Výživový stav a tělesné složení u dětského zánětlivého onemocnění střev
Výživový stav a tělesné složení u dětí se zánětlivým onemocněním střev: Prospektivní kohortová studie
Podvýživa a zpomalení růstu jsou běžné u dětí se zánětlivým onemocněním střev (IBD), zejména u Crohnovy choroby (CD). Malnutrice je spojena s typem onemocnění, anatomickou lokalizací, závažností onemocnění a věkem pacienta. Nedávno se uvádí, že téměř všechny děti s CD a polovina s ulcerózní kolitidou (UC) mají sníženou svalovou hmotu, avšak změny tělesného tuku nejsou dobře definovány.
Cílem této prospektivní a observační studie bylo zhodnotit nutriční a růstový stav a tělesné složení dětí s IBD pomocí antropometrického měření a bioelektrické impedance během 1 roku sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zahrnuti pacienti ve věku 6 až 18 let v době zařazení, kteří mají IBD v jakékoli fázi aktivity onemocnění, na jakékoli nebo žádné léčbě, a zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 1 roku.
Písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů nebo opatrovníků účastníků v době zápisu. Budou shromažďována prospektivní a retrospektivní data. Kompletní rodinná a zdravotní anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní nálezy budou zaznamenány do standardního formuláře kazuistiky. Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí indexu aktivity dětské Crohnovy nemoci pro děti s CD a indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy pro děti s UC. Endoskopická data budou přezkoumána a lokalizace onemocnění bude klasifikována podle Pařížské klasifikace. Puberta bude hodnocena na základě vývoje sekundárních pohlavních znaků. V době zápisu a po 1 roce budou u každého dítěte provedena antropometrická měření včetně výšky, hmotnosti, tloušťky kožní řasy tricepsu, obvodu střední paže a posouzení tělesného složení pomocí bioelektrické impedance. Antropometrická data budou standardizována generováním z-skóre pro výšku a váhu na základě věku a pohlaví. Nedostatek růstu pro měření výšky a hmotnosti bude definován jako z-skóre\-2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 6 až 18 let v době zápisu
- Pro děti s IBD; diagnostika IBD je založena na kombinaci klinických příznaků a sérologických, endoskopických, kolonoskopických a histologických nálezů
- Pro kontroly: žádné známky zánětlivého nebo chronického onemocnění
Kritéria vyloučení:
Muž nebo žena < 6 let nebo > 18 let při zápisu
- Pro děti s IBD: Přítomnost jiných chronických onemocnění
- Pro zdravou kontrolu: Jakékoli souběžné chronické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje růst, nutriční stav, příjem stravy nebo vývoj
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zánětlivé onemocnění střev
Pacienti ve věku 6–18 let v době zařazení, kteří mají IBD v jakékoli fázi aktivity onemocnění, na jakékoli nebo žádné léčbě
|
V době zápisu a po 1 roce budou u každého dítěte provedena antropometrická měření a posouzení tělesného složení bioelektrickou impedancí
|
|
Řízení
Zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví
|
V době zápisu a po 1 roce budou u každého dítěte provedena antropometrická měření a posouzení tělesného složení bioelektrickou impedancí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
kg/m
|
1 rok
|
|
Tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Střední obvod paže
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Složení těla
Časové okno: 1 rok
|
tuku (%), tukové hmoty a hmoty bez tuku
|
1 rok
|
|
Index aktivity dětské Crohnovy choroby
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zarife Kuloglu, Ankara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kugathasan S, Nebel J, Skelton JA, Markowitz J, Keljo D, Rosh J, LeLeiko N, Mack D, Griffiths A, Bousvaros A, Evans J, Mezoff A, Moyer S, Oliva-Hemker M, Otley A, Pfefferkorn M, Crandall W, Wyllie R, Hyams J; Wisconsin Pediatric Inflammatory Bowel Disease Alliance; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Body mass index in children with newly diagnosed inflammatory bowel disease: observations from two multicenter North American inception cohorts. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):523-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.004. Epub 2007 Aug 24.
- Markowitz J, Grancher K, Rosa J, Aiges H, Daum F. Growth failure in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1993 May;16(4):373-80. doi: 10.1097/00005176-199305000-00005.
- Burnham JM, Shults J, Semeao E, Foster BJ, Zemel BS, Stallings VA, Leonard MB. Body-composition alterations consistent with cachexia in children and young adults with Crohn disease. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):413-20. doi: 10.1093/ajcn.82.2.413.
- Sylvester FA, Leopold S, Lincoln M, Hyams JS, Griffiths AM, Lerer T. A two-year longitudinal study of persistent lean tissue deficits in children with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;7(4):452-5. doi: 10.1016/j.cgh.2008.12.017. Epub 2008 Dec 27.
- Thangarajah D, Hyde MJ, Konteti VK, Santhakumaran S, Frost G, Fell JM. Systematic review: Body composition in children with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jul;42(2):142-57. doi: 10.1111/apt.13218. Epub 2015 Jun 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15H0230004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .