- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02704026
Estado nutricional y composición corporal en la enfermedad inflamatoria intestinal infantil
Estado nutricional y composición corporal en niños con enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio de cohorte prospectivo
La desnutrición y el retraso en el crecimiento son comunes en niños con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), especialmente en la enfermedad de Crohn (EC). La desnutrición se asocia con el tipo de enfermedad, la ubicación anatómica, la gravedad de la enfermedad y la edad del paciente. Recientemente, se reporta que casi todos los niños con EC y la mitad con Colitis Ulcerosa (CU) tienen masa magra reducida, sin embargo, la alteración de la grasa corporal no está bien definida.
El objetivo de este estudio prospectivo y observacional fue evaluar el estado nutricional y de crecimiento y la composición corporal de niños con EII mediante medidas antropométricas e impedancia bioeléctrica durante un año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes de 6 a 18 años de edad en el momento de la inscripción que tengan EII en cualquier etapa de la actividad de la enfermedad, con cualquier tratamiento o sin tratamiento y controles sanos de la misma edad y sexo. Todos los participantes serán seguidos durante 1 año.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores de los participantes en el momento de la inscripción. Se recopilarán datos prospectivos y retrospectivos. El historial médico y familiar completo, el examen físico y los resultados de laboratorio se registrarán en un formulario estándar de informe de casos. La actividad de la enfermedad se calificará utilizando el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica para niños con EC y el índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica para aquellos con CU. Se revisarán los datos endoscópicos y se clasificará la localización de la enfermedad según la clasificación de París. La pubertad se evaluará en función del desarrollo de las características sexuales secundarias. En el momento de la inscripción y después de 1 año, se realizarán para cada niño medidas antropométricas que incluyen altura, peso, grosor del pliegue cutáneo del tríceps, circunferencia del brazo medio y evaluación de la composición corporal por impedancia bioeléctrica. Los datos antropométricos se estandarizarán mediante la generación de puntajes z para la altura y el peso en función de la edad y el sexo. La deficiencia de crecimiento para las mediciones de altura y peso se definirá como un puntaje z\-2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer de 6 a 18 años de edad al momento de la inscripción
- Para niños con EII; el diagnóstico de la EII se basa en la combinación de características clínicas y hallazgos serológicos, endoscópicos, colonoscópicos e histológicos
- Para controles: sin evidencia de enfermedad inflamatoria o crónica
Criterio de exclusión:
Un hombre o una mujer < 6 años o > 18 años en el momento de la inscripción
- Para niños con EII: Presencia de otras enfermedades crónicas
- Para un control saludable: cualquier enfermedad crónica coexistente que se sepa que afecta el crecimiento, el estado nutricional, la ingesta dietética o el desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad inflamatoria intestinal
Pacientes de 6 a 18 años de edad en el momento de la inscripción que tienen EII en cualquier etapa de la actividad de la enfermedad, con cualquier tratamiento o sin él
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En el momento de la inscripción y después de 1 año, se realizarán medidas antropométricas y evaluación de la composición corporal por bioimpedancia eléctrica para cada niño
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Control
Controles sanos emparejados por edad y sexo
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En el momento de la inscripción y después de 1 año, se realizarán medidas antropométricas y evaluación de la composición corporal por bioimpedancia eléctrica para cada niño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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kg/m2
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1 año
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Grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Circunferencia media del brazo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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grasa (%), masa grasa y masa libre de grasa
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1 año
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zarife Kuloglu, Ankara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kugathasan S, Nebel J, Skelton JA, Markowitz J, Keljo D, Rosh J, LeLeiko N, Mack D, Griffiths A, Bousvaros A, Evans J, Mezoff A, Moyer S, Oliva-Hemker M, Otley A, Pfefferkorn M, Crandall W, Wyllie R, Hyams J; Wisconsin Pediatric Inflammatory Bowel Disease Alliance; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Body mass index in children with newly diagnosed inflammatory bowel disease: observations from two multicenter North American inception cohorts. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):523-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.004. Epub 2007 Aug 24.
- Markowitz J, Grancher K, Rosa J, Aiges H, Daum F. Growth failure in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1993 May;16(4):373-80. doi: 10.1097/00005176-199305000-00005.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 15H0230004
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