- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02704026
Estado Nutricional e Composição Corporal na Doença Inflamatória Intestinal na Infância
Estado Nutricional e Composição Corporal em Crianças com Doença Inflamatória Intestinal: Um Estudo de Coorte Prospectivo
Desnutrição e retardo de crescimento são comuns em crianças com doença inflamatória intestinal (DII), especialmente na Doença de Crohn (DC). A desnutrição está associada ao tipo de doença, localização anatômica, gravidade da doença e idade do paciente. Recentemente, relata-se que quase todas as crianças com DC e metade com Retocolite Ulcerativa (CU) apresentam redução da massa magra, porém, alterações da gordura corporal não estão bem definidas.
O objetivo deste estudo prospectivo e observacional foi avaliar o estado nutricional e de crescimento e a composição corporal de crianças com DII por meio de medidas antropométricas e bioimpedância elétrica durante 1 ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes de 6 a 18 anos de idade no momento da inscrição que tenham DII em qualquer estágio da atividade da doença, em qualquer ou nenhum tratamento e controles saudáveis pareados por idade e sexo. Todos os participantes serão acompanhados por 1 ano.
O consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou tutores dos participantes no momento da inscrição. Dados prospectivos e retrospectivos serão coletados. O histórico médico e familiar completo, o exame físico e os achados laboratoriais serão registrados no formulário de relatório de caso padrão. A atividade da doença será pontuada usando o Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica para crianças com DC e o Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica para aquelas com UC. Os dados endoscópicos serão revisados e a localização da doença será classificada de acordo com a classificação de Paris. A puberdade será avaliada com base no desenvolvimento das características sexuais secundárias. No momento da inscrição e após 1 ano, serão realizadas medidas antropométricas incluindo altura, peso, dobra cutânea triciptal, circunferência do braço e avaliação da composição corporal por impedância bioelétrica para cada criança. Os dados antropométricos serão padronizados por meio da geração de escores z para altura e peso com base na idade e sexo. A deficiência de crescimento para medidas de altura e peso será definida como um escore z\-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Ankara University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher de 6 a 18 anos de idade no momento da inscrição
- Para crianças com DII; o diagnóstico de DII é baseado na combinação de características clínicas e achados sorológicos, endoscópicos, colonoscópicos e histológicos
- Para controles: nenhuma evidência de doença inflamatória ou crônica
Critério de exclusão:
Um homem ou mulher < 6 anos ou > 18 anos no momento da inscrição
- Para crianças com DII: Presença de outras doenças crônicas
- Para controle saudável: Qualquer doença crônica coexistente conhecida por afetar o crescimento, o estado nutricional, a ingestão alimentar ou o desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Doença inflamatória intestinal
Pacientes de 6 a 18 anos de idade no momento da inscrição que têm DII em qualquer estágio da atividade da doença, com algum ou nenhum tratamento
|
No momento da matrícula e após 1 ano, serão realizadas medidas antropométricas e avaliação da composição corporal por bioimpedância elétrica para cada criança
|
Ao controle
Controles saudáveis pareados por idade e sexo
|
No momento da matrícula e após 1 ano, serão realizadas medidas antropométricas e avaliação da composição corporal por bioimpedância elétrica para cada criança
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
|
kg/m
|
1 ano
|
Espessura da dobra cutânea do tríceps
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Circunferência do braço
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Composição do corpo
Prazo: 1 ano
|
gordura (%), massa gorda e massa isenta de gordura
|
1 ano
|
Índice de atividade da doença de Crohn pediátrica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Índice de atividade de colite ulcerosa pediátrica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zarife Kuloglu, Ankara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kugathasan S, Nebel J, Skelton JA, Markowitz J, Keljo D, Rosh J, LeLeiko N, Mack D, Griffiths A, Bousvaros A, Evans J, Mezoff A, Moyer S, Oliva-Hemker M, Otley A, Pfefferkorn M, Crandall W, Wyllie R, Hyams J; Wisconsin Pediatric Inflammatory Bowel Disease Alliance; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Body mass index in children with newly diagnosed inflammatory bowel disease: observations from two multicenter North American inception cohorts. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):523-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.004. Epub 2007 Aug 24.
- Markowitz J, Grancher K, Rosa J, Aiges H, Daum F. Growth failure in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1993 May;16(4):373-80. doi: 10.1097/00005176-199305000-00005.
- Burnham JM, Shults J, Semeao E, Foster BJ, Zemel BS, Stallings VA, Leonard MB. Body-composition alterations consistent with cachexia in children and young adults with Crohn disease. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):413-20. doi: 10.1093/ajcn.82.2.413.
- Sylvester FA, Leopold S, Lincoln M, Hyams JS, Griffiths AM, Lerer T. A two-year longitudinal study of persistent lean tissue deficits in children with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;7(4):452-5. doi: 10.1016/j.cgh.2008.12.017. Epub 2008 Dec 27.
- Thangarajah D, Hyde MJ, Konteti VK, Santhakumaran S, Frost G, Fell JM. Systematic review: Body composition in children with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jul;42(2):142-57. doi: 10.1111/apt.13218. Epub 2015 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15H0230004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .