳以上の成人患者で構成されます。 選択の前に、試験に関与する少なくとも 2 人の外科医が、生物学的インプラントの使用の適応が相互にあることに同意する必要があります。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない場合、患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Stratice バイオロジック メッシュ
Stratice メッシュは、非架橋のブタの真皮でできており、腹壁の再建をサポートするために使用されます。
このグループに無作為に割り付けられた患者は、腹壁再建手術中に 1 つまたは複数の Stratice 生物学的メッシュを挿入されます。
実験的:パーマコール バイオロジック メッシュ
Permacol メッシュは、クロスリンクされたブタの真皮でできており、腹壁の再建をサポートするために使用されます。
このグループに無作為に割り付けられた患者は、腹壁再建手術中に 1 つまたは複数の Permacol 生物学的メッシュを挿入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生物学的メッシュを受けた患者のヘルニア再発率。
時間枠:術後12ヶ月
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
参加者の創傷感染の割合。
時間枠:術後12ヶ月
術後12ヶ月
入院日数は、腹壁再建手術後です。
時間枠:術後12ヶ月
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月26日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月11日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Bio_ Mesh

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Stratice バイオロジック メッシュの臨床試験

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