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Randomisierte Kontrollstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen und adjuvanten Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs

15. März 2016 aktualisiert von: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen und adjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin und Docetaxel in Kombination mit Strahlentherapie bei lokalem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Die Standardbehandlung des lokal fortgeschrittenen Zervixkarzinoms ist die gleichzeitige Radiochemotherapie. Das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben betrug etwa 50–70 %. Die Fernmetastasierung ist die Hauptursache für das Versagen bei lokalem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, der mit dreidimensionaler konformaler Strahlentherapie (3D-CRT) oder intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt wird. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer gleichzeitigen und adjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin und Docetaxel bei lokalem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu untersuchen. Es wurde erwartet, dass das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben mit diesem neuen Behandlungsschema um 10 % erhöht würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gebärmutterhalskrebs ist der häufigste bösartige gynäkologische Tumor im Entwicklungsgebiet. Seit 1999 hat sich die begleitende Radiochemotherapie als Standardbehandlung des lokal fortgeschrittenen Zervixkarzinoms etabliert. Die modernen Strahlentherapietechniken, wie dreidimensionale konformale Strahlentherapie (3D-CRT), intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), bildgeführte dreidimensionale Brachytherapie (3D-BT), wurden weithin zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs eingesetzt. Das jüngste klinische Ergebnis zeigte, dass die 3-jährige lokale und regionale Kontrolle bei über 90 % lag［1-3］. Die Fernmetastasierung hat sich als Hauptversagens- und Todesursache erwiesen, insbesondere bei Patienten mit Lymphknotenmetastasen im Beckenbereich, großem Tumorvolumen und fortgeschrittenem FIGO-Stadium. Die Daten zeigten, dass das 3-Jahres-Überleben ohne Fernmetastasen und das Gesamtüberleben 64,7 % bzw. 64,6 % für den Patienten mit Metastasen in großen Beckenlymphknoten und FIGO-Stadium III-IVA betrugen. Die auf die Fernmetastasen gerichtete Systembehandlung ist Gegenstand klinischer Untersuchungen geworden.

Dueñas-González A'［4］-Studie zeigte, dass das 3-jährige fortschrittsfreie Überleben und das Fernmetastasen-freie Überleben um 8,9 % und 8,3 % durch die radiale Strahlentherapie in Kombination mit gleichzeitiger Chemotherapie mit wöchentlichem Gemcitabin und Cisplatin und adjuvanter Chemotherapie mit dreimal wöchentlichem Gemcitabin und erhöht wurden Cisplatin. Ryu SY［5］ berichtete auch, dass das dreiwöchentliche gleichzeitige Cisplatin mit 3 Zyklen die Überlebensergebnisse im Vergleich zu wöchentlichem gleichzeitigem Cisplatin verbesserte. Retrospektive Studien von Tang und Jelavić-TB［6-7］ legten nahe, dass die adjubante Chemotherapie nach CCRT ein besseres DMFS und OS hat.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die prospektive Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen und adjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin und Docetaxel bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, insbesondere bei Patientinnen mit FIGO III-IVA mit oder ohne Lymphknotenmetastasen im Becken und der FIGO IB2- IIB mit Lymphknotenmetastasen im Becken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

598

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi' An, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mei Shi, MM
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesenes, invasives Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses
  2. Klinisches FIGO-Stadium IB2-IIB mit Lymphknotenmetastasen im Becken oder klinisches FIGO-Stadium III-IVA mit oder ohne Lymphknotenmetastasen im Becken
  3. ECOG-Leistungsbewertung 0-1
  4. Die Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion war bei der Registrierung normal
  5. Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. klarzelliges und kleinzelliges neuroendokrines Sarkom
  2. FIGO-Stadium IVB
  3. Frühere invasive Malignität
  4. Vorherige systemische Chemotherapie
  5. Vorherige Bestrahlung des Beckens oder Abdomens
  6. Schwere, aktive Komorbidität
  7. Frauen, die schwanger sind
  8. immunsupprimierter Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental-

gleichzeitige und adjuvante Chemotherapie mit Cisplatin und Docetaxel kombiniert radikale Strahlentherapie.

Während externer Strahlentherapie: Cisplatin 60 mg/m2, d1, d22; Docetaxel 60 mg/m2, d1, d22.

Nach externer Strahlentherapie: Cisplatin 75 mg/m2, d43, d64;

Die Patienten werden außerdem einmal täglich, 5 Tage die Woche, für etwa 5 Wochen einer externen Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten werden dann einer intrakavitären Brachytherapie mit hoher Dosisrate unterzogen.

Docetaxel 75 mg/m2, d43, d64.
Arzneimittel: gleichzeitige Chemotherapie mit Cisplatin
in Versuchsgruppe: Cisplatin 60 mg/m2, d1, d22;
Andere Namen:
  • Cisplatin
Arzneimittel: gleichzeitige Chemotherapie mit Docetaxel
in der experimentellen Gruppe: Docetaxel 60 mg/m2, d1, d22;
Andere Namen:
  • Docetaxel
Strahlung: Becken-Strahlentherapie
externe Strahlentherapie für das gesamte Becken mit 50 Gy/25 f Boost-Strahlentherapie für Beckenlymphknotenmetastasen mit 12-14 Gy/4-7 f.
Andere Namen:
  • externe Strahlentherapie
Strahlung: Brachytherapie
CT/MRT-geführte Brachytherapie oder röntgengeführte Brachytherapie
Arzneimittel: adjuvante Chemotherapie mit Cisplatin und Docetaxel
Cisplatin 75 mg/m2, d43, d64; Docetaxel 75 mg/m2, d43, d64
ANDERE: Kontrolle

Standard-Radiochemotherapie mit wöchentlichem Cisplatin.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 Cisplatin i.v. über 60-90 Minuten.

Die Patienten unterziehen sich außerdem etwa 5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer externen Strahlentherapie. Die Patienten werden dann einer intrakavitären Brachytherapie mit hoher Dosisrate unterzogen.
Arzneimittel: gleichzeitige Chemotherapie mit Cisplatin
in Versuchsgruppe: Cisplatin 60 mg/m2, d1, d22;
Andere Namen:
  • Cisplatin
Strahlung: Becken-Strahlentherapie
externe Strahlentherapie für das gesamte Becken mit 50 Gy/25 f Boost-Strahlentherapie für Beckenlymphknotenmetastasen mit 12-14 Gy/4-7 f.
Andere Namen:
  • externe Strahlentherapie
Strahlung: Brachytherapie
CT/MRT-geführte Brachytherapie oder röntgengeführte Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: mei shi, professor, Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJFL-2016-02-LACC-TP triweekly

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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