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Olanzapina vs. Olanzapina em dose baixa mais Trifluoperazina

4 de março de 2016 atualizado por: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Uma comparação randomizada, duplo-cega, da eficácia e segurança da olanzapina versus olanzapina em baixa dose mais trifluoperazina em baixa dose no tratamento da esquizofrenia

A hipótese dos investigadores é que uma combinação de drogas antipsicóticas de baixa dose de olanzapina mais baixa dose de trifluoperazina é semelhante à monoterapia com dose regular de olanzapina em eficácia e segurança para o tratamento da esquizofrenia. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do olanzapina (10 mg/d) e olanzapina (5 mg/d) mais trifluoperazina (5 mg/d) no tratamento de exacerbações psicóticas agudas da esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A monoterapia antipsicótica é reconhecida como o tratamento de escolha para pacientes com esquizofrenia. Pesquisas mostraram que a polifarmácia antipsicótica é frequentemente prescrita, mas poucos ensaios clínicos randomizados e duplo-cegos examinaram essa prática. A olanzapina, um antipsicótico atípico, apresenta baixa incidência de sintoma extrapiramidal, mas com alto custo em comparação com a trifluoperazina. Tem sido relatado que doses médias de antipsicóticos típicos inferiores a 600 mg por dia de clorpromazina ou seu equivalente não apresentam maior risco de sintomas extrapiramidais do que os antipsicóticos atípicos. O objetivo do estudo é comparar a eficácia e segurança da olanzapina (10 mg por dia) e olanzapina (5 mg por dia) mais trifluoperazina (5 mg por dia) no tratamento das exacerbações psicóticas agudas da esquizofrenia. Neste estudo de dose fixa, duplo-cego, de 6 semanas, os pacientes com esquizofrenia são distribuídos aleatoriamente para olanzapina (10 mg por dia) ou olanzapina (5 mg por dia) mais trifluoperazina (5 mg por dia). A hipótese é que os dois grupos de tratamento têm eficácia e segurança semelhantes, mas custos diferentes. A medida de eficácia primária é a alteração da linha de base nas pontuações totais da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS); os resultados secundários incluem Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S), Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS), Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF), Formulário Resumido-36 (SF-36), Mini Exame do Estado Mental (MMSE) . As avaliações de segurança incluem a alteração da linha de base na Escala de Avaliação de Simpson-Angus (SAS), Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS), Escala de Acatisia de Barnes (BAS) e Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais UKU, e a alteração da linha de base nos níveis de prolactina, corpo peso, sinal vital, pressão arterial, correção de Bazett do intervalo QT (intervalo QTc), nível de glicose em jejum e painel lipídico (colesterol, proteína lipídica de alta densidade, proteína lipídica de baixa densidade e triglicerídeos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • eram fisicamente saudáveis ​​e apresentavam todos os parâmetros laboratoriais dentro da normalidade
  • tinham entre 18 e 55 anos
  • satisfez os critérios do DSM-IV para esquizofrenia
  • tinha uma pontuação inicial na escala de Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença (CGI-S) de 4 ou mais
  • não tinha diagnóstico DSM-IV de abuso ou dependência de substâncias (incluindo álcool)
  • não havia recebido drogas antipsicóticas de depósito nos últimos 3 meses
  • deu consentimento informado por escrito para participar do estudo após uma explicação completa dos objetivos e procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • aqueles com história de reação adversa grave à olanzapina ou trifluoperazina ou história de discinesia tardia ou síndrome neuroléptica maligna
  • indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas ou em risco de gravidez ou lactação
  • aqueles com diagnóstico de esquizofrenia resistente ao tratamento ou que já receberam clozapina ou terapia eletroconvulsiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: trifluoperazina mais olanzapina
trifluoperazina 5mg/dia + olanzapina 5mg/dia
Medicamento: dose completa de olanzapina
trifluoperazina 5mg/dia
Outros nomes:
  • polifarmácia
Comparador Ativo: dose completa de olanzapina
olanzapina 10mg/dia
Medicamento: dose completa de olanzapina
trifluoperazina 5mg/dia
Outros nomes:
  • polifarmácia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As mudanças nas pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde o início até o final do estudo.
Prazo: O PANSS foi avaliado no início do estudo e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
O PANSS foi avaliado no início do estudo e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As mudanças nas pontuações de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) desde o início até o final do estudo.
Prazo: O CGI-S foi avaliado no início do estudo e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
O CGI-S foi avaliado no início do estudo e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
As mudanças nas pontuações da Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS) desde o início até o final do estudo.
Prazo: O CDSS foi avaliado no início do estudo e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
O CDSS foi avaliado no início do estudo e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
As mudanças nas pontuações da Avaliação Global de Funcionamento (GAF) desde a linha de base até o final do estudo.
Prazo: O GAF foi avaliado no início do estudo e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
O GAF foi avaliado no início do estudo e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
As mudanças nas pontuações do Short-Form 36 (SF-36) desde o início até a semana 6.
Prazo: O SF-36 foi avaliado no início e novamente na semana 6.
O SF-36 foi avaliado no início e novamente na semana 6.
As mudanças nas pontuações do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) desde o início até a semana 6.
Prazo: O MMSE foi avaliado no início e novamente na semana 6.
O MMSE foi avaliado no início e novamente na semana 6.
As mudanças nas pontuações da Escala de Avaliação de Simpson-Angus (SAS) desde o início até o final do estudo.
Prazo: O SAS foi avaliado no início do estudo e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
O SAS foi avaliado no início do estudo e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
As mudanças nas pontuações da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) desde a linha de base até o final do estudo.
Prazo: O AIMS foi avaliado no início do estudo e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
O AIMS foi avaliado no início do estudo e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
As mudanças nas pontuações da Escala de Acatisia de Barnes (BAS) desde a linha de base até o final do estudo.
Prazo: O BAS foi avaliado no início do estudo e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
O BAS foi avaliado no início do estudo e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
As mudanças nas pontuações da Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais (UKU) do UKU desde a linha de base até o final do estudo.
Prazo: O UKU foi avaliado na linha de base e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
O UKU foi avaliado na linha de base e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
As mudanças na correção de Bazett do intervalo QT (intervalo QTc) desde o início até a semana 6.
Prazo: O intervalo QTc foi analisado no início e novamente na semana 6.
O intervalo QTc foi analisado no início e novamente na semana 6.
As mudanças no peso corporal desde a linha de base até o final do estudo.
Prazo: O peso corporal foi avaliado no início do estudo e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término precoce).
O peso corporal foi avaliado no início do estudo e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término precoce).
As mudanças no nível de glicose em jejum desde o início até a semana 6.
Prazo: O nível de glicose em jejum foi avaliado no início e novamente na semana 6.
O nível de glicose em jejum foi avaliado no início e novamente na semana 6.
As alterações no nível de prolactina desde o início até a semana 6.
Prazo: O nível de prolactina foi medido no início e novamente na semana 6.
O nível de prolactina foi medido no início e novamente na semana 6.
As alterações no nível de colesterol desde o início até a semana 6.
Prazo: O nível de colesterol foi analisado no início e novamente na semana 6.
O nível de colesterol foi analisado no início e novamente na semana 6.
As alterações no nível de lipoproteína de alta densidade (HDL) desde o início até a semana 6.
Prazo: O nível de HDL foi testado no início e novamente na semana 6.
O nível de HDL foi testado no início e novamente na semana 6.
As alterações no nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL) desde o início até a semana 6.
Prazo: O nível de LDL foi analisado no início e novamente na semana 6.
O nível de LDL foi analisado no início e novamente na semana 6.
As alterações no nível de triglicerídeos desde o início até a semana 6.
Prazo: O nível de triglicerídeos foi avaliado no início e novamente na semana 6.
O nível de triglicerídeos foi avaliado no início e novamente na semana 6.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Colaboradores

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Kaohsiung City, Taiwan
  • Cadeira de estudo: Cheng-Chung Cheng, MD, PhD, Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Kaohsiung City, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KSPH-2011-22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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