- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02704026
Näringsstatus och kroppssammansättning vid inflammatorisk tarmsjukdom hos barn
Näringsstatus och kroppssammansättning hos barn med inflammatorisk tarmsjukdom: en prospektiv kohortstudie
Undernäring och tillväxthämning är vanliga hos barn med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), särskilt vid Crohns sjukdom (CD). Undernäring är förknippat med sjukdomstyp, anatomisk lokalisering, sjukdomens svårighetsgrad och patientens ålder. Nyligen har det rapporterats att nästan alla barn med CD och hälften med ulcerös kolit (UC) har minskad mager massa, men förändringar i kroppsfett är inte väldefinierade.
Syftet med denna prospektiva och observationsstudie var att utvärdera närings- och tillväxtstatus och kroppssammansättning hos barn med IBD med hjälp av antropometrisk mätning och bioelektrisk impedans under 1 års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i åldern 6 till 18 år vid tidpunkten för inskrivningen som har IBD i något stadium av sjukdomsaktivitet, på någon eller ingen behandling och ålders- och könsmatchade friska kontroller kommer att inkluderas. Alla deltagare kommer att följas under 1 år.
Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från deltagarnas föräldrar eller vårdnadshavare vid tidpunkten för anmälan. Prospektiva och retrospektiva data kommer att samlas in. Fullständig familje- och medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriefynd kommer att registreras på standardformuläret för fallrapport. Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Crohn's Disease Activity Index för barn med CD och Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index för dem med UC. Endoskopiska data kommer att granskas och sjukdomsplatsen kommer att klassificeras enligt Paris-klassificeringen. Puberteten kommer att bedömas utifrån utvecklingen av sekundära sexuella egenskaper. Vid tidpunkten för inskrivningen och efter 1 år kommer antropometriska mätningar inklusive längd, vikt, triceps hudvecktjocklek, mellanarmsomkrets och bedömning av kroppssammansättning genom bioelektrisk impedans att utföras för varje barn. Antropometrisk data kommer att standardiseras genom generering av z-poäng för längd och vikt baserat på ålder och kön. Tillväxtbrist för längd- och viktmätningar kommer att definieras som en z-poäng\-2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ankara University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En man eller kvinna i åldern 6 till 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
- För barn med IBD; diagnosen IBD baseras på kombinationen av kliniska egenskaper och serologiska, endoskopiska, koloskopiska och histologiska fynd
- För kontroller: inga tecken på inflammatorisk eller kronisk sjukdom
Exklusions kriterier:
En man eller kvinna < 6 år eller > 18 år vid inskrivningen
- För barn med IBD: Förekomst av andra kroniska sjukdomar
- För hälsosam kontroll: Alla samexisterande kroniska sjukdomar som är kända för att påverka tillväxt, näringsstatus, kostintag eller utveckling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inflammatorisk tarmsjukdom
Patienter 6-18 år vid tidpunkten för inskrivningen som har IBD i något stadium av sjukdomsaktiviteten, på någon eller ingen behandling
|
Vid tidpunkten för inskrivningen och efter 1 år kommer antropometriska mätningar och bedömning av kroppssammansättning med bioelektrisk impedans att utföras för varje barn
|
Kontrollera
Ålders- och könsmatchade friska kontroller
|
Vid tidpunkten för inskrivningen och efter 1 år kommer antropometriska mätningar och bedömning av kroppssammansättning med bioelektrisk impedans att utföras för varje barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body mass Index
Tidsram: 1 år
|
kg/m
|
1 år
|
Triceps hudveck tjocklek
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Mellanarms omkrets
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 1 år
|
fett (%), fettmassa och fettfri massa
|
1 år
|
Pediatrisk Crohns sjukdom aktivitetsindex
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Pediatrisk ulcerös kolit aktivitetsindex
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zarife Kuloglu, Ankara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kugathasan S, Nebel J, Skelton JA, Markowitz J, Keljo D, Rosh J, LeLeiko N, Mack D, Griffiths A, Bousvaros A, Evans J, Mezoff A, Moyer S, Oliva-Hemker M, Otley A, Pfefferkorn M, Crandall W, Wyllie R, Hyams J; Wisconsin Pediatric Inflammatory Bowel Disease Alliance; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Body mass index in children with newly diagnosed inflammatory bowel disease: observations from two multicenter North American inception cohorts. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):523-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.004. Epub 2007 Aug 24.
- Markowitz J, Grancher K, Rosa J, Aiges H, Daum F. Growth failure in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1993 May;16(4):373-80. doi: 10.1097/00005176-199305000-00005.
- Burnham JM, Shults J, Semeao E, Foster BJ, Zemel BS, Stallings VA, Leonard MB. Body-composition alterations consistent with cachexia in children and young adults with Crohn disease. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):413-20. doi: 10.1093/ajcn.82.2.413.
- Sylvester FA, Leopold S, Lincoln M, Hyams JS, Griffiths AM, Lerer T. A two-year longitudinal study of persistent lean tissue deficits in children with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;7(4):452-5. doi: 10.1016/j.cgh.2008.12.017. Epub 2008 Dec 27.
- Thangarajah D, Hyde MJ, Konteti VK, Santhakumaran S, Frost G, Fell JM. Systematic review: Body composition in children with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jul;42(2):142-57. doi: 10.1111/apt.13218. Epub 2015 Jun 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15H0230004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bedömning av näringsstatus och kroppssammansättning
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Transformerat lymfomFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, inte rekryterandeBröstcancerFörenta staterna