Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollstudie om effektivitet och säkerhet av samtidig och adjuvant kemoterapi för livmoderhalscancer

15 mars 2016 uppdaterad av: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Multicenterstudie om effektivitet och säkerhet av samtidig och adjuvant kemoterapi med cisplatin och docetaxel kombinerat med strålbehandling för lokal avancerad cervixcancer

Standardbehandlingen av lokal avancerad livmoderhalscancer är samtidig kemoradioterapi. Den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden var cirka 50-70%. Fjärrmetastasen är den främsta orsaken till misslyckande vid lokal avancerad livmoderhalscancer som behandlas med 3-dimensionell konform strålbehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Syftet med denna studie är att undersöka effekten och toleransen av samtidig och adjuvant kemoterapi med cisplatin och docetaxel för lokal avancerad livmoderhalscancer. Det förväntades att den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden skulle öka med 10 % med detta nya behandlingsschema.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Livmoderhalscancer är den vanligaste maligna gynekologiska tumören i utvecklingsområdet. Från 1999 har samtidig kemoradioterapi etablerats som standardbehandling för lokal avancerad livmoderhalscancer. De moderna strålterapiteknikerna, såsom 3-dimensionell konform strålterapi (3D-CRT), intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), bildstyrd 3-dimensionell brachyterapi (3D-BT), användes i stor utsträckning för behandling av livmoderhalscancer. Det nyligen kliniska resultatet visade att den 3-åriga lokala och regionala kontrollen var mer än 90%–1-3]. Fjärrmetastasen har visat sig vara den främsta orsaken till misslyckande och död, särskilt för patienten med bäckenlymfkörtelmetastas, stor tumörvolym och framskridet FIGO-stadium. data visade att den 3-åriga metastasfria överlevnaden och den totala överlevnaden var 64,7 % respektive 64,6 % för patienten med enorm bäckenlymfkörtelmetastas och FIGO stadium III-IVA. Systembehandlingen som pekar på fjärrmetastasen har blivit ämnet för klinisk undersökning.

Dueñas-González A'[4] studie visade att den 3-åriga framstegsfria överlevnaden och fjärrmetastasfri överlevnad har ökat med 8,9 % och 8,3 % genom radiell strålbehandling kombinerad med samtidig kemoterapi med gemcitabin och cisplatin varje vecka och adjuvant kemoterapi med tri och veckovis gemocitab cisplatin. Ryu SY[5] rapporterade också cisplatin tre gånger i veckan med 3 cykler förbättrade överlevnadsresultat jämfört med samtidig cisplatin varje vecka. Retrospektiva studier av Tang och Jelavić-TB[6-7] antydde att den kompletterande kemoterapin efter CCRT har bättre DMFS och OS.

Syftet med denna studie är att prospektivt undersöka effektiviteten och säkerheten av samtidig och adjuvant kemoterapi med cisplatin och docetaxel för patienter med lokal avancerad livmoderhalscancer, särskilt för de med FIGO III-IVA med eller utan bäckenlymfkörtelmetastas och FIGO IB2- IIB med bäckenlymfkörtelmetastas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

598

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi' An, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mei Shi, MM
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Biopsibeprövad, invasiv skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamouscarcinom i livmoderhalsen
  2. FIGO kliniskt stadium IB2-IIB med bäckenlymfkörtelmetastas eller FIGO kliniskt stadium III-IVA med eller utan bäckenlymfkörtelmetastas
  3. ECOG prestationsresultat 0-1
  4. Benmärgs-, lever- och njurfunktionen var normal vid registreringen
  5. Patienterna skrev under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. klarcelliga och småcelliga neuroendokrina, sarkom
  2. FIGO steg IVB
  3. Tidigare invasiv malignitet
  4. Tidigare systemisk kemoterapi
  5. Före strålbehandling till bäckenet eller buken
  6. Allvarlig, aktiv samsjuklighet
  7. Kvinnor som är gravida
  8. immunsupprimerad status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: experimentell

samtidig och adjuvant kemoterapi med cisplatin och docetaxel kombinerad radikal strålbehandling.

Vid extern strålbehandling: cisplatin 60mg/m2, d1,d22; docetaxel 60mg/m2, d1,d22.

Efter extern strålbehandling: cisplatin 75mg/m2, d43,d64;

Patienterna genomgår också extern strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i cirka 5 veckor. Patienterna genomgår sedan intrakavitär brachyterapi med hög doshastighet.

docetaxel 75mg/m2, d43,d64.

i experimentgrupp: cisplatin 60mg/m2, d1,d22;
Andra namn:
  • cisplatin
i experimentgrupp: docetaxel 60mg/m2, d1,d22;
Andra namn:
  • docetaxel
extern strålbehandling för hela bäckenet med 50Gy/25f boost strålbehandling för bäckenlymfkörtelmetastas med 12-14Gy/4-7f.
Andra namn:
  • extern strålbehandling
CT/MRT guidad brachyterapi eller röntgenvägd brachyterapi
cisplatin 75mg/m2, d43,d64; docetaxel 75mg/m2, d43,d64
ÖVRIG: kontrollera

standard kemoradioterapi med cisplatin varje vecka.

Patienter får cisplatin IV under 60-90 minuter dag 1, 8, 15, 22 och 29.

Patienterna genomgår också extern strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i cirka 5 veckor. Patienterna genomgår sedan intrakavitär brachyterapi med hög doshastighet.

i experimentgrupp: cisplatin 60mg/m2, d1,d22;
Andra namn:
  • cisplatin
extern strålbehandling för hela bäckenet med 50Gy/25f boost strålbehandling för bäckenlymfkörtelmetastas med 12-14Gy/4-7f.
Andra namn:
  • extern strålbehandling
CT/MRT guidad brachyterapi eller röntgenvägd brachyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: mei shi, professor, Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

9 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på samtidig kemoterapi med cisplatin

3
Prenumerera