- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02703662
Biologisten verkkomateriaalien suorituskyky vatsan seinämän jälleenrakennuksessa
Biologisten verkkomateriaalien suorituskyky vatsan seinämän rekonstruoinnissa – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimutkaisissa vatsan seinämän rekonstruktioissa käytetään kehittyneitä tekniikoita, jotka sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, komponenttien erottamisen, modifioitujen komponenttien erottamisen ja vapaan kudosläpän rekonstruoinnin. Tiedot viittaavat siihen, että uusiutumisen määrä vähenee, kun verkkotukimateriaaleja lisätään. Tarkemmin sanottuna synteettisen verkon käyttö yksinkertaisten puhtaiden vatsatyrän korjauksen aikana vähentää tyrän uusiutumista yli 50 % verrattuna pelkkään ompeleen sulkemiseen. Valitettavasti mikrobikontaminaation tai -infektion esiintyessä synteettisiä proteeseja käytettäessä tyrän uusiutuminen ja verkkoinfektio lisääntyvät huomattavasti. Biologiset verkot ovat kuitenkin vakiintuneita vaihtoehtoja käytettäväksi vatsan seinämän rekonstruoinnissa sekä kentän kontaminaatioiden että infektioiden läsnä ollessa. Näitä, kuten muitakin, biologisten materiaalien käyttöaiheita ovat, mutta eivät rajoitu niihin, potilaat, joilla on krooninen immunosuppressio, infektoituneet pellot, kolonisoidut kentät (ts. edeltävä synteettinen verkko), tarve sijoittaa tuote vatsaonteloon (aluskate) ja potilaat, joilla on monimutkaisia domeenin menetyksiä. On myös huomattava, että biologisten materiaalien käytöllä voi olla merkittävää hyötyä paljon laajemmissa käyttöaiheissa, mutta näiden tuotteiden taloudelliset kustannukset ovat selkeästi ajallisia laajempia käyttöaiheita.
Tähän mennessä ei ole tehty mahdollisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa vertaillaan erilaisia biologisia verkkomateriaaleja vatsan seinämän rekonstruktion yhteydessä. Tämän seurauksena tässä ehdotuksessa kuvataan "head to head" satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) kahden markkinoiden suosituimman biologisen verkon välillä. Stratticea (silloittumaton sian dermis, LifeCell Inc.) verrataan Permacoliin (ristisidottu porcin dermis, Covidien Inc.) satunnaistetulla tavalla. Vaikka näiden verkkotuotteiden välillä on merkittäviä eroja hankinnan, kudosten käsittelyn ja kustannusten suhteen, tarvitaan kliinisiä kontrolloituja tutkimuksia niiden suorituskyvyn vertaamiseksi.
Kun otetaan huomioon lähes 2-kertainen kustannusero kahden biologisen verkon välillä, vastaavuus uusiutumisen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen merkitsisi valtavaa taloudellista säästöä julkiselle terveydenhuoltojärjestelmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Rekrytointi
- Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chad G Ball, MD
- Puhelinnumero: 403-944-3417
- Sähköposti: ball.chad@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jimmy Xiao, PhD
- Puhelinnumero: 403-944-8750
- Sähköposti: jimmy.xiao@albertahealthservices.ca
-
Päätutkija:
- Chad G Ball, MD
-
Alatutkija:
- Jimmy Xiao, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, vähintään 18-vuotiaista potilaista, joille tehdään vatsan seinämän rekonstruktio. Ennen valintaa vähintään 2 tutkimukseen osallistuvan kirurgin on sovittava, että biologisen implantin käyttöaihe on molemminpuolinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Strattice biologinen verkko
Strattice-verkko on valmistettu silloittamattomasta sian verinahasta, jota käytetään tukemaan vatsan seinämän jälleenrakennusta.
|
Tähän ryhmään satunnaistettuihin potilaisiin asetetaan yksi tai useampi biologinen Strattice-verkko vatsan seinämän jälleenrakennuskirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Kokeellinen: Permacol biologinen verkko
Permacol-verkko on valmistettu silloitetusta sian verinahasta, jota käytetään tukemaan vatsan seinämän jälleenrakennusta.
|
Tähän ryhmään satunnaistettuihin potilaisiin asetetaan yksi tai useampi biologinen Permacol-verkko vatsan seinämän jälleenrakennuskirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tyrän uusiutumisen prosenttiosuus potilailla, jotka saivat biologisia verkkoja.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osallistujien haavainfektioiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassaolopäivät vatsan seinämän jälleenrakennustoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):578-83; discussion 583-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141193.08524.e7.
- Richmond BK, Chong B. Routine use of bioprosthetic mesh is not necessary: a retrospective review of 100 consecutive cases of intra-abdominal midweight polypropylene mesh for ventral hernia repair. Surgery. 2013 May;153(5):741. doi: 10.1016/j.surg.2013.02.006. Epub 2013 Mar 13. No abstract available.
- Leber GE, Garb JL, Alexander AI, Reed WP. Long-term complications associated with prosthetic repair of incisional hernias. Arch Surg. 1998 Apr;133(4):378-82. doi: 10.1001/archsurg.133.4.378.
- Rosen MJ, Krpata DM, Ermlich B, Blatnik JA. A 5-year clinical experience with single-staged repairs of infected and contaminated abdominal wall defects utilizing biologic mesh. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):991-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182849871.
- Lupinacci RM, Gizard AS, Rivkine E, Debove C, Menegaux F, Barrat C, Wind P, Tresallet C. Use of a bioprosthetic mesh in complex hernia repair: early results from a French multicenter pilot study. Surg Innov. 2014 Dec;21(6):600-4. doi: 10.1177/1553350613520514. Epub 2014 Feb 3.
- Iacco A, Adeyemo A, Riggs T, Janczyk R. Single institutional experience using biological mesh for abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2014 Sep;208(3):480-4; discussion 483-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.020. Epub 2013 Dec 25.
- Ouellet JF, Ball CG, Kortbeek JB, Mack LA, Kirkpatrick AW. Bioprosthetic mesh use for the problematic thoracoabdominal wall: outcomes in relation to contamination and infection. Am J Surg. 2012 May;203(5):594-597. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.01.008. Epub 2012 Mar 23.
- Bellows CF, Smith A, Malsbury J, Helton WS. Repair of incisional hernias with biological prosthesis: a systematic review of current evidence. Am J Surg. 2013 Jan;205(1):85-101. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.02.019. Epub 2012 Aug 4.
- Smart NJ, Marshall M, Daniels IR. Biological meshes: a review of their use in abdominal wall hernia repairs. Surgeon. 2012 Jun;10(3):159-71. doi: 10.1016/j.surge.2012.02.006. Epub 2012 Mar 20.
- Cheng AW, Abbas MA, Tejirian T. Outcome of abdominal wall hernia repair with biologic mesh: Permacol versus Strattice. Am Surg. 2014 Oct;80(10):999-1002.
- Melnik I, Goldstein D, Yoffe B. Use of a porcine dermal collagen implant for contaminated abdominal wall reconstruction in a 105-year-old woman: a case report and review of the literature. J Med Case Rep. 2015 Apr 29;9:95. doi: 10.1186/s13256-015-0569-9.
- Carver DA, Kirkpatrick AW, Eberle TL, Ball CG. Performance of biological mesh materials in abdominal wall reconstruction: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Feb 15;9(2):e024091. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024091.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bio_ Mesh
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä
-
Medtronic - MITGValmisTyräBelgia, Yhdysvallat, Tanska, Ruotsi
-
Baxter Healthcare CorporationSynovis Surgical InnovationsLopetettu
-
C. R. BardValmis
-
Medical University of ViennaValmisShort-term Outcome After Ventral Hernia Repair
-
Medtronic - MITGValmis
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointia
-
Cook Biotech IncorporatedRekrytointi
-
Augusta UniversityUniversity of Wisconsin, Madison; Agency for Healthcare Research and Quality... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Strattice biologinen verkko
-
Michael RosenValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensLifeCellAktiivinen, ei rekrytointiParastomaalinen tyrä | TerminaalikolostomiaRanska
-
B.Braun Avitum AGRekrytointi
-
Services Hospital, LahoreValmisParaumbilikaalinen tyräPakistan
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinLopetettuSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudetSaksa
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrytointi
-
Jinan Military General HospitalTuntematonStressi-inkontinenssiKiina
-
Nanjing Medical UniversityValmis
-
GenVecNational Institutes of Health (NIH)TuntematonPaikallisesti edennyt eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Assiut UniversityTuntematon