- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02703961
Randomiserad kontrollstudie om effektivitet och säkerhet av samtidig och adjuvant kemoterapi för livmoderhalscancer
Multicenterstudie om effektivitet och säkerhet av samtidig och adjuvant kemoterapi med cisplatin och docetaxel kombinerat med strålbehandling för lokal avancerad cervixcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Livmoderhalscancer är den vanligaste maligna gynekologiska tumören i utvecklingsområdet. Från 1999 har samtidig kemoradioterapi etablerats som standardbehandling för lokal avancerad livmoderhalscancer. De moderna strålterapiteknikerna, såsom 3-dimensionell konform strålterapi (3D-CRT), intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), bildstyrd 3-dimensionell brachyterapi (3D-BT), användes i stor utsträckning för behandling av livmoderhalscancer. Det nyligen kliniska resultatet visade att den 3-åriga lokala och regionala kontrollen var mer än 90%–1-3]. Fjärrmetastasen har visat sig vara den främsta orsaken till misslyckande och död, särskilt för patienten med bäckenlymfkörtelmetastas, stor tumörvolym och framskridet FIGO-stadium. data visade att den 3-åriga metastasfria överlevnaden och den totala överlevnaden var 64,7 % respektive 64,6 % för patienten med enorm bäckenlymfkörtelmetastas och FIGO stadium III-IVA. Systembehandlingen som pekar på fjärrmetastasen har blivit ämnet för klinisk undersökning.
Dueñas-González A'[4] studie visade att den 3-åriga framstegsfria överlevnaden och fjärrmetastasfri överlevnad har ökat med 8,9 % och 8,3 % genom radiell strålbehandling kombinerad med samtidig kemoterapi med gemcitabin och cisplatin varje vecka och adjuvant kemoterapi med tri och veckovis gemocitab cisplatin. Ryu SY[5] rapporterade också cisplatin tre gånger i veckan med 3 cykler förbättrade överlevnadsresultat jämfört med samtidig cisplatin varje vecka. Retrospektiva studier av Tang och Jelavić-TB[6-7] antydde att den kompletterande kemoterapin efter CCRT har bättre DMFS och OS.
Syftet med denna studie är att prospektivt undersöka effektiviteten och säkerheten av samtidig och adjuvant kemoterapi med cisplatin och docetaxel för patienter med lokal avancerad livmoderhalscancer, särskilt för de med FIGO III-IVA med eller utan bäckenlymfkörtelmetastas och FIGO IB2- IIB med bäckenlymfkörtelmetastas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mei Shi, professor
- Telefonnummer: 0086-029-84775432
- E-post: mshi82@fmmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: ying zhang, doctor
- Telefonnummer: 0086-029-84775432
- E-post: yingzhang@fmmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi' An, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Mei Shi, professor
- Telefonnummer: 0086-029-84775432
- E-post: mshi82@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- ying zhang, doctor
- Telefonnummer: 0086-029-84775432
- E-post: zhangying@fmmu.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Mei Shi, MM
- Telefonnummer: +86-029-84775425
- E-post: mshi82@fmmu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Mei Shi, MM
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military
-
Kontakt:
- Mei Shi, MD
- Telefonnummer: 86-29-84775425
- E-post: Shimei82@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad, invasiv skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamouscarcinom i livmoderhalsen
- FIGO kliniskt stadium IB2-IIB med bäckenlymfkörtelmetastas eller FIGO kliniskt stadium III-IVA med eller utan bäckenlymfkörtelmetastas
- ECOG prestationsresultat 0-1
- Benmärgs-, lever- och njurfunktionen var normal vid registreringen
- Patienterna skrev under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- klarcelliga och småcelliga neuroendokrina, sarkom
- FIGO steg IVB
- Tidigare invasiv malignitet
- Tidigare systemisk kemoterapi
- Före strålbehandling till bäckenet eller buken
- Allvarlig, aktiv samsjuklighet
- Kvinnor som är gravida
- immunsupprimerad status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: experimentell
samtidig och adjuvant kemoterapi med cisplatin och docetaxel kombinerad radikal strålbehandling. Vid extern strålbehandling: cisplatin 60mg/m2, d1,d22; docetaxel 60mg/m2, d1,d22. Efter extern strålbehandling: cisplatin 75mg/m2, d43,d64; Patienterna genomgår också extern strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i cirka 5 veckor. Patienterna genomgår sedan intrakavitär brachyterapi med hög doshastighet. docetaxel 75mg/m2, d43,d64. |
i experimentgrupp: cisplatin 60mg/m2, d1,d22;
Andra namn:
i experimentgrupp: docetaxel 60mg/m2, d1,d22;
Andra namn:
extern strålbehandling för hela bäckenet med 50Gy/25f boost strålbehandling för bäckenlymfkörtelmetastas med 12-14Gy/4-7f.
Andra namn:
CT/MRT guidad brachyterapi eller röntgenvägd brachyterapi
cisplatin 75mg/m2, d43,d64; docetaxel 75mg/m2, d43,d64
|
ÖVRIG: kontrollera
standard kemoradioterapi med cisplatin varje vecka. Patienter får cisplatin IV under 60-90 minuter dag 1, 8, 15, 22 och 29. Patienterna genomgår också extern strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i cirka 5 veckor. Patienterna genomgår sedan intrakavitär brachyterapi med hög doshastighet. |
i experimentgrupp: cisplatin 60mg/m2, d1,d22;
Andra namn:
extern strålbehandling för hela bäckenet med 50Gy/25f boost strålbehandling för bäckenlymfkörtelmetastas med 12-14Gy/4-7f.
Andra namn:
CT/MRT guidad brachyterapi eller röntgenvägd brachyterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: mei shi, professor, Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jelavic TB, Mise BP, Strikic A, Ban M, Vrdoljak E. Adjuvant Chemotherapy in Locally Advanced Cervical Cancer After Treatment with Concomitant Chemoradiotherapy--Room for Improvement? Anticancer Res. 2015 Jul;35(7):4161-5.
- Tharavichitkul E, Chakrabandhu S, Wanwilairat S, Tippanya D, Nobnop W, Pukanhaphan N, Galalae RM, Chitapanarux I. Intermediate-term results of image-guided brachytherapy and high-technology external beam radiotherapy in cervical cancer: Chiang Mai University experience. Gynecol Oncol. 2013 Jul;130(1):81-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.04.018. Epub 2013 Apr 17.
- Gill BS, Kim H, Houser CJ, Kelley JL, Sukumvanich P, Edwards RP, Comerci JT, Olawaiye AB, Huang M, Courtney-Brooks M, Beriwal S. MRI-guided high-dose-rate intracavitary brachytherapy for treatment of cervical cancer: the University of Pittsburgh experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Mar 1;91(3):540-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.10.053. Epub 2015 Jan 30.
- Tinkle CL, Weinberg V, Chen LM, Littell R, Cunha JAM, Sethi RA, Chan JK, Hsu IC. Inverse Planned High-Dose-Rate Brachytherapy for Locoregionally Advanced Cervical Cancer: 4-Year Outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Aug 1;92(5):1093-1100. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.04.018. Epub 2015 Jul 14.
- Duenas-Gonzalez A, Zarba JJ, Patel F, Alcedo JC, Beslija S, Casanova L, Pattaranutaporn P, Hameed S, Blair JM, Barraclough H, Orlando M. Phase III, open-label, randomized study comparing concurrent gemcitabine plus cisplatin and radiation followed by adjuvant gemcitabine and cisplatin versus concurrent cisplatin and radiation in patients with stage IIB to IVA carcinoma of the cervix. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1678-85. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9663. Epub 2011 Mar 28.
- Ryu SY, Lee WM, Kim K, Park SI, Kim BJ, Kim MH, Choi SC, Cho CK, Nam BH, Lee ED. Randomized clinical trial of weekly vs. triweekly cisplatin-based chemotherapy concurrent with radiotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e577-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.002. Epub 2011 Aug 11.
- Tang J, Tang Y, Yang J, Huang S. Chemoradiation and adjuvant chemotherapy in advanced cervical adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):297-302. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.01.033. Epub 2012 Jan 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- XJFL-2016-02-LACC-TP triweekly
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på samtidig kemoterapi med cisplatin
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeKönscellscancerFörenta staterna