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올란자핀 대 저용량 올란자핀 플러스 트리플루오페라진

2016년 3월 4일 업데이트: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

정신분열병 치료에서 Olanzapine 대 저용량 Olanzapine + 저용량 Trifluoperazine의 무작위, 이중 맹검, 효능 및 안전성 비교

연구자의 가설은 저용량 올란자핀과 저용량 트리플루오페라진의 항정신병 약물 조합이 정신분열병 치료에 대한 효능 및 안전성에서 일반 용량 올란자핀 단일 요법과 유사하다는 것입니다. 이 연구의 목표는 두 약물의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. olanzapine(10 mg/d) 및 olanzapine(5 mg/d) + trifluoperazine(5 mg/d)은 정신분열증의 급성 정신병 악화 치료에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

항정신병 단일요법은 정신분열증 환자의 선택 치료법으로 인식되고 있습니다. 설문 조사에 따르면 항정신병 약물이 자주 처방되는 것으로 나타났지만 무작위 이중 맹검 임상 시험에서는 이 관행을 조사한 적이 거의 없습니다. 비정형 항정신병약물인 올란자핀은 추체외로 증상 발생률이 낮지만 트리플루오페라진에 비해 비용이 높다. 하루 600mg 미만의 클로르프로마진 또는 이와 동등한 용량의 전형적인 항정신병약의 평균 용량은 비정형 항정신병약보다 추체외로 증상의 위험이 더 높지 않은 것으로 보고되었습니다. 이 연구의 목적은 정신분열증의 급성 정신병 악화 치료에서 올란자핀(하루 10mg)과 올란자핀(하루 5mg) + 트리플루오페라진(하루 5mg)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 이 6주간의 이중 맹검 고정 용량 연구에서 정신분열증 환자는 무작위로 올란자핀(하루 10mg) 또는 올란자핀(하루 5mg) + 트리플루오페라진(하루 5mg)에 배정되었습니다. 가설은 두 치료군이 효능과 안전성은 비슷하지만 비용은 다르다는 것이다. 1차 효능 척도는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화입니다. 2차 결과에는 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity), CDSS(Calgary Depression Scale for Schizophrenia), GAF(Global Assessment of Functioning Scale), Short Form-36(SF-36), 간이 정신 상태 검사(MMSE)가 포함됩니다. . 안전성 평가에는 Simpson-Angus 등급 척도(SAS), 비정상 불수의 운동 척도(AIMS), Barnes 정좌불능 척도(BAS) 및 UKU 부작용 등급 척도에 대한 기준선으로부터의 변화와 프로락틴 수치, 신체의 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다. 체중, 활력 징후, 혈압, QT 간격(QTc 간격)의 Bazett 보정, 공복 혈당 수치, 지질 패널(콜레스테롤, 고밀도 지질 단백질, 저밀도 지질 단백질 및 트리글리세라이드).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaohsiung, 대만, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신체적으로 건강하고 모든 실험실 매개변수가 정상 범위 내였습니다.
  • 18세에서 55세 사이였다
  • 정신 분열증에 대한 DSM-IV 기준을 충족
  • 베이스라인 Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) 척도 점수가 4 이상이었습니다.
  • 약물 남용 또는 의존(알코올 포함)에 대한 DSM-IV 진단이 없었습니다.
  • 이전 3개월 동안 데포 항정신병 약물을 받지 않았음
  • 연구의 목적과 절차에 대한 충분한 설명을 마친 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • olanzapine 또는 trifluoperazine에 심각한 이상반응의 병력이 있거나 지연성 운동이상증 또는 신경이완제 악성 증후군의 병력이 있는 자
  • 임신 중이거나 임신 또는 수유의 위험이 있는 여성 피험자
  • 치료 저항성 정신분열증 진단을 받았거나 이전에 클로자핀 또는 전기 충격 요법을 받은 적이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리플루오페라진 + 올란자핀
트리플루오페라진 5mg/일 + 올란자핀 5mg/일
트리플루오페라진 5mg/d
다른 이름들:
  • 다약제
활성 비교기: 전량 올란자핀
올란자핀 10mg/일
트리플루오페라진 5mg/d
다른 이름들:
  • 다약제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 연구가 끝날 때까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 변화.
기간: PANSS는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 6주(또는 조기 종료)에 평가되었습니다.
PANSS는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 6주(또는 조기 종료)에 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 연구가 끝날 때까지 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 변화.
기간: CGI-S는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 6주(또는 조기 종료)에 평가되었습니다.
CGI-S는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 6주(또는 조기 종료)에 평가되었습니다.
정신분열병에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)의 변화는 기준선에서 연구가 끝날 때까지 점수입니다.
기간: CDSS는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 6주(또는 조기 종료)에 평가되었습니다.
CDSS는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 6주(또는 조기 종료)에 평가되었습니다.
기준선에서 연구가 끝날 때까지 GAF(Global Assessment of Functioning) 점수의 변화.
기간: GAF는 기준선에서 평가되었고 다시 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
GAF는 기준선에서 평가되었고 다시 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
기준선에서 6주차까지 Short-Form 36(SF-36) 점수의 변화.
기간: SF-36은 기준선과 6주차에 다시 평가되었습니다.
SF-36은 기준선과 6주차에 다시 평가되었습니다.
MMSE(Mini Mental State Examination) 점수의 기준선에서 6주까지의 변화.
기간: MMSE는 기준선과 6주차에 다시 평가되었습니다.
MMSE는 기준선과 6주차에 다시 평가되었습니다.
기준선에서 연구가 끝날 때까지 SAS(Simpson-Angus Rating Scale) 점수의 변화.
기간: SAS는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 6주(또는 조기 종료)에 평가되었습니다.
SAS는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 6주(또는 조기 종료)에 평가되었습니다.
비정상 비자발적 운동 척도(AIMS) 점수의 기준선에서 연구가 종료될 때까지의 변화.
기간: AIMS는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 6주(또는 조기 종료)에 평가되었습니다.
AIMS는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 6주(또는 조기 종료)에 평가되었습니다.
기준선에서 연구가 끝날 때까지 Barnes Akathisia Scale(BAS) 점수의 변화.
기간: BAS는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
BAS는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
기준선에서 연구가 종료될 때까지 UKU 부작용 평가 척도(UKU) 점수의 변화.
기간: UKU는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 6주(또는 조기 종료)에 평가되었습니다.
UKU는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 6주(또는 조기 종료)에 평가되었습니다.
기준선에서 6주차까지 Bazett의 QT 간격(QTc 간격) 보정의 변화.
기간: QTc 간격은 기준선과 6주차에 다시 분석되었습니다.
QTc 간격은 기준선과 6주차에 다시 분석되었습니다.
기준선에서 연구가 끝날 때까지의 체중 변화.
기간: 체중은 기준선에서, 그리고 다시 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 분석되었습니다.
체중은 기준선에서, 그리고 다시 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 분석되었습니다.
기준선에서 6주차까지 공복 혈당 수치의 변화.
기간: 공복 혈당 수치는 기준선과 6주차에 다시 분석했습니다.
공복 혈당 수치는 기준선과 6주차에 다시 분석했습니다.
기준선에서 6주까지 프로락틴 수치의 변화.
기간: 프로락틴 수치는 기준선과 6주차에 다시 분석되었습니다.
프로락틴 수치는 기준선과 6주차에 다시 분석되었습니다.
기준선에서 6주까지 콜레스테롤 수치의 변화.
기간: 콜레스테롤 수치는 기준선과 6주차에 다시 분석되었습니다.
콜레스테롤 수치는 기준선과 6주차에 다시 분석되었습니다.
기준선에서 6주차까지 고밀도 지단백질(HDL) 수준의 변화.
기간: HDL 수치는 기준선과 6주차에 다시 분석되었습니다.
HDL 수치는 기준선과 6주차에 다시 분석되었습니다.
기준선에서 6주차까지 저밀도 지단백질(LDL) 수준의 변화.
기간: LDL 수치는 기준선과 6주차에 다시 분석되었습니다.
LDL 수치는 기준선과 6주차에 다시 분석되었습니다.
기준선에서 6주까지 트리글리세리드 수치의 변화.
기간: 트리글리세리드 수치는 기준선과 6주차에 다시 분석되었습니다.
트리글리세리드 수치는 기준선과 6주차에 다시 분석되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Kaohsiung City, Taiwan
  • 연구 의자: Cheng-Chung Cheng, MD, PhD, Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Kaohsiung City, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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