Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg om effektivitet og sikkerhed af samtidig og adjuverende kemoterapi til livmoderhalskræft

15. marts 2016 opdateret af: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Multicenterundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af samtidig og adjuverende kemoterapi med cisplatin og docetaxel kombineret med strålebehandling til lokal avanceret livmoderhalskræft

Standardbehandlingen af ​​lokal fremskreden livmoderhalskræft er samtidig kemoradioterapi. Den 3-årige sygdomsfri overlevelse var omkring 50-70%. Fjernmetastasen er hovedårsagen til svigt ved lokal fremskreden livmoderhalskræft behandlet med 3-dimensionel konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og tolerancen af ​​samtidig og adjuverende kemoterapi med cisplatin og docetaxel til lokal fremskreden livmoderhalskræft. Det var forventet, at den 3-årige sygdomsfri overlevelse ville blive øget med 10% med denne nye behandlingsplan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er den mest almindelige maligne gynækologiske tumor i udviklingsområdet. Fra 1999 er den samtidige kemoradioterapi blevet etableret som standardbehandling for lokal fremskreden livmoderhalskræft. De moderne stråleterapiteknikker, såsom 3-dimensionel konform strålebehandling (3D-CRT), intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), billedstyret 3-dimensionel brachyterapi (3D-BT), blev i vid udstrækning brugt til behandling af livmoderhalskræft. Det nylige kliniske resultat viste, at den 3-årige lokale og regionale kontrol var mere end 90%-1-3. Fjernmetastasen har vist sig at være hovedårsagen til svigt og død, især for patienten med bækkenlymfeknudemetastaser, stor tumorvolumen og fremskreden FIGO-stadie. dataene viste, at den 3 års fjernmetastasefri overlevelse og den samlede overlevelse var henholdsvis 64,7 % og 64,6 % for patienten med stor bækkenlymfeknudemetastase og FIGO stadium III-IVA. Systembehandlingen, der peger på fjernmetastasen, er blevet emnet for klinisk undersøgelse.

Dueñas-González A'［4］ undersøgelse viste, at den 3-årige fremskridtsfrie overlevelse og fjernmetastaserfri overlevelse er steget med 8,9 % og 8,3 % ved radial strålebehandling kombineret med samtidig kemoterapi med ugentlig gemcitabin og cisplatin og adjuverende kemoterapi med tri- og ugentlig gecitab. cisplatin. Ryu SY［5］ rapporterede også tre ugentlige samtidige cisplatin med 3 cyklusser forbedrede overlevelsesresultater sammenlignet med ugentlig samtidig cisplatin. Retrospektive undersøgelser af Tang og Jelavić-TB［6-7］ antydede, at den supplerende kemoterapi efter CCRT har bedre DMFS og OS.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig og adjuverende kemoterapi med cisplatin og docetaxel til patienter med lokal fremskreden livmoderhalskræft, især for dem med FIGO III-IVA med eller uden bækkenlymfeknudemetastase og FIGO IB2- IIB med bækkenlymfeknudemetastase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

598

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi' An, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Shi, MM
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi-bevist, invasivt planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamouscarcinom i livmoderhalsen
  2. FIGO klinisk stadium IB2-IIB med bækkenlymfeknudemetastase eller FIGO klinisk stadium III-IVA med eller uden bækkenlymfeknudemetastase
  3. ECOG præstationsscore 0-1
  4. Knoglemarvs-, lever- og nyrefunktionen var normal ved registreringen
  5. Patienterne underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. klarcellet og småcellet neuroendokrint, sarkom
  2. FIGO trin IVB
  3. Tidligere invasiv malignitet
  4. Forudgående systemisk kemoterapi
  5. Forudgående strålebehandling til bækken eller mave
  6. Alvorlig, aktiv komorbiditet
  7. Kvinder, der er gravide
  8. immunkompromitteret status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: eksperimentel

samtidig og adjuverende kemoterapi med cisplatin og docetaxel kombineret radikal strålebehandling.

Under ekstern strålebehandling: cisplatin 60mg/m2, d1,d22; docetaxel 60mg/m2, d1,d22.

Efter ekstern strålebehandling: cisplatin 75mg/m2, d43,d64;

Patienterne gennemgår også ekstern strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i cirka 5 uger. Patienterne gennemgår derefter intrakavitær brachyterapi med høj dosishastighed.

docetaxel 75mg/m2, d43,d64.
Medicin: samtidig kemoterapi med cisplatin
i forsøgsgruppe: cisplatin 60mg/m2, d1,d22;
Andre navne:
  • cisplatin
Medicin: samtidig kemoterapi med docetaxel
i forsøgsgruppe: docetaxel 60mg/m2, d1,d22;
Andre navne:
  • docetaxel
Stråling: bækkenstrålebehandling
ekstern strålebehandling af hele bækkenet med 50Gy/25f boost-strålebehandling til bækkenlymfeknudemetastaser med 12-14Gy/4-7f.
Andre navne:
  • ekstern strålebehandling
Stråling: brachyterapi
CT/MRI-styret brachyterapi eller røntgen-guidet brachyterapi
Medicin: adjuverende kemoterapi med cisplatin og docetaxel
cisplatin 75mg/m2, d43,d64; docetaxel 75mg/m2, d43,d64
ANDET: styring

standard kemoradioterapi med ugentlig cisplatin.

Patienter får cisplatin IV over 60-90 minutter på dag 1, 8, 15, 22 og 29.

Patienter gennemgår også ekstern strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i cirka 5 uger. Patienterne gennemgår derefter intrakavitær brachyterapi med høj dosishastighed.
Medicin: samtidig kemoterapi med cisplatin
i forsøgsgruppe: cisplatin 60mg/m2, d1,d22;
Andre navne:
  • cisplatin
Stråling: bækkenstrålebehandling
ekstern strålebehandling af hele bækkenet med 50Gy/25f boost-strålebehandling til bækkenlymfeknudemetastaser med 12-14Gy/4-7f.
Andre navne:
  • ekstern strålebehandling
Stråling: brachyterapi
CT/MRI-styret brachyterapi eller røntgen-guidet brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mei shi, professor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (SKØN)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJFL-2016-02-LACC-TP triweekly

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner