- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02704026
소아 염증성 장질환의 영양상태와 체성분
염증성 장질환 환아의 영양상태와 신체구성: 전향적 코호트 연구
영양실조와 성장 지연은 염증성 장 질환(IBD), 특히 크론병(CD)이 있는 소아에게 흔합니다. 영양실조는 질병 유형, 해부학적 위치, 질병의 중증도 및 환자의 나이와 관련이 있습니다. 최근에는 거의 모든 CD 어린이와 궤양성 대장염(UC) 어린이의 절반이 제지방량이 감소한 것으로 보고되었지만 체지방 변화는 잘 정의되어 있지 않습니다.
이 전향적 및 관찰적 연구의 목적은 1년 추적 기간 동안 인체 측정 및 생체 전기 임피던스를 사용하여 IBD가 있는 어린이의 영양 및 성장 상태와 체성분을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
등록 시점에 6세에서 18세 사이의 환자 중 질병 활동의 모든 단계에서 치료를 받거나 전혀 하지 않는 IBD가 있는 환자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군이 포함될 것입니다. 모든 참가자는 1년 동안 추적됩니다.
등록 시 참가자의 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 받습니다. 전향적 및 후향적 데이터가 수집됩니다. 완전한 가족 및 병력, 신체 검사 및 실험실 소견은 표준 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 질병 활동도는 CD 어린이의 경우 소아 크론병 활동 지수를 사용하고 UC 어린이의 경우 소아 궤양성 대장염 활동 지수를 사용하여 점수를 매깁니다. 내시경 데이터를 검토하고 파리 분류에 따라 질병 위치를 분류합니다. 사춘기는 이차 성징의 발달에 따라 평가됩니다. 등록 시점과 1년 후 키, 몸무게, 삼두근 피부 주름 두께, 중간 팔 둘레, 생체 전기 임피던스에 의한 체성분 평가를 포함한 인체 측정이 각 어린이에 대해 수행됩니다. 인체 측정 데이터는 나이와 성별에 따라 키와 몸무게에 대한 z-점수를 생성하여 표준화됩니다. 신장 및 체중 측정에 대한 성장 결핍은 z-점수\-2로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 6세 이상 18세 이하의 남녀
- IBD 아동의 경우; IBD의 진단은 임상적 특징과 혈청학적, 내시경적, 결장경적 및 조직학적 소견의 조합을 기반으로 합니다.
- 대조군 : 염증성 또는 만성 질환의 증거 없음
제외 기준:
등록 당시 6세 미만 또는 18세 초과 남성 또는 여성
- IBD 소아 : 기타 만성질환 유무
- 건강한 조절을 위해: 성장, 영양 상태, 식이 섭취 또는 발달에 영향을 미치는 것으로 알려진 공존하는 만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
염증성 장 질환
치료를 받거나 치료를 받지 않은 상태에서 질병 활동의 모든 단계에서 IBD가 있는 등록 시점의 6-18세 환자
|
등록 시점과 1년 후 각 어린이에 대해 생체 전기 임피던스에 의한 인체 측정 및 체성분 평가가 수행됩니다.
|
|
제어
연령 및 성별에 맞는 건강한 컨트롤
|
등록 시점과 1년 후 각 어린이에 대해 생체 전기 임피던스에 의한 인체 측정 및 체성분 평가가 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수
기간: 일년
|
kg/m
|
일년
|
|
삼두근 피부 주름 두께
기간: 일년
|
일년
|
|
|
중간 팔 둘레
기간: 일년
|
일년
|
|
|
체성분
기간: 일년
|
지방(%), 체지방량 및 제지방량
|
일년
|
|
소아 크론병 활성 지수
기간: 일년
|
일년
|
|
|
소아 궤양성 대장염 활성 지표
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zarife Kuloglu, Ankara University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kugathasan S, Nebel J, Skelton JA, Markowitz J, Keljo D, Rosh J, LeLeiko N, Mack D, Griffiths A, Bousvaros A, Evans J, Mezoff A, Moyer S, Oliva-Hemker M, Otley A, Pfefferkorn M, Crandall W, Wyllie R, Hyams J; Wisconsin Pediatric Inflammatory Bowel Disease Alliance; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Body mass index in children with newly diagnosed inflammatory bowel disease: observations from two multicenter North American inception cohorts. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):523-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.004. Epub 2007 Aug 24.
- Markowitz J, Grancher K, Rosa J, Aiges H, Daum F. Growth failure in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1993 May;16(4):373-80. doi: 10.1097/00005176-199305000-00005.
- Burnham JM, Shults J, Semeao E, Foster BJ, Zemel BS, Stallings VA, Leonard MB. Body-composition alterations consistent with cachexia in children and young adults with Crohn disease. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):413-20. doi: 10.1093/ajcn.82.2.413.
- Sylvester FA, Leopold S, Lincoln M, Hyams JS, Griffiths AM, Lerer T. A two-year longitudinal study of persistent lean tissue deficits in children with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;7(4):452-5. doi: 10.1016/j.cgh.2008.12.017. Epub 2008 Dec 27.
- Thangarajah D, Hyde MJ, Konteti VK, Santhakumaran S, Frost G, Fell JM. Systematic review: Body composition in children with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jul;42(2):142-57. doi: 10.1111/apt.13218. Epub 2015 Jun 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .