Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisten verkkomateriaalien suorituskyky vatsan seinämän jälleenrakennuksessa

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

Biologisten verkkomateriaalien suorituskyky vatsan seinämän rekonstruoinnissa – satunnaistettu kontrolloitu koe

Tähän mennessä ei ole tehty mahdollisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa vertaillaan erilaisia ​​biologisia verkkomateriaaleja vatsan seinämän rekonstruktion yhteydessä. Tämän seurauksena tässä ehdotuksessa kuvataan "head to head" satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) kahden markkinoiden suosituimman biologisen verkon välillä. Stratticea (silloittumaton sian dermis, LifeCell Inc.) verrataan Permacoliin (ristisidottu porcin dermis, Covidien Inc.) satunnaistetulla tavalla. Vaikka näiden verkkotuotteiden välillä on merkittäviä eroja hankinnan, kudosten käsittelyn ja kustannusten suhteen, tarvitaan kliinisiä kontrolloituja tutkimuksia niiden suorituskyvyn vertaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monimutkaisissa vatsan seinämän rekonstruktioissa käytetään kehittyneitä tekniikoita, jotka sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, komponenttien erottamisen, modifioitujen komponenttien erottamisen ja vapaan kudosläpän rekonstruoinnin. Tiedot viittaavat siihen, että uusiutumisen määrä vähenee, kun verkkotukimateriaaleja lisätään. Tarkemmin sanottuna synteettisen verkon käyttö yksinkertaisten puhtaiden vatsatyrän korjauksen aikana vähentää tyrän uusiutumista yli 50 % verrattuna pelkkään ompeleen sulkemiseen. Valitettavasti mikrobikontaminaation tai -infektion esiintyessä synteettisiä proteeseja käytettäessä tyrän uusiutuminen ja verkkoinfektio lisääntyvät huomattavasti. Biologiset verkot ovat kuitenkin vakiintuneita vaihtoehtoja käytettäväksi vatsan seinämän rekonstruoinnissa sekä kentän kontaminaatioiden että infektioiden läsnä ollessa. Näitä, kuten muitakin, biologisten materiaalien käyttöaiheita ovat, mutta eivät rajoitu niihin, potilaat, joilla on krooninen immunosuppressio, infektoituneet pellot, kolonisoidut kentät (ts. edeltävä synteettinen verkko), tarve sijoittaa tuote vatsaonteloon (aluskate) ja potilaat, joilla on monimutkaisia ​​domeenin menetyksiä. On myös huomattava, että biologisten materiaalien käytöllä voi olla merkittävää hyötyä paljon laajemmissa käyttöaiheissa, mutta näiden tuotteiden taloudelliset kustannukset ovat selkeästi ajallisia laajempia käyttöaiheita.

Tähän mennessä ei ole tehty mahdollisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa vertaillaan erilaisia ​​biologisia verkkomateriaaleja vatsan seinämän rekonstruktion yhteydessä. Tämän seurauksena tässä ehdotuksessa kuvataan "head to head" satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) kahden markkinoiden suosituimman biologisen verkon välillä. Stratticea (silloittumaton sian dermis, LifeCell Inc.) verrataan Permacoliin (ristisidottu porcin dermis, Covidien Inc.) satunnaistetulla tavalla. Vaikka näiden verkkotuotteiden välillä on merkittäviä eroja hankinnan, kudosten käsittelyn ja kustannusten suhteen, tarvitaan kliinisiä kontrolloituja tutkimuksia niiden suorituskyvyn vertaamiseksi.

Kun otetaan huomioon lähes 2-kertainen kustannusero kahden biologisen verkon välillä, vastaavuus uusiutumisen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen merkitsisi valtavaa taloudellista säästöä julkiselle terveydenhuoltojärjestelmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrytointi
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chad G Ball, MD
        • Alatutkija:
          • Jimmy Xiao, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, vähintään 18-vuotiaista potilaista, joille tehdään vatsan seinämän rekonstruktio. Ennen valintaa vähintään 2 tutkimukseen osallistuvan kirurgin on sovittava, että biologisen implantin käyttöaihe on molemminpuolinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos he eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Strattice biologinen verkko
Strattice-verkko on valmistettu silloittamattomasta sian verinahasta, jota käytetään tukemaan vatsan seinämän jälleenrakennusta.
Tähän ryhmään satunnaistettuihin potilaisiin asetetaan yksi tai useampi biologinen Strattice-verkko vatsan seinämän jälleenrakennuskirurgisen toimenpiteen aikana.
Kokeellinen: Permacol biologinen verkko
Permacol-verkko on valmistettu silloitetusta sian verinahasta, jota käytetään tukemaan vatsan seinämän jälleenrakennusta.
Tähän ryhmään satunnaistettuihin potilaisiin asetetaan yksi tai useampi biologinen Permacol-verkko vatsan seinämän jälleenrakennuskirurgisen toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tyrän uusiutumisen prosenttiosuus potilailla, jotka saivat biologisia verkkoja.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien haavainfektioiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalassaolopäivät vatsan seinämän jälleenrakennustoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bio_ Mesh

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä

Kliiniset tutkimukset Strattice biologinen verkko

3
Tilaa