Výkon biologických síťových materiálů při rekonstrukci břišní stěny
Výkon biologických síťových materiálů při rekonstrukci břišní stěny – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplexní rekonstrukce břišní stěny využívají pokročilé techniky, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, separaci komponent, modifikovanou separaci komponent a rekonstrukci volné tkáně. Data naznačují, že míra opakování se snižuje vložením podpůrných síťových materiálů. Přesněji řečeno, použití syntetické síťky během opravy jednoduchých čistých ventrálních kýl snižuje recidivu kýly o více než 50 % ve srovnání se samotným uzavřením stehem. Bohužel v přítomnosti mikrobiální kontaminace nebo infekce dochází k výraznému nárůstu recidivy kýly a síťové infekce při použití syntetických protéz. Biologické síťky jsou však zavedené možnosti pro použití při rekonstrukci břišní stěny v přítomnosti jak kontaminace v terénu, tak infekce. Tyto indikace, stejně jako další, pro biologické materiály zahrnují, ale nejsou omezeny na pacienty s chronickou imunosupresí, infikovaná pole, kolonizovaná pole (tj. před syntetickou síťkou), potřeba umístit produkt do peritoneální dutiny (podklad) a pacienti s komplexními ztrátami domény. Je třeba také poznamenat, že jejich použití biologických materiálů může být významné v mnohem širším spektru indikací, ale ekonomická cena těchto produktů jasně zkrátila širší indikace pro celkové použití.
Dosud nebyly provedeny žádné prospektivní randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly různé biologické materiály síťky v kontextu rekonstrukce břišní stěny. Výsledkem je, že tento návrh popisuje randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) „head to head“ mezi 2 nejoblíbenějšími biologickými síťkami na trhu. Strattice (nezesíťovaná prasečí dermis, LifeCell Inc.) bude srovnána s Permacol (zesítěná prasečí dermis, Covidien Inc.) náhodným způsobem. Přestože mezi těmito síťovanými produkty existují významné rozdíly, pokud jde o pořízení, zpracování tkání a náklady, jsou zapotřebí klinické kontrolované studie pro porovnání jejich výkonnosti.
Vzhledem k téměř dvojnásobnému rozdílu v ceně mezi 2 zahrnutými biologickými síťkami by ekvivalence s ohledem na recidivu a pooperační komplikace představovala masivní ekonomické úspory pro systém veřejné zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Nábor
- Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Chad G Ball, MD
- Telefonní číslo: 403-944-3417
- E-mail: ball.chad@gmail.com
-
Kontakt:
- Jimmy Xiao, PhD
- Telefonní číslo: 403-944-8750
- E-mail: jimmy.xiao@albertahealthservices.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chad G Ball, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jimmy Xiao, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studovaná populace se bude skládat z dospělých pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří podstupují rekonstrukci břišní stěny. Před výběrem musí alespoň 2 chirurgové zapojení do studie souhlasit s tím, že indikace použití biologického implantátu je vzájemná.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Strattice biologická síť
Síťka Strattice je vyrobena z nezesítěné prasečí dermis, která se používá k podpoře rekonstrukce břišní stěny.
|
Pacientům randomizovaným do této skupiny bude během chirurgického zákroku rekonstrukce břišní stěny vložena jedna nebo více biologických síťek Strattice.
|
|
Experimentální: Biologická síťka Permacol
Síťka Permacol je vyrobena ze síťované prasečí dermis, která se používá k podpoře rekonstrukce břišní stěny.
|
Pacientům randomizovaným do této skupiny bude během chirurgického zákroku rekonstrukce břišní stěny vložena jedna nebo více biologických síťek Permacol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento recidivy kýly u pacientů obdrželo biologické síťky.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento infekce rány účastníků.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Dny pobytu v nemocnici po rekonstrukci břišní stěny.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):578-83; discussion 583-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141193.08524.e7.
- Richmond BK, Chong B. Routine use of bioprosthetic mesh is not necessary: a retrospective review of 100 consecutive cases of intra-abdominal midweight polypropylene mesh for ventral hernia repair. Surgery. 2013 May;153(5):741. doi: 10.1016/j.surg.2013.02.006. Epub 2013 Mar 13. No abstract available.
- Leber GE, Garb JL, Alexander AI, Reed WP. Long-term complications associated with prosthetic repair of incisional hernias. Arch Surg. 1998 Apr;133(4):378-82. doi: 10.1001/archsurg.133.4.378.
- Rosen MJ, Krpata DM, Ermlich B, Blatnik JA. A 5-year clinical experience with single-staged repairs of infected and contaminated abdominal wall defects utilizing biologic mesh. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):991-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182849871.
- Lupinacci RM, Gizard AS, Rivkine E, Debove C, Menegaux F, Barrat C, Wind P, Tresallet C. Use of a bioprosthetic mesh in complex hernia repair: early results from a French multicenter pilot study. Surg Innov. 2014 Dec;21(6):600-4. doi: 10.1177/1553350613520514. Epub 2014 Feb 3.
- Iacco A, Adeyemo A, Riggs T, Janczyk R. Single institutional experience using biological mesh for abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2014 Sep;208(3):480-4; discussion 483-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.020. Epub 2013 Dec 25.
- Ouellet JF, Ball CG, Kortbeek JB, Mack LA, Kirkpatrick AW. Bioprosthetic mesh use for the problematic thoracoabdominal wall: outcomes in relation to contamination and infection. Am J Surg. 2012 May;203(5):594-597. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.01.008. Epub 2012 Mar 23.
- Bellows CF, Smith A, Malsbury J, Helton WS. Repair of incisional hernias with biological prosthesis: a systematic review of current evidence. Am J Surg. 2013 Jan;205(1):85-101. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.02.019. Epub 2012 Aug 4.
- Smart NJ, Marshall M, Daniels IR. Biological meshes: a review of their use in abdominal wall hernia repairs. Surgeon. 2012 Jun;10(3):159-71. doi: 10.1016/j.surge.2012.02.006. Epub 2012 Mar 20.
- Cheng AW, Abbas MA, Tejirian T. Outcome of abdominal wall hernia repair with biologic mesh: Permacol versus Strattice. Am Surg. 2014 Oct;80(10):999-1002.
- Melnik I, Goldstein D, Yoffe B. Use of a porcine dermal collagen implant for contaminated abdominal wall reconstruction in a 105-year-old woman: a case report and review of the literature. J Med Case Rep. 2015 Apr 29;9:95. doi: 10.1186/s13256-015-0569-9.
- Carver DA, Kirkpatrick AW, Eberle TL, Ball CG. Performance of biological mesh materials in abdominal wall reconstruction: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Feb 15;9(2):e024091. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024091.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bio_ Mesh
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .