Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde controlestudie over werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige en adjuvante chemotherapie voor baarmoederhalskanker

15 maart 2016 bijgewerkt door: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Multicenter studie naar werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige en adjuvante chemotherapie met cisplatine en docetaxel in combinatie met radiotherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

De standaardbehandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker is gelijktijdige chemoradiotherapie. De 3 jaar ziektevrije overleving was ongeveer 50-70%. De metastase op afstand is de belangrijkste oorzaak van falen bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker die wordt behandeld met driedimensionale conforme radiotherapie (3D-CRT) of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en tolerantie van gelijktijdige en adjuvante chemotherapie met cisplatine en docetaxel voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. De verwachting was dat de 3 jaar ziektevrije overleving met dit nieuwe behandelschema met 10% zou toenemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De baarmoederhalskanker is de meest voorkomende kwaadaardige gynaecologische tumor in het ontwikkelingsgebied. Vanaf 1999 is gelijktijdige chemoradiotherapie de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. De moderne radiotherapietechnieken, zoals 3-dimensionale conforme radiotherapie (3D-CRT), intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), beeldgeleide 3-dimensionale brachytherapie (3D-BT), werden veel gebruikt voor de behandeling van baarmoederhalskanker. De recente klinische uitkomst toonde aan dat de lokale en regionale controle na 3 jaar meer dan 90%［1-3］ was. De metastase op afstand is de belangrijkste oorzaak van falen en overlijden gebleken, vooral voor de patiënt met lymfekliermetastasen in het bekken, een groot tumorvolume en een vergevorderd FIGO-stadium. de gegevens toonden aan dat de 3-jaars-vrije overleving zonder metastase op afstand en de totale overleving respectievelijk 64,7% en 64,6% waren voor de patiënt met grote bekkenlymfekliermetastasen en FIGO-stadium III-IVA. De systeembehandeling gericht op de metastase op afstand is het onderwerp van klinisch onderzoek geworden.

Dueñas-González A'［4］-studie toonde aan dat de 3-jaars progressievrije overleving en de metastasevrije overleving met 8,9% en 8,3% zijn toegenomen door de radiale radiotherapie in combinatie met gelijktijdige chemotherapie met wekelijks gemcitabine en cisplatine en adjuvante chemotherapie met driewekelijkse gemcitabine en cisplatine. Ryu SY［5］ rapporteerde ook de driewekelijkse gelijktijdige cisplatine met 3 cycli verbeterde overlevingsresultaten in vergelijking met wekelijkse gelijktijdige cisplatine. Retrospectieve studies van Tang en Jelavić-TB［6-7］ suggereerden dat de adjubantchemotherapie na CCRT betere DMFS en OS heeft.

Het doel van de huidige studie is om prospectief de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van gelijktijdige en adjuvante chemotherapie met cisplatine en docetaxel voor patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, in het bijzonder voor degenen met FIGO III-IVA met of zonder lymfekliermetastasen in het bekken en de FIGO IB2- IIB met lymfekliermetastasen in het bekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

598

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi' An, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mei Shi, MM
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Door biopsie bewezen, invasief plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals
  2. FIGO klinisch stadium IB2-IIB met bekkenlymfekliermetastasen of FIGO klinisch stadium III-IVA met of zonder bekkenlymfekliermetastasen
  3. ECOG-prestatiescore 0-1
  4. De beenmerg-, lever- en nierfunctie waren normaal bij registratie
  5. De patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. heldere cellen en kleincellige neuro-endocriene sarcoom
  2. FIGO stadium IVB
  3. Voorafgaande invasieve maligniteit
  4. Eerdere systemische chemotherapie
  5. Voorafgaande radiotherapie aan het bekken of de buik
  6. Ernstige, actieve comorbiditeit
  7. Vrouwen die zwanger zijn
  8. immuungecompromitteerde toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: experimenteel

gelijktijdige en adjuvante chemotherapie met cisplatine en docetaxel gecombineerde radicale radiotherapie.

Tijdens uitwendige bestraling: cisplatine 60 mg/m2, d1,d22; docetaxel 60mg/m2, d1,d22.

Na uitwendige bestraling: cisplatine 75 mg/m2, d43,d64;

De patiënten ondergaan ook een keer per dag, 5 dagen per week, gedurende ongeveer 5 weken bestraling met uitwendige stralen. Patiënten ondergaan vervolgens intracavitaire brachytherapie met een hoge dosis.

docetaxel 75mg/m2, d43,d64.
Geneesmiddel: gelijktijdige chemotherapie met cisplatine
in experimentele groep: cisplatine 60mg/m2, d1,d22;
Andere namen:
  • cisplatine
Geneesmiddel: gelijktijdige chemotherapie met docetaxel
in experimentele groep: docetaxel 60mg/m2, d1,d22;
Andere namen:
  • docetaxel
Straling: bekken radiotherapie
uitwendige bestraling voor het hele bekken met 50Gy/25f boost-bestraling voor bekkenlymfekliermetastasen met 12-14Gy/4-7f.
Andere namen:
  • uitwendige bestraling
Straling: brachytherapie
CT/MRI geleide brachytherapie of röntgengeleide brachytherapie
Geneesmiddel: adjuvante chemotherapie met cisplatine en docetaxel
cisplatine 75mg/m2, d43,d64; docetaxel 75mg/m2, d43,d64
ANDER: controle

standaard chemoradiotherapie met wekelijks cisplatine.

Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 60-90 minuten op dag 1, 8, 15, 22 en 29.

Patiënten ondergaan ook uitwendige bestraling eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende ongeveer 5 weken. Patiënten ondergaan vervolgens intracavitaire brachytherapie met een hoge dosis.
Geneesmiddel: gelijktijdige chemotherapie met cisplatine
in experimentele groep: cisplatine 60mg/m2, d1,d22;
Andere namen:
  • cisplatine
Straling: bekken radiotherapie
uitwendige bestraling voor het hele bekken met 50Gy/25f boost-bestraling voor bekkenlymfekliermetastasen met 12-14Gy/4-7f.
Andere namen:
  • uitwendige bestraling
Straling: brachytherapie
CT/MRI geleide brachytherapie of röntgengeleide brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mei shi, professor, Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJFL-2016-02-LACC-TP triweekly

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren