Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollforsøk om effekt og sikkerhet ved samtidig og adjuvant kjemoterapi for livmorhalskreft

15. mars 2016 oppdatert av: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Multisenterstudie om effektivitet og sikkerhet av samtidig og adjuvant kjemoterapi med cisplatin og docetaxel kombinert med strålebehandling for lokal avansert livmorhalskreft

Standardbehandlingen av lokal avansert livmorhalskreft er samtidig kjemoradioterapi. 3 års sykdomsfri overlevelse var ca. 50-70%. Fjernmetastasen er hovedårsaken til svikt ved lokal avansert livmorhalskreft behandlet med 3-dimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Hensikten med denne studien er å undersøke effekten og toleransen av samtidig og adjuvant kjemoterapi med cisplatin og docetaxel for lokal avansert livmorhalskreft. Det var forventet at 3 års sykdomsfri overlevelse ville økes med 10 % med denne nye behandlingsplanen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er den vanligste ondartede gynekologiske svulsten i utviklingsområdet. Fra 1999 har samtidig kjemoterapi blitt etablert som standardbehandling for lokal avansert livmorhalskreft. De moderne stråleterapiteknikkene, som 3-dimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT), intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), bildeveiledet 3-dimensjonal brakyterapi (3D-BT), ble mye brukt for behandling av livmorhalskreft. Det nylige kliniske resultatet viste at den 3-årige lokale og regionale kontrollen var mer enn 90 %–1-3]. Fjernmetastasen har vist seg å være hovedårsaken til svikt og død, spesielt for pasienten med bekkenlymfeknutemetastase, stort svulstvolum og avansert FIGO-stadium. dataene viste at 3 års fjernmetastasefri overlevelse og total overlevelse var henholdsvis 64,7 % og 64,6 % for pasienten med stor bekkenlymfeknutemetastase og FIGO stadium III-IVA. Systembehandlingen som peker på fjernmetastasen har blitt tema for klinisk undersøkelse.

Dueñas-González A'[4]-studien viste at 3 års fremgangfri overlevelse og fjernmetastasefri overlevelse har økt med 8,9 % og 8,3 % ved radial strålebehandling kombinert med samtidig kjemoterapi med ukentlig gemcitabin og cisplatin og adjuvant kjemoterapi med tri- og ukentlig gemocitab. cisplatin. Ryu SY[5] rapporterte også treukentlig samtidig cisplatin med 3 sykluser forbedret overlevelsesresultat sammenlignet med ukentlig samtidig cisplatin. Retrospektive studier av Tang og Jelavić-TB[6-7] antydet at adjubant kjemoterapi etter CCRT har bedre DMFS og OS.

Målet med denne studien er å prospektivt undersøke effektiviteten og sikkerheten av samtidig og adjuvant kjemoterapi med cisplatin og docetaxel for pasienter med lokal avansert livmorhalskreft, spesielt for de med FIGO III-IVA med eller uten bekkenlymfeknutemetastase og FIGO IB2- IIB med bekkenlymfeknutemetastase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

598

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi' An, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mei Shi, MM
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi-bevist, invasiv plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
  2. FIGO klinisk stadium IB2-IIB med bekkenlymfeknutemetastase eller FIGO klinisk stadium III-IVA med eller uten bekkenlymfeknutemetastase
  3. ECOG ytelsesscore 0-1
  4. Benmargs-, lever- og nyrefunksjonen var normal ved registrering
  5. Pasientene skrev under på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. klarcellet og småcellet nevroendokrine, sarkom
  2. FIGO trinn IVB
  3. Tidligere invasiv malignitet
  4. Tidligere systemisk kjemoterapi
  5. Tidligere strålebehandling til bekkenet eller magen
  6. Alvorlig, aktiv komorbiditet
  7. Kvinner som er gravide
  8. immunkompromittert status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: eksperimentell

samtidig og adjuvant kjemoterapi med cisplatin og docetaxel kombinert radikal strålebehandling.

Under ekstern strålebehandling: cisplatin 60mg/m2, d1,d22; docetaxel 60mg/m2, d1,d22.

Etter ekstern strålebehandling: cisplatin 75mg/m2, d43,d64;

Pasientene gjennomgår også ekstern strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i ca. 5 uker. Pasienter gjennomgår deretter intrakavitær brakyterapi med høy dose rate.

docetaxel 75mg/m2, d43,d64.

i eksperimentell gruppe: cisplatin 60mg/m2, d1,d22;
Andre navn:
  • cisplatin
i eksperimentell gruppe: docetaxel 60mg/m2, d1,d22;
Andre navn:
  • docetaksel
ekstern strålebehandling for hele bekkenet med 50Gy/25f booststrålebehandling for bekkenlymfeknutemetastaser med 12-14Gy/4-7f.
Andre navn:
  • ekstern strålebehandling
CT/MR-veiledet brakyterapi eller røntgenveiledet brakyterapi
cisplatin 75mg/m2, d43,d64; docetaxel 75mg/m2, d43,d64
ANNEN: kontroll

standard kjemoradioterapi med ukentlig cisplatin.

Pasienter får cisplatin IV over 60-90 minutter på dag 1, 8, 15, 22 og 29.

Pasienter gjennomgår også ekstern strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i omtrent 5 uker. Pasienter gjennomgår deretter intrakavitær brakyterapi med høy dose rate.

i eksperimentell gruppe: cisplatin 60mg/m2, d1,d22;
Andre navn:
  • cisplatin
ekstern strålebehandling for hele bekkenet med 50Gy/25f booststrålebehandling for bekkenlymfeknutemetastaser med 12-14Gy/4-7f.
Andre navn:
  • ekstern strålebehandling
CT/MR-veiledet brakyterapi eller røntgenveiledet brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mei shi, professor, Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på samtidig kjemoterapi med cisplatin

3
Abonnere