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Estado Nutricional e Composição Corporal na Doença Inflamatória Intestinal na Infância

4 de janeiro de 2018 atualizado por: Zarife Kuloglu, Ankara University

Estado Nutricional e Composição Corporal em Crianças com Doença Inflamatória Intestinal: Um Estudo de Coorte Prospectivo

Desnutrição e retardo de crescimento são comuns em crianças com doença inflamatória intestinal (DII), especialmente na Doença de Crohn (DC). A desnutrição está associada ao tipo de doença, localização anatômica, gravidade da doença e idade do paciente. Recentemente, relata-se que quase todas as crianças com DC e metade com Retocolite Ulcerativa (CU) apresentam redução da massa magra, porém, alterações da gordura corporal não estão bem definidas.

O objetivo deste estudo prospectivo e observacional foi avaliar o estado nutricional e de crescimento e a composição corporal de crianças com DII por meio de medidas antropométricas e bioimpedância elétrica durante 1 ano de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão incluídos pacientes de 6 a 18 anos de idade no momento da inscrição que tenham DII em qualquer estágio da atividade da doença, em qualquer ou nenhum tratamento e controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo. Todos os participantes serão acompanhados por 1 ano.

O consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou tutores dos participantes no momento da inscrição. Dados prospectivos e retrospectivos serão coletados. O histórico médico e familiar completo, o exame físico e os achados laboratoriais serão registrados no formulário de relatório de caso padrão. A atividade da doença será pontuada usando o Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica para crianças com DC e o Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica para aquelas com UC. Os dados endoscópicos serão revisados ​​e a localização da doença será classificada de acordo com a classificação de Paris. A puberdade será avaliada com base no desenvolvimento das características sexuais secundárias. No momento da inscrição e após 1 ano, serão realizadas medidas antropométricas incluindo altura, peso, dobra cutânea triciptal, circunferência do braço e avaliação da composição corporal por impedância bioelétrica para cada criança. Os dados antropométricos serão padronizados por meio da geração de escores z para altura e peso com base na idade e sexo. A deficiência de crescimento para medidas de altura e peso será definida como um escore z\-2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DII em qualquer estágio da atividade da doença, em qualquer ou nenhum tratamento e controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um homem ou mulher de 6 a 18 anos de idade no momento da inscrição
  • Para crianças com DII; o diagnóstico de DII é baseado na combinação de características clínicas e achados sorológicos, endoscópicos, colonoscópicos e histológicos
  • Para controles: nenhuma evidência de doença inflamatória ou crônica

Critério de exclusão:

  • Um homem ou mulher < 6 anos ou > 18 anos no momento da inscrição

    • Para crianças com DII: Presença de outras doenças crônicas
    • Para controle saudável: Qualquer doença crônica coexistente conhecida por afetar o crescimento, o estado nutricional, a ingestão alimentar ou o desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença inflamatória intestinal
Pacientes de 6 a 18 anos de idade no momento da inscrição que têm DII em qualquer estágio da atividade da doença, com algum ou nenhum tratamento
No momento da matrícula e após 1 ano, serão realizadas medidas antropométricas e avaliação da composição corporal por bioimpedância elétrica para cada criança
Ao controle
Controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo
No momento da matrícula e após 1 ano, serão realizadas medidas antropométricas e avaliação da composição corporal por bioimpedância elétrica para cada criança

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
kg/m
1 ano
Espessura da dobra cutânea do tríceps
Prazo: 1 ano
1 ano
Circunferência do braço
Prazo: 1 ano
1 ano
Composição do corpo
Prazo: 1 ano
gordura (%), massa gorda e massa isenta de gordura
1 ano
Índice de atividade da doença de Crohn pediátrica
Prazo: 1 ano
1 ano
Índice de atividade de colite ulcerosa pediátrica
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zarife Kuloglu, Ankara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15H0230004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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