Rendimiento de los materiales de malla biológica en la reconstrucción de la pared abdominal
Rendimiento de los materiales de malla biológica en la reconstrucción de la pared abdominal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las reconstrucciones complejas de la pared abdominal utilizan técnicas avanzadas que incluyen, entre otras, separación de componentes, separación de componentes modificada y reconstrucción con colgajo de tejido libre. Los datos sugieren que las tasas de recurrencia se reducen con la inserción de materiales de soporte de malla. Más específicamente, la utilización de malla sintética durante la reparación de hernias ventrales simples y limpias reduce la recurrencia de la hernia en más del 50 % en comparación con el cierre con sutura sola. Desafortunadamente, en presencia de contaminación microbiana o infección, hay un marcado aumento en la recurrencia de la hernia y la infección de la malla usando prótesis sintéticas. Sin embargo, las mallas biológicas son opciones establecidas para su uso en la reconstrucción de la pared abdominal en presencia de contaminación e infección del campo. Estas indicaciones, así como otras, para materiales biológicos incluyen, pero no se limitan a, pacientes con inmunosupresión crónica, campos infectados, campos colonizados (es decir, malla sintética anterior), la necesidad de colocar el producto dentro de la cavidad peritoneal (underlay), y pacientes con pérdidas complejas de dominio. También se debe señalar que puede haber una utilidad significativa en el uso de materiales biológicos en una gama mucho más amplia de indicaciones, pero el costo económico de estos productos claramente ha modificado las indicaciones más amplias para el uso general.
Hasta la fecha, no ha habido ensayos controlados aleatorios prospectivos que comparen varios materiales de malla biológica en el contexto de la reconstrucción de la pared abdominal. Como resultado, esta propuesta describe un ensayo controlado aleatorio (ECA) 'cara a cara' entre 2 de las mallas biológicas más populares del mercado. Strattice (dermis porcina no reticulada, LifeCell Inc.) se comparará con Permacol (dermis porcina reticulada, Covidien Inc.) de forma aleatoria. Aunque existen diferencias significativas entre estos productos de malla con respecto a la adquisición, el procesamiento de tejidos y el costo, se necesitan ensayos clínicos controlados para comparar su desempeño.
Dada la diferencia de casi 2 veces en el costo entre las 2 mallas biológicas incluidas, la equivalencia con respecto a la recurrencia y las complicaciones postoperatorias representaría un ahorro económico masivo para el sistema de salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Reclutamiento
- Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
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Contacto:
- Chad G Ball, MD
- Número de teléfono: 403-944-3417
- Correo electrónico: ball.chad@gmail.com
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Contacto:
- Jimmy Xiao, PhD
- Número de teléfono: 403-944-8750
- Correo electrónico: jimmy.xiao@albertahealthservices.ca
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Investigador principal:
- Chad G Ball, MD
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Sub-Investigador:
- Jimmy Xiao, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población de estudio consistirá en pacientes adultos, mayores de 18 años, que se someten a una reconstrucción de la pared abdominal. Antes de la selección, al menos 2 cirujanos involucrados en el ensayo deben estar de acuerdo en que la indicación para el uso de implante biológico es mutua.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Malla biológica Strattice
La malla Strattice está hecha de dermis porcina no reticulada, que se utiliza para apoyar la reconstrucción de la pared abdominal.
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A los pacientes asignados al azar a este grupo se les insertará una o más mallas biológicas Strattice durante el procedimiento quirúrgico de reconstrucción de la pared abdominal.
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Experimental: Malla biológica permacol
La malla Permacol está hecha de dermis porcina reticulada, que se utiliza para apoyar la reconstrucción de la pared abdominal.
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A los pacientes asignados al azar a este grupo se les insertará una o más mallas biológicas Permacol durante el procedimiento quirúrgico de reconstrucción de la pared abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de recurrencia de hernia en pacientes que recibieron las mallas biológicas.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de infección de la herida de los participantes.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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Los días de estancia hospitalaria posteriores al procedimiento de reconstrucción de la pared abdominal.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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