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Studio di controllo randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della chemioterapia concomitante e adiuvante per il cancro cervicale

15 marzo 2016 aggiornato da: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Studio multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della chemioterapia concomitante e adiuvante con cisplatino e docetaxel in combinazione con la radioterapia per il carcinoma cervicale avanzato locale

Il trattamento standard del carcinoma cervicale avanzato locale è la chemioradioterapia concomitante. La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni era di circa il 50-70%. La metastasi a distanza è la principale causa di fallimento nel carcinoma cervicale avanzato locale trattato con radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) o radioterapia a intensità modulata (IMRT). Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la tolleranza della chemioterapia concomitante e adiuvante con cisplatino e docetaxel per il carcinoma cervicale avanzato locale. Si prevedeva che la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni sarebbe aumentata del 10% con questo nuovo programma di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è il tumore ginecologico maligno più comune nell'area in via di sviluppo. Dal 1999, la chemioradioterapia concomitante è stata stabilita come trattamento standard per il carcinoma cervicale avanzato locale. Le moderne tecniche di radioterapia, come la radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT), la radioterapia a intensità modulata (IMRT), la brachiterapia tridimensionale guidata da immagini (3D-BT), sono state ampiamente utilizzate per il trattamento del cancro cervicale. Il recente esito clinico ha mostrato che il controllo locale e regionale a 3 anni era superiore al 90%［1-3］. La metastasi a distanza si è rivelata la principale causa di fallimento e morte, soprattutto per il paziente con metastasi linfonodali pelviche, grande volume di tumore e stadio FIGO avanzato. i dati hanno mostrato che la sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 3 anni e la sopravvivenza globale erano rispettivamente del 64,7% e del 64,6% per il paziente con enormi metastasi linfonodali pelviche e stadio FIGO III-IVA. Il trattamento del sistema che punta alle metastasi a distanza è diventato oggetto di indagine clinica.

Lo studio Dueñas-González A'［4］ ha dimostrato che la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza sono aumentate dell'8,9% e dell'8,3% dalla radioterapia radiale combinata con la chemioterapia concomitante con gemcitabina settimanale e cisplatino e la chemioterapia adiuvante con gemcitabina trisettimanale e cisplatino. Ryu SY［5］ ha anche riferito che il cisplatino concomitante trisettimanale con 3 cicli ha migliorato gli esiti di sopravvivenza rispetto al cisplatino concomitante settimanale. Studi retrospettivi di Tang e Jelavić-TB［6-7］ hanno suggerito che la chemioterapia adiuvante dopo CCRT ha migliori DMFS e OS.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia concomitante e adiuvante con cisplatino e docetaxel per i pazienti con carcinoma cervicale avanzato locale, in particolare per quelli con FIGO III-IVA con o senza metastasi linfonodali pelviche e FIGO IB2- IIB con metastasi linfonodali pelviche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

598

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi' An, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mei Shi, MM
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose invasivo, adenocarcinoma o adenosquamouscarcinoma della cervice comprovato da biopsia
  2. Stadio clinico FIGO IB2-IIB con metastasi linfonodali pelviche o stadio clinico FIGO III-IVA con o senza metastasi linfonodali pelviche
  3. Punteggio delle prestazioni ECOG 0-1
  4. Il midollo osseo, la funzionalità epatica e renale erano normali al momento della registrazione
  5. I pazienti hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. neuroendocrino a cellule chiare ea piccole cellule, sarcoma
  2. FIGO fase IVB
  3. Pregressa neoplasia invasiva
  4. Precedente chemioterapia sistemica
  5. Precedente radioterapia al bacino o all'addome
  6. Comorbilità grave e attiva
  7. Donne in gravidanza
  8. stato immunocompromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: sperimentale

chemioterapia concomitante e adiuvante con radioterapia radicale combinata con cisplatino e docetaxel.

Durante radioterapia a fasci esterni: cisplatino 60mg/m2, d1,d22; docetaxel 60 mg/m2, d1, d22.

Dopo radioterapia a fasci esterni: cisplatino 75mg/m2, d43,d64;

I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia a fasci esterni una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per circa 5 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a brachiterapia intracavitaria ad alto dosaggio.

docetaxel 75 mg/m2, d43, d64.
Droga: concomitante chemioterapia con cisplatino
nel gruppo sperimentale: cisplatino 60mg/m2, d1,d22;
Altri nomi:
  • cisplatino
Droga: concomitante chemioterapia con docetaxel
nel gruppo sperimentale: docetaxel 60mg/m2, d1,d22;
Altri nomi:
  • docetaxel
Radiazione: radioterapia pelvica
radioterapia a fasci esterni per tutta la pelvi con radioterapia boost 50Gy/25f per metastasi linfonodali pelviche con 12-14Gy/4-7f.
Altri nomi:
  • radioterapia a fasci esterni
Radiazione: brachiterapia
Brachiterapia guidata da TC/MRI o brachiterapia guidata da raggi X
Droga: chemioterapia adiuvante con cisplatino e docetaxel
cisplatino 75mg/m2, d43,d64; docetaxel 75 mg/m2, d43,d64
ALTRO: controllo

chemioradioterapia standard con cisplatino settimanale.

I pazienti ricevono cisplatino IV per 60-90 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29.

I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia a fasci esterni una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per circa 5 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a brachiterapia intracavitaria ad alto dosaggio.
Droga: concomitante chemioterapia con cisplatino
nel gruppo sperimentale: cisplatino 60mg/m2, d1,d22;
Altri nomi:
  • cisplatino
Radiazione: radioterapia pelvica
radioterapia a fasci esterni per tutta la pelvi con radioterapia boost 50Gy/25f per metastasi linfonodali pelviche con 12-14Gy/4-7f.
Altri nomi:
  • radioterapia a fasci esterni
Radiazione: brachiterapia
Brachiterapia guidata da TC/MRI o brachiterapia guidata da raggi X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: mei shi, professor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJFL-2016-02-LACC-TP triweekly

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

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