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Estado nutricional y composición corporal en la enfermedad inflamatoria intestinal infantil

4 de enero de 2018 actualizado por: Zarife Kuloglu, Ankara University

Estado nutricional y composición corporal en niños con enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio de cohorte prospectivo

La desnutrición y el retraso en el crecimiento son comunes en niños con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), especialmente en la enfermedad de Crohn (EC). La desnutrición se asocia con el tipo de enfermedad, la ubicación anatómica, la gravedad de la enfermedad y la edad del paciente. Recientemente, se reporta que casi todos los niños con EC y la mitad con Colitis Ulcerosa (CU) tienen masa magra reducida, sin embargo, la alteración de la grasa corporal no está bien definida.

El objetivo de este estudio prospectivo y observacional fue evaluar el estado nutricional y de crecimiento y la composición corporal de niños con EII mediante medidas antropométricas e impedancia bioeléctrica durante un año de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán pacientes de 6 a 18 años de edad en el momento de la inscripción que tengan EII en cualquier etapa de la actividad de la enfermedad, con cualquier tratamiento o sin tratamiento y controles sanos de la misma edad y sexo. Todos los participantes serán seguidos durante 1 año.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores de los participantes en el momento de la inscripción. Se recopilarán datos prospectivos y retrospectivos. El historial médico y familiar completo, el examen físico y los resultados de laboratorio se registrarán en un formulario estándar de informe de casos. La actividad de la enfermedad se calificará utilizando el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica para niños con EC y el índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica para aquellos con CU. Se revisarán los datos endoscópicos y se clasificará la localización de la enfermedad según la clasificación de París. La pubertad se evaluará en función del desarrollo de las características sexuales secundarias. En el momento de la inscripción y después de 1 año, se realizarán para cada niño medidas antropométricas que incluyen altura, peso, grosor del pliegue cutáneo del tríceps, circunferencia del brazo medio y evaluación de la composición corporal por impedancia bioeléctrica. Los datos antropométricos se estandarizarán mediante la generación de puntajes z para la altura y el peso en función de la edad y el sexo. La deficiencia de crecimiento para las mediciones de altura y peso se definirá como un puntaje z\-2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EII en cualquier etapa de la actividad de la enfermedad, con cualquier tratamiento o sin tratamiento y controles sanos emparejados por edad y sexo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre o una mujer de 6 a 18 años de edad al momento de la inscripción
  • Para niños con EII; el diagnóstico de la EII se basa en la combinación de características clínicas y hallazgos serológicos, endoscópicos, colonoscópicos e histológicos
  • Para controles: sin evidencia de enfermedad inflamatoria o crónica

Criterio de exclusión:

  • Un hombre o una mujer < 6 años o > 18 años en el momento de la inscripción

    • Para niños con EII: Presencia de otras enfermedades crónicas
    • Para un control saludable: cualquier enfermedad crónica coexistente que se sepa que afecta el crecimiento, el estado nutricional, la ingesta dietética o el desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad inflamatoria intestinal
Pacientes de 6 a 18 años de edad en el momento de la inscripción que tienen EII en cualquier etapa de la actividad de la enfermedad, con cualquier tratamiento o sin él
En el momento de la inscripción y después de 1 año, se realizarán medidas antropométricas y evaluación de la composición corporal por bioimpedancia eléctrica para cada niño
Control
Controles sanos emparejados por edad y sexo
En el momento de la inscripción y después de 1 año, se realizarán medidas antropométricas y evaluación de la composición corporal por bioimpedancia eléctrica para cada niño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
kg/m2
1 año
Grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Circunferencia media del brazo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 año
grasa (%), masa grasa y masa libre de grasa
1 año
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Zarife Kuloglu, Ankara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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