자궁경부암에 대한 동시 및 보조 화학요법의 효능 및 안전성에 관한 무작위 대조 시험
국소 진행성 자궁경부암에 대한 시스플라틴 및 도세탁셀과 방사선 요법을 병용한 동시 및 보조 화학 요법의 효능 및 안전성에 관한 다기관 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자궁경부암은 개발 중인 지역에서 가장 흔한 악성 부인과 종양입니다. 1999년부터 병행 화학방사선요법이 국소 진행성 자궁경부암의 표준 치료법으로 자리 잡았습니다. 3차원 입체조형방사선치료(3D-CRT), 세기조절방사선치료(IMRT), 영상유도 3차원 근접치료(3D-BT) 등 현대적인 방사선치료기법은 자궁경부암 치료에 널리 이용되고 있다. 최근 임상 결과 3년 국소 및 국소 조절이 90% 이상[1-3]으로 나타났습니다. 원격 전이는 특히 골반 림프절 전이, 다량의 종양 및 진행된 FIGO 병기를 가진 환자의 경우 실패 및 사망의 주요 원인임이 입증되었습니다. 거대 골반 림프절 전이 환자와 FIGO stage III-IVA의 3년 원격 전이 없는 생존율과 전체 생존율은 각각 64.7%와 64.6%였습니다. 원격 전이를 가리키는 시스템 치료는 임상 조사의 주제가 되었습니다.
Dueñas-González A'[4] 연구에서는 방사형 방사선 요법과 젬시타빈 및 시스플라틴 병용 화학요법 및 3주 젬시타빈 보조 화학요법을 병용한 경우 3년 무진행 생존율과 원격 전이 없는 생존율이 각각 8.9%, 8.3% 증가한 것으로 나타났습니다. 시스플라틴. Ryu SY[5]는 또한 3주기의 3주 동시 시스플라틴이 주간 동시 시스플라틴에 비해 생존 결과를 개선했다고 보고했습니다. Tang과 Jelavić-TB[6-7]의 후향적 연구에서는 CCRT 후 보조 화학요법이 DMFS와 OS가 더 우수하다고 제안했습니다.
현재 연구의 목적은 국소 진행성 자궁경부암 환자, 특히 골반 림프절 전이가 있거나 없는 FIGO III-IVA 환자와 FIGO IB2- 골반 림프절 전이가 있는 IIB.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi' An, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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연락하다:
- Mei Shi, professor
- 전화번호: 0086-029-84775432
- 이메일: mshi82@fmmu.edu.cn
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연락하다:
- ying zhang, doctor
- 전화번호: 0086-029-84775432
- 이메일: zhangying@fmmu.edu.cn
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- 모병
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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연락하다:
- Mei Shi, MM
- 전화번호: +86-029-84775425
- 이메일: mshi82@fmmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Mei Shi, MM
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- 모병
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military
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연락하다:
- Mei Shi, MD
- 전화번호: 86-29-84775425
- 이메일: Shimei82@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 침윤성 편평 세포 암종, 선암종 또는 자궁경부의 선편평세포암종
- 골반 림프절 전이가 있는 FIGO 임상 병기 IB2-IIB 또는 골반 림프절 전이가 있거나 없는 FIGO 임상 병기 III-IVA
- ECOG 성과 점수 0-1
- 골수, 간 및 신장 기능은 등록 시 정상이었습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 투명 세포 및 소세포 신경내분비선, 육종
- 피고 IVB기
- 이전 침습성 악성 종양
- 선행 전신 화학 요법
- 골반 또는 복부에 대한 사전 방사선 요법
- 중증의 활동성 동반이환
- 임신한 여성
- 면역 저하 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
시스플라틴과 도세탁셀을 병용한 근치적 방사선 요법을 사용한 동시 및 보조 화학 요법. 외부 빔 방사선 치료 중: 시스플라틴 60mg/m2, d1,d22; 도세탁셀 60mg/m2, d1,d22. 외부 빔 방사선 요법 후: 시스플라틴 75mg/m2, d43,d64; 환자들은 또한 약 5주 동안 1일 1회, 주 5일 외부 빔 방사선 요법을 받는다. 그런 다음 환자는 고선량률 강내 근접 치료를 받습니다. 도세탁셀 75mg/m2, d43,d64. |
실험군: 시스플라틴 60mg/m2, d1,d22;
다른 이름들:
실험군: 도세탁셀 60mg/m2, d1,d22;
다른 이름들:
12-14Gy/4-7f의 골반 림프절 전이에 대한 50Gy/25f 부스트 방사선 요법으로 전체 골반에 대한 외부 빔 방사선 요법.
다른 이름들:
CT/MRI 유도 근접 치료 또는 X-레이 유도 근접 치료
시스플라틴 75mg/m2, d43,d64; 도세탁셀 75mg/m2, d43,d64
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다른: 제어
매주 시스플라틴을 이용한 표준 화학방사선요법. 환자는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 60-90분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다. 환자는 또한 약 5주 동안 1일 1회, 주 5일 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 고선량률 강내 근접 치료를 받습니다. |
실험군: 시스플라틴 60mg/m2, d1,d22;
다른 이름들:
12-14Gy/4-7f의 골반 림프절 전이에 대한 50Gy/25f 부스트 방사선 요법으로 전체 골반에 대한 외부 빔 방사선 요법.
다른 이름들:
CT/MRI 유도 근접 치료 또는 X-레이 유도 근접 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 생존
기간: 3년
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년
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3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: mei shi, professor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jelavic TB, Mise BP, Strikic A, Ban M, Vrdoljak E. Adjuvant Chemotherapy in Locally Advanced Cervical Cancer After Treatment with Concomitant Chemoradiotherapy--Room for Improvement? Anticancer Res. 2015 Jul;35(7):4161-5.
- Tharavichitkul E, Chakrabandhu S, Wanwilairat S, Tippanya D, Nobnop W, Pukanhaphan N, Galalae RM, Chitapanarux I. Intermediate-term results of image-guided brachytherapy and high-technology external beam radiotherapy in cervical cancer: Chiang Mai University experience. Gynecol Oncol. 2013 Jul;130(1):81-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.04.018. Epub 2013 Apr 17.
- Gill BS, Kim H, Houser CJ, Kelley JL, Sukumvanich P, Edwards RP, Comerci JT, Olawaiye AB, Huang M, Courtney-Brooks M, Beriwal S. MRI-guided high-dose-rate intracavitary brachytherapy for treatment of cervical cancer: the University of Pittsburgh experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Mar 1;91(3):540-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.10.053. Epub 2015 Jan 30.
- Tinkle CL, Weinberg V, Chen LM, Littell R, Cunha JAM, Sethi RA, Chan JK, Hsu IC. Inverse Planned High-Dose-Rate Brachytherapy for Locoregionally Advanced Cervical Cancer: 4-Year Outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Aug 1;92(5):1093-1100. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.04.018. Epub 2015 Jul 14.
- Duenas-Gonzalez A, Zarba JJ, Patel F, Alcedo JC, Beslija S, Casanova L, Pattaranutaporn P, Hameed S, Blair JM, Barraclough H, Orlando M. Phase III, open-label, randomized study comparing concurrent gemcitabine plus cisplatin and radiation followed by adjuvant gemcitabine and cisplatin versus concurrent cisplatin and radiation in patients with stage IIB to IVA carcinoma of the cervix. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1678-85. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9663. Epub 2011 Mar 28.
- Ryu SY, Lee WM, Kim K, Park SI, Kim BJ, Kim MH, Choi SC, Cho CK, Nam BH, Lee ED. Randomized clinical trial of weekly vs. triweekly cisplatin-based chemotherapy concurrent with radiotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e577-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.002. Epub 2011 Aug 11.
- Tang J, Tang Y, Yang J, Huang S. Chemoradiation and adjuvant chemotherapy in advanced cervical adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):297-302. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.01.033. Epub 2012 Jan 31.
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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