Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej i uzupełniającej chemioterapii raka szyjki macicy

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej i uzupełniającej chemioterapii cisplatyną i docetakselem skojarzonej z radioterapią miejscowego zaawansowanego raka szyjki macicy

Standardowym leczeniem miejscowego zaawansowanego raka szyjki macicy jest jednoczesna chemioradioterapia. 3-letnie przeżycie wolne od choroby wynosiło około 50-70%. Przerzuty odległe są główną przyczyną niepowodzeń miejscowego zaawansowanego raka szyjki macicy leczonych trójwymiarową radioterapią konformalną (3D-CRT) lub radioterapią z modulacją intensywności (IMRT). Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i tolerancji równoczesnej i uzupełniającej chemioterapii cisplatyną i docetakselem w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy. Oczekiwano, że dzięki nowemu schematowi leczenia 3-letnie przeżycie wolne od choroby zwiększy się o 10%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy jest najczęstszym złośliwym nowotworem ginekologicznym na obszarze rozwijającym się. Od 1999 r. jednoczesna chemioradioterapia została uznana za standard leczenia miejscowego zaawansowanego raka szyjki macicy. Nowoczesne techniki radioterapii, takie jak trójwymiarowa radioterapia konformalna (3D-CRT), radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), trójwymiarowa brachyterapia sterowana obrazem (3D-BT), były szeroko stosowane w leczeniu raka szyjki macicy. Niedawny wynik kliniczny wykazał, że 3-letnia lokalna i regionalna kontrola wyniosła ponad 90%［1-3］. Przerzuty odległe okazały się główną przyczyną niepowodzenia i zgonu, zwłaszcza u pacjentki z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy mniejszej, dużą objętością guza i zaawansowanym stadium FIGO. dane wykazały, że 3-letnie przeżycie bez przerzutów odległych i przeżycie całkowite wyniosły odpowiednio 64,7% i 64,6% dla pacjentki z dużymi przerzutami do węzłów chłonnych miednicy mniejszej i III-IVA według FIGO. Tematem badań klinicznych stało się leczenie systemowe wskazujące na przerzuty odległe.

Badanie Dueñas-González A'［4］ wykazało, że 3-letnie przeżycie bez progresji choroby i przeżycia bez przerzutów odległych zwiększyło się o 8,9% i 8,3% po radioterapii radialnej połączonej z jednoczesną chemioterapią z cotygodniową gemcytabiną i cisplatyną oraz uzupełniającą chemioterapią z gemcytabiną co trzy tygodnie i cisplatyna. Ryu SY［5］ poinformował również, że jednoczesne stosowanie cisplatyny co trzy tygodnie przy 3 cyklach poprawiło wyniki przeżycia w porównaniu z jednoczesną cisplatyną co tydzień. Retrospektywne badania Tang i Jelavić-TB［6-7］ sugerowały, że chemioterapia uzupełniająca po CCRT ma lepsze DMFS i OS.

Celem niniejszego badania jest prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej i uzupełniającej chemioterapii cisplatyną i docetakselem u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy, zwłaszcza u chorych na FIGO III-IVA z lub bez przerzutów do węzłów chłonnych miednicy oraz FIGO IB2- IIB z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

598

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi' An, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mei Shi, MM
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony biopsją, inwazyjny rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub gruczolakorak szyjki macicy
  2. Stopień zaawansowania klinicznego FIGO IB2-IIB z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy mniejszej lub stopień zaawansowania klinicznego FIGO III-IVA z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy mniejszej lub bez
  3. Wynik wydajności ECOG 0-1
  4. W momencie rejestracji czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek była prawidłowa
  5. Pacjenci podpisywali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. jasnokomórkowa i drobnokomórkowa neuroendokrynna, mięsak
  2. FIGO etap IVB
  3. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy
  4. Wcześniejsza systemowa chemioterapia
  5. Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej
  6. Ciężka, czynna choroba współistniejąca
  7. Kobiety w ciąży
  8. stan obniżonej odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: eksperymentalny

jednoczesna i uzupełniająca chemioterapia radykalna radioterapią skojarzoną cisplatyną i docetakselem.

W trakcie radioterapii wiązką zewnętrzną: cisplatyna 60mg/m2, d1,d22; docetaksel 60 mg/m2, d1, d22.

Po radioterapii wiązką zewnętrzną: cisplatyna 75mg/m2, d43,d64;

Pacjenci poddawani są również radioterapii wiązką zewnętrzną raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez około 5 tygodni. Następnie pacjenci poddawani są brachyterapii dojamowej dużymi dawkami.

docetaksel 75 mg/m2, d43, d64.
Lek: jednoczesna chemioterapia z cisplatyną
w grupie eksperymentalnej: cisplatyna 60mg/m2, d1,d22;
Inne nazwy:
  • cisplatyna
Lek: jednoczesna chemioterapia z docetakselem
w grupie eksperymentalnej: docetaksel 60mg/m2, d1,d22;
Inne nazwy:
  • docetaksel
Promieniowanie: radioterapia miednicy
radioterapia wiązką zewnętrzną całej miednicy 50Gy/25f radioterapia przypominająca przerzutów do węzłów chłonnych miednicy 12-14Gy/4-7f.
Inne nazwy:
  • radioterapia wiązką zewnętrzną
Promieniowanie: brachyterapia
Brachyterapia pod kontrolą CT/MRI lub brachyterapia pod kontrolą rentgena
Lek: chemioterapia adjuwantowa cisplatyną i docetakselem
cisplatyna 75 mg/m2, 43, 64 dni; docetaksel 75 mg/m2, d43, d64
INNY: kontrola

standardowa chemioradioterapia z cotygodniową cisplatyną.

Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 60-90 minut w dniach 1, 8, 15, 22 i 29.

Pacjenci poddawani są również radioterapii wiązką zewnętrzną raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez około 5 tygodni. Następnie pacjenci poddawani są brachyterapii dojamowej dużymi dawkami.
Lek: jednoczesna chemioterapia z cisplatyną
w grupie eksperymentalnej: cisplatyna 60mg/m2, d1,d22;
Inne nazwy:
  • cisplatyna
Promieniowanie: radioterapia miednicy
radioterapia wiązką zewnętrzną całej miednicy 50Gy/25f radioterapia przypominająca przerzutów do węzłów chłonnych miednicy 12-14Gy/4-7f.
Inne nazwy:
  • radioterapia wiązką zewnętrzną
Promieniowanie: brachyterapia
Brachyterapia pod kontrolą CT/MRI lub brachyterapia pod kontrolą rentgena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: mei shi, professor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJFL-2016-02-LACC-TP triweekly

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj