- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02703961
Randomisert kontrollforsøk om effekt og sikkerhet ved samtidig og adjuvant kjemoterapi for livmorhalskreft
Multisenterstudie om effektivitet og sikkerhet av samtidig og adjuvant kjemoterapi med cisplatin og docetaxel kombinert med strålebehandling for lokal avansert livmorhalskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft er den vanligste ondartede gynekologiske svulsten i utviklingsområdet. Fra 1999 har samtidig kjemoterapi blitt etablert som standardbehandling for lokal avansert livmorhalskreft. De moderne stråleterapiteknikkene, som 3-dimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT), intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), bildeveiledet 3-dimensjonal brakyterapi (3D-BT), ble mye brukt for behandling av livmorhalskreft. Det nylige kliniske resultatet viste at den 3-årige lokale og regionale kontrollen var mer enn 90 %–1-3]. Fjernmetastasen har vist seg å være hovedårsaken til svikt og død, spesielt for pasienten med bekkenlymfeknutemetastase, stort svulstvolum og avansert FIGO-stadium. dataene viste at 3 års fjernmetastasefri overlevelse og total overlevelse var henholdsvis 64,7 % og 64,6 % for pasienten med stor bekkenlymfeknutemetastase og FIGO stadium III-IVA. Systembehandlingen som peker på fjernmetastasen har blitt tema for klinisk undersøkelse.
Dueñas-González A'[4]-studien viste at 3 års fremgangfri overlevelse og fjernmetastasefri overlevelse har økt med 8,9 % og 8,3 % ved radial strålebehandling kombinert med samtidig kjemoterapi med ukentlig gemcitabin og cisplatin og adjuvant kjemoterapi med tri- og ukentlig gemocitab. cisplatin. Ryu SY[5] rapporterte også treukentlig samtidig cisplatin med 3 sykluser forbedret overlevelsesresultat sammenlignet med ukentlig samtidig cisplatin. Retrospektive studier av Tang og Jelavić-TB[6-7] antydet at adjubant kjemoterapi etter CCRT har bedre DMFS og OS.
Målet med denne studien er å prospektivt undersøke effektiviteten og sikkerheten av samtidig og adjuvant kjemoterapi med cisplatin og docetaxel for pasienter med lokal avansert livmorhalskreft, spesielt for de med FIGO III-IVA med eller uten bekkenlymfeknutemetastase og FIGO IB2- IIB med bekkenlymfeknutemetastase.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi' An, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mei Shi, professor
- Telefonnummer: 0086-029-84775432
- E-post: mshi82@fmmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- ying zhang, doctor
- Telefonnummer: 0086-029-84775432
- E-post: zhangying@fmmu.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mei Shi, MM
- Telefonnummer: +86-029-84775425
- E-post: mshi82@fmmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Mei Shi, MM
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military
-
Ta kontakt med:
- Mei Shi, MD
- Telefonnummer: 86-29-84775425
- E-post: Shimei82@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-bevist, invasiv plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
- FIGO klinisk stadium IB2-IIB med bekkenlymfeknutemetastase eller FIGO klinisk stadium III-IVA med eller uten bekkenlymfeknutemetastase
- ECOG ytelsesscore 0-1
- Benmargs-, lever- og nyrefunksjonen var normal ved registrering
- Pasientene skrev under på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- klarcellet og småcellet nevroendokrine, sarkom
- FIGO trinn IVB
- Tidligere invasiv malignitet
- Tidligere systemisk kjemoterapi
- Tidligere strålebehandling til bekkenet eller magen
- Alvorlig, aktiv komorbiditet
- Kvinner som er gravide
- immunkompromittert status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: eksperimentell
samtidig og adjuvant kjemoterapi med cisplatin og docetaxel kombinert radikal strålebehandling. Under ekstern strålebehandling: cisplatin 60mg/m2, d1,d22; docetaxel 60mg/m2, d1,d22. Etter ekstern strålebehandling: cisplatin 75mg/m2, d43,d64; Pasientene gjennomgår også ekstern strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i ca. 5 uker. Pasienter gjennomgår deretter intrakavitær brakyterapi med høy dose rate. docetaxel 75mg/m2, d43,d64. |
i eksperimentell gruppe: cisplatin 60mg/m2, d1,d22;
Andre navn:
i eksperimentell gruppe: docetaxel 60mg/m2, d1,d22;
Andre navn:
ekstern strålebehandling for hele bekkenet med 50Gy/25f booststrålebehandling for bekkenlymfeknutemetastaser med 12-14Gy/4-7f.
Andre navn:
CT/MR-veiledet brakyterapi eller røntgenveiledet brakyterapi
cisplatin 75mg/m2, d43,d64; docetaxel 75mg/m2, d43,d64
|
ANNEN: kontroll
standard kjemoradioterapi med ukentlig cisplatin. Pasienter får cisplatin IV over 60-90 minutter på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Pasienter gjennomgår også ekstern strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i omtrent 5 uker. Pasienter gjennomgår deretter intrakavitær brakyterapi med høy dose rate. |
i eksperimentell gruppe: cisplatin 60mg/m2, d1,d22;
Andre navn:
ekstern strålebehandling for hele bekkenet med 50Gy/25f booststrålebehandling for bekkenlymfeknutemetastaser med 12-14Gy/4-7f.
Andre navn:
CT/MR-veiledet brakyterapi eller røntgenveiledet brakyterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mei shi, professor, Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jelavic TB, Mise BP, Strikic A, Ban M, Vrdoljak E. Adjuvant Chemotherapy in Locally Advanced Cervical Cancer After Treatment with Concomitant Chemoradiotherapy--Room for Improvement? Anticancer Res. 2015 Jul;35(7):4161-5.
- Tharavichitkul E, Chakrabandhu S, Wanwilairat S, Tippanya D, Nobnop W, Pukanhaphan N, Galalae RM, Chitapanarux I. Intermediate-term results of image-guided brachytherapy and high-technology external beam radiotherapy in cervical cancer: Chiang Mai University experience. Gynecol Oncol. 2013 Jul;130(1):81-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.04.018. Epub 2013 Apr 17.
- Gill BS, Kim H, Houser CJ, Kelley JL, Sukumvanich P, Edwards RP, Comerci JT, Olawaiye AB, Huang M, Courtney-Brooks M, Beriwal S. MRI-guided high-dose-rate intracavitary brachytherapy for treatment of cervical cancer: the University of Pittsburgh experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Mar 1;91(3):540-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.10.053. Epub 2015 Jan 30.
- Tinkle CL, Weinberg V, Chen LM, Littell R, Cunha JAM, Sethi RA, Chan JK, Hsu IC. Inverse Planned High-Dose-Rate Brachytherapy for Locoregionally Advanced Cervical Cancer: 4-Year Outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Aug 1;92(5):1093-1100. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.04.018. Epub 2015 Jul 14.
- Duenas-Gonzalez A, Zarba JJ, Patel F, Alcedo JC, Beslija S, Casanova L, Pattaranutaporn P, Hameed S, Blair JM, Barraclough H, Orlando M. Phase III, open-label, randomized study comparing concurrent gemcitabine plus cisplatin and radiation followed by adjuvant gemcitabine and cisplatin versus concurrent cisplatin and radiation in patients with stage IIB to IVA carcinoma of the cervix. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1678-85. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9663. Epub 2011 Mar 28.
- Ryu SY, Lee WM, Kim K, Park SI, Kim BJ, Kim MH, Choi SC, Cho CK, Nam BH, Lee ED. Randomized clinical trial of weekly vs. triweekly cisplatin-based chemotherapy concurrent with radiotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e577-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.002. Epub 2011 Aug 11.
- Tang J, Tang Y, Yang J, Huang S. Chemoradiation and adjuvant chemotherapy in advanced cervical adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):297-302. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.01.033. Epub 2012 Jan 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- XJFL-2016-02-LACC-TP triweekly
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på samtidig kjemoterapi med cisplatin
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaFullført